FORXIGA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Forxiga 5 mg tabletki powlekane

Forxiga 10 mg tabletki powlekane

dapagliflozyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Forxiga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Forxigi
3. Jak stosować Forxigę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Forxigi
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Forxiga i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Forxiga

Forxiga zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2)”. Działają one poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Blokując to białko, cukier we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są wydalane z organizmu przez mocz.

W jakim celu stosuje się Forxigę

Forxiga jest stosowana w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2

• u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych.
• jeśli Twoja cukrzyca typu 2 nie może być kontrolowana przez dietę i ćwiczenia.
• Forxiga może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy.
• ważne jest, abyś kontynuował stosowanie zaleconej diety i programu ćwiczeń, które zalecił Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Niewydolności serca

• u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z niewydolnością serca.

• Przewlekłej choroby nerek

• u dorosłych z upośledzoną funkcją nerek.

Co to jest cukrzyca typu 2 i jak Forxiga może pomóc?

• W cukrzycy typu 2 Twój organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie jest w stanie właściwie wykorzystywać insuliny, którą wytwarza. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi. Może to spowodować poważne problemy, takie jak choroby serca lub nerek, ślepota i zaburzenia krążenia w rękach i nogach.
• Forxiga działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z Twojego organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak Forxiga może pomóc?

• Ten rodzaj niewydolności serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty ciała tak dobrze, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.

• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie braku powietrza, uczucie ciągłego zmęczenia i obrzęk kostek.
• Forxiga pomaga chronić serce, aby nie uległo dalszemu uszkodzeniu, i poprawia Twoje objawy. Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak Forxiga może pomóc?

• Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją funkcję. Oznacza to, że nie będą w stanie oczyszczać i filtrować Twojej krwi tak, jak powinny. Utrata funkcji nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Forxiga pomaga chronić Twoje nerki przed utratą funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Forxigi

Nie stosuj Forxigi

• jeśli jesteś uczulony na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast

Kwasica ketonowa:

• Jeśli masz cukrzycę i doświadczasz nudności lub wymiotów, masz ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu lub szybka utrata masy ciała.
• Wymienione objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej” – rzadkiego, ale poważnego, czasem zagrażającego życiu problemu, który występuje w cukrzycy z powodu zwiększenia „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi, co jest wykrywane w badaniach.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej może być zwiększone przez przedłużony post, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, gwałtowne zmniejszenie dawki insuliny lub większe zapotrzebowanie na insulinę z powodu poważnej operacji lub ciężkiej choroby.
• Podczas leczenia Forxigą może wystąpić kwasica ketonowa, nawet jeśli poziom cukru we krwi jest normalny.

Jeśli podejrzewasz, że masz kwasicę ketonową, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast i nie przyjmuj tego leku.

Necrotyzujące zapalenie skóry i tkanek miękkich:

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej, czasem zagrażającej życiu infekcji, zwanej martwiczym zapaleniem skóry i tkanek miękkich lub gangreną Fourniera, które niszczy tkanki pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Forxigi

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – rodzaj, który występuje zwykle u młodych ludzi i organizm nie wytwarza insuliny. Forxiga nie powinna być stosowana w leczeniu tej choroby.
• jeśli masz cukrzycę i masz problemy z nerkami – Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowego leku lub innego leku w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problemy z wątrobą – Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe) lub masz historię niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie). Więcej informacji znajduje się w punkcie „Stosowanie Forxigi z innymi lekami”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może powodować odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu). Możliwe objawy odwodnienia są wymienione w punkcie 4. Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Forxigi, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub nie jesteś w stanie jeść lub pić. Te problemy mogą powodować odwodnienie. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Forxigi, aż do czasu, gdy się poczujesz lepiej, w celu uniknięcia odwodnienia.
• jeśli często masz infekcje dróg moczowych.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Forxigi.

Cukrzyca i opieka nad stopami

Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania Forxigi, Twój mocz będzie wykazywał obecność cukru, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Dzieci i młodzież

Forxiga może być stosowana u dzieci w wieku 10 lat lub starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Forxiga nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie została zbadana u tych pacjentów.

Stosowanie Forxigi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek moczopędny.
• jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek z grupy sulfonylomoczników. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Forxiga może obniżyć poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Należy przerwać stosowanie tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów kontrolowania poziomu cukru we krwi w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią przed przyjęciem tego leku. Nie stosuj Forxigi w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Forxiga nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Przyjmowanie tego leku z innymi lekami zwanych sulfonylomocznikami lub z insuliną może powodować zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, przyjmując Forxigę.

Forxiga zawiera laktozę

Forxiga zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Forxigę

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Zalecana dawka to 1 tabletka 10 mg na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, jeśli masz problemy z wątrobą.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jak stosować ten lek

• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz może przepisać Forxigę w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Dieta i ćwiczenia mogą pomóc Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest, aby stosować się do diety i programu ćwiczeń zaleconych przez Twojego lekarza, podczas gdy przyjmujesz Forxigę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Forxigi

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Forxigi, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Forxigę

To, co powinieneś zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę Forxigi, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Forxigi, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Forxigą

Nie przerywaj stosowania Forxigi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może się zwiększyć bez tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Forxiga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• obrzęk naczynioruchowy, występujący bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

To są objawy obrzęku naczynioruchowego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i problemy z oddychaniem

• kwasica ketonowa, występująca rzadko u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

To są objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi.
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zaburzenia świadomości
• senność i niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu.
• szybka utrata masy ciała

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz musi zdecydować, czy przerwać stosowanie Forxigi tymczasowo lub trwale.

• martwicze zapalenie skóry i tkanek miękkichlub gangrena Fourniera, poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, występująca bardzo rzadko.

Przerwij stosowanie Forxigi i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych:

• infekcja dróg moczowych, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

To są objawy poważnej infekcji dróg moczowych:

• gorączka i/lub dreszcze
• swędzenie przy oddawaniu moczu
• ból pleców lub w boku.

Chociaż jest to niezbyt częste, jeśli zauważysz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niski poziom cukru we krwi(hipoglikemia), bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) u pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmują ten lek w połączeniu z sulfonylomocznikami lub insuliną

To są objawy niskiego poziomu cukru we krwi:

• dreszcze, potowanie, uczucie wielkiego niepokoju, szybkie bicie serca
• uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
• zmiana nastroju lub uczucie zdezorientowania.

Twój lekarz wyjaśni, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co zrobić, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Pozostałe działania niepożądane Forxigi:

Częste

• infekcje narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, swędzenie i nietypowy wyładowanie lub zapach)
• ból pleców
• większa ilość moczu niż zwykle lub częstsze oddawanie moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (stwierdzone w badaniach)
• zmniejszenie filtracji kreatyniny w nerkach (stwierdzone w badaniach) na początku leczenia
• zawroty głowy
• wyprysk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suchy lub lepiący się język, rzadkie lub brak oddawania moczu; lub szybkie bicie serca)
• pragnienie
• zaparcie
• nocne budzenie się z potrzebą oddania moczu
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• zwiększenie poziomu kreatyniny (stwierdzone w badaniach krwi) na początku leczenia
• zwiększenie poziomu mocznika (stwierdzone w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Forxigi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po EXP/CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Forxigi

• Substancją czynną jest dapagliflozina.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Forxiga 5 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 5 mg dapaglifloziny.

Każda tabletka powlekana (tabletki) Forxiga 10 mg zawiera dapagliflozinę propanodiol monohydrat odpowiednik 10 mg dapaglifloziny.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza (patrz sekcja 2 „Forxiga zawiera laktozę”), kroskarmeloza (E1202), dwutlenek krzemu (E551), stearynian magnezu (E470b).
• powłoka tabletki: poliwinyloalkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Forxiga 5 mg są żółte i okrągłe o średnicy 0,7 cm. Mają „5” wygrawerowane na jednej stronie i „1427” na drugiej.

Tabletki powlekane Forxiga 10 mg są żółte i w kształcie rombu o wymiarach 1,1 x 0,8 cm w przybliżeniu po przekątnej. Mają „10” wygrawerowane na jednej stronie i „1428” na drugiej.

Forxiga 5 mg tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych w rozmiarach opakowań 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzecinanych i w opakowaniach 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach przecinanych jednodawkowych.

Forxiga 10 mg tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych w rozmiarach opakowań 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzecinanych i w opakowaniach 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach przecinanych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.