FORTZAAR 100 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty:informacje dla pacjenta

FORTZAAR 100mg/25mg tabletki powlekanefolią

losartan potasowy i hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fortzaar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortzaaru
3. Jak stosować Fortzaar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fortzaaru
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortzaar i w jakim celu się go stosuje

Fortzaar jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i diuretyku (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazyd powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Fortzaar jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortzaaru

Nie stosuj Fortzaaru

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Fortzaaru na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fortzaaru.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Fortzaaru. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko ich wystąpienia, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Fortzaaru na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Jest ważne, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Fortzaaru:

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Fortzaaru, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki, które powodują wydalanie moczu);
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli;
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę;
• jeśli masz niewydolność serca;
• jeśli funkcja twojej wątroby jest zaburzona (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Fortzaaru”);
• jeśli masz zwężone tętnice, które doprowadzają krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca);
• jeśli masz „zwężenie zastawki aorty lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatię przerostową” (chorobę, która powoduje pogrubienie mięśnia sercowego);
• jeśli jesteś cukrzykiem;
• jeśli miałeś dnę moczanową;
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub chorobę, która powoduje ból w stawach, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas;
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowaną operacją, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu;
• jeśli masz pierwotne nadnerczowe nadnerczenie (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów);
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą;
• aliskiren.

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Fortzaaru”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz rozdział 2 „Stosowanie Fortzaaru z innymi lekami”);
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Fortzaaru.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Fortzaaru. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Fortzaaru bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Fortzaaru u dzieci. Dlatego nie należy podawać Fortzaaru dzieciom.

Pozostałe leki i Fortzaar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Fortzaarem.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Fortzaarze, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z Fortzaarem bez ścisłej kontroli lekarskiej.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badań krwi) jeśli przyjmujesz inne diuretyki („tabletki moczopędne”), niektóre leki przeczyszczające, leki przeciw dnie moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub leki przeciwcukrzycowe ( doustne lub insuliny).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• steroide;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki przeciwbólowe;
• leki przeciwgrzybicze;
• leki przeciwreumatyczne;
• resyny stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestryamina;
• leki rozluźniające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki opioidowe, takie jak morfina;
• „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• leki doustne przeciwcukrzycowe lub insuliny.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Fortzaaru” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas stosowania Fortzaaru poinformuj lekarza, jeśli będziesz poddawany badaniu radiograficznemu z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Stosowanie Fortzaaru z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki Fortzaaru mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Fortzaaru.

Tabletki Fortzaaru mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas stosowania Fortzaaru.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Fortzaaru przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Fortzaaru. Nie zaleca się stosowania Fortzaaru w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Fortzaaru u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować laktację.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Fortzaar działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodych dorosłych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Fortzaar zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Fortzaar

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Fortzaaru, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Fortzaaru, tak jak zalecił Ci to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi dawka zwykła wynosi 1 tabletkę 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Można ją zwiększyć do 2 tabletek powlekanych 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną Fortzaar 100 mg/25 mg (silniejszą dawkę) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki powlekane 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę lub 1 tabletkę powlekaną 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Podawanie

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Fortzaaru, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fortzaar

Staрай się przyjmować Fortzaar każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Fortzaaru i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Bardzo rzadkie(można dotyczyć do 1 na 10 000osób):

Trudności z oddychaniem, ostre (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (można dotyczyć do 1 na 10osób):

• kaszel, infekcje dróg oddechowych, kongestia nosa, zapalenie zatok, zaburzenia bębenka;
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
• ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców;
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• podwyższone stężenie potasu (co może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny;
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
• za niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (można dotyczyć do 1 na 100osób):

• anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwotok, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub dnę moczanową, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
• lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;
• mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie;
• zaburzenia wzroku, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze;
• dzwony, szumy lub klikanie w uszach, zawroty głowy;
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zdezorientowanym lub słabym podczas wstawania), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający atak ischemiczny, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wypryskiem lub krwotokiem;
• ból gardła, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc, woda w płucach (co powoduje trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, kongestia;
• zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów;
• żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki;
• pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów;
• ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni;
• częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu;
• zmniejszenie libido, impotencja;
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (można dotyczyć do 1 na 1 000osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Nieznane (częstośćnie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne;
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza);
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• ogólne złe samopoczucie;
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma);
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry zamykającej się).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fortzaaru

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister

Należy przechowywać Fortzaar w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią. Nie należy przechowywać opakowania w temperaturze powyżej 30 °C.

Frasco

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Należy przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią. Nie należy przechowywać butelki w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy składać opakowania i leki, których nie potrzebujemy, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortzaaru

Substancjami czynnymi są potas losartanu i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Fortzaaru zawiera jako substancje czynne 100 mg potasu losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Fortzaar zawiera następujące substancje nieaktywne: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-572), hydroksypropylowa celuloza (E-463), hipromeloza (E-464).

Fortzaar zawiera 8,48 mg (0,216 mmol) potasu.

Fortzaar zawiera również dwutlenek tytanu (E-171), lakę aluminiową żółtą chinolinową (E-104) i wosk karnaubski (E-903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortzaar jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, o kolorze jasnożółtym, owalnych, z napisem „747” na jednej stronie i gładkich po drugiej stronie.

Fortzaar jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w pudełkach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek oraz opakowania jednodawkowe po 28, 56 i 98 tabletek do użytku szpitalnego. Butelka HDPE o pojemności 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoorazw Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: 03/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)