FORTMYL GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fortmylgranulat do roztworu doustnego EFG

Paracetamol/Fenylefryna bitartrat/Chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fortmyl i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortmyl
3. Jak stosować Fortmyl
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fortmyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fortmyl i w jakim celu się go stosuje

Fortmyl jest połączeniem paracetamolu (lek przeciwbólowy, który zmniejsza ból i gorączkę), chlorfenaminy (lek przeciwhistaminowy, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa) i fenylefryny (która działa przez zmniejszanie zastoju nosowego).

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów w przebiegu przeziębień lub grypy, które występują z bólem (łagodnym lub umiarkowanym), gorączką, zastojem i wydzielaniem śluzowym z nosa u dorosłych i młodzieży od 14 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortmyl

Nie stosuj Fortmyl

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub tętnic (ciężka choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz częstoskurcz (szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy, lub lekami przyspieszającymi częstotliwość skurczów serca).
• • Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub lekami stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (patrz: „Pozostałe leki i Fortmyl”).
  • Jeśli chorujesz na jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
  • Dzieci poniżej 14 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminik, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, niskiego ciśnienia krwi, miażdżycy mózgu, stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki), wrzodu żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności odźwiernika (pomiędzy żołądkiem a jelitem), anemii, chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• W przypadku deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i pojawiają się u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia porażennego zaparcia (zatrzymania ruchów jelit).

Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki) na dobę.

Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 („Jak stosować Fortmyl”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia Fortmyl powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Z powodu zawartości paracetamolu w tym leku, dzieci poniżej 14 roku życia nie mogą go stosować.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli mają Cię wykonane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Chlorfenamina może wpływać na wyniki testów alergicznych. Jeśli mają Cię wykonane jakieś testy, zaleca się przerwę w stosowaniu leku co najmniej 3 dni przed wykonaniem testu.

Pozostałe leki i Fortmyl

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub rozdzielenie ich podawania o co najmniej 15 dni lub przerwa w leczeniu:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid lub inne leki moczopędne) oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propafenon).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy, IMAO). Należy rozdzielić podawanie tego leku o co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Blokery receptorów alfa i beta-adrenergicznych, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic).
• Leki znieczulające ogólne.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło jako efekt niepożądany).

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Fortmyl z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dobę), może powodować uszkodzenie wątroby.

U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 saszetki) na dobę.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego jeśli wystąpi, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fortmyl zawiera manitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera manitol.

Fortmyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Fortmyl

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Dawkowanie

Dorośli: Zwykła dawka to 1 saszetka co 6-8 godzin (3-4 saszetki na dobę). Maksymalna dawka dobowa to 4 saszetki w ciągu 24 godzin.

Młodzież od 14 roku życia: Zwykła dawka to 1 saszetka co 6-8 godzin (3-4 saszetki na dobę).

Nie przyjmuj więcej niż 3 g paracetamolu (4 saszetki) na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby: w przypadku niewydolności wątroby nie przekraczaj 2 g paracetamolu (3 saszetki na dobę) i minimalny odstęp między dawkami wynosi 8 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: ten lek nie jest wskazany dla pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na zawartość paracetamolu (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortmyl”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia:

Dzieci poniżej 14 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych skurczów serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydajności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Mogą również częściej występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, niedociśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób podawania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego

Wlej całą zawartość saszetki do szklanki z wodą (ok. połowa szklanki). Wstrząśnij i wypij.

Czas trwania leczenia:

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. Po ich zniknięciu należy przerwać leczenie.

Jeśli stan się pogorszy, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy utrzymują się przez ponad 5 dni, lub pojawiają się nowe objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Fortmyl, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ mogą one nie pojawić się do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Kwasica metaboliczna (zmniejszenie rezerwy alkalicznej krwi). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu przedawkowanej dawki leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to:

Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, które mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestinalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany wraz z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, zatrzymanie moczu lub trudności z oddawaniem moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, mgła przed oczami lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Zła samopoczucie, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u wrażliwych pacjentów).

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość, drżenie, majaczenie, kołatanie serca i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności z oddychaniem, zmęczenie itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocitoza, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak: niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, to:

Choroby nerek, mętny mocz, reakcja alergiczna (wyprysk skórny lub wstrząs anafilaktyczny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Niepokój, lęk, nerwowość, drażliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, bezsenność, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u wrażliwych pacjentów), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia),

Ból w klatce piersiowej lub złe samopoczucie, wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwa produkcja lub nasilenie choroby serca.

Zatrzymanie moczu, bladość, włosowatość, potliwość, nadciśnienie, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi.

Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fortmylu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortmylu

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortmyl to granulat do roztworu doustnego o białym lub białawym kolorze i smaku pomarańczowym, który jest dostępny w saszetkach z papieru pokrytego gliną/aluminiem, które są pakowane w pudełka z tektury z 10 saszetkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viamoalta, S.L.

AV. Santuario de Valverde, 11 Puerta B

28049 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/