FORTECORTIN 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fortecortin 8 mg tabletki

Deksametazona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortin 8 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortecortin 8 mg
3. Jak stosować Fortecortin 8 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fortecortin 8 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortecortin 8 mg i w jakim celu się go stosuje

Deksametazona zawarta w Fortecortin 8 mg jest kortykosteroidem (glukokortykoidem), substancją pochodną kortyzonu, która reguluje wiele procesów metabolicznych organizmu.

Fortecortin 8 mg stosuje się w leczeniu:

• Procesów zapalnych wtórnych do nowotworów i abscesów mózgu oraz neurochirurgii.
• Ciężkiej astmy oskrzelowej.
• Chorób skóry o dużym nasileniu.
• Pewnych chorób autoimmunologicznych (łuszczyca).
• Aktywnej reumatoidalnej choroby stawów.
• Profylaktyki i leczenia nudności i wymiotów występujących podczas leczenia przeciwnowotworowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortecortin 8 mg

Nie stosuj Fortecortin 8 mg

• Jeśli jesteś uczulony na deksametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy wywołana przez glukokortykoidy może utrzymywać się przez miesiące, a w przypadku indywidualnym nawet do roku po zaprzestaniu leczenia. Ostra niewydolność kory nadnerczy wywołana przez terapię może być zminimalizowana przez stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli planuje się odstawienie leku.

Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko zakażeń, a rozpoznanie tych zakażeń może być trudniejsze. Mogą zostać aktywowane ukryte zakażenia (zakażenia, które nie dają objawów), takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.

Długotrwałe leczenie deksametazoną powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem w każdym przypadku.

W niektórych przypadkach konieczny będzie ścisły nadzór lekarski. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• Pacjenci, którzy cierpią na ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, powinni otrzymać leczenie antybiotykami, takimi jak na przykład pacjenci z historią gruźlicy (choroby zakaźnej), którzy mogą otrzymać leczenie Fortecortin tylko pod ochroną leków przeciwgruźliczych.
• W ogóle, u pacjentów, którzy otrzymali lub będą otrzymywać szczepionkę, szczególnie jeśli występuje stan zapalny węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• W przypadku zakażeń wirusowych: zapalenie wątroby typu B, odra, półpaśca, ospa wietrzna, polio, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy. Zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli jesteś osłabiony lub jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzną lub odę i masz kontakt z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub odę.
• Zakażenia wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (stanem zapalnym wątroby).
• Cukrzycą trudną do opanowania (zwiększeniem poziomu cukru we krwi).
• Osteoporozą (utratą wapnia w kościach).
• Ciężką niewydolnością serca.
• Nadciśnieniem tętniczym trudnym do opanowania.
• Wrzodami żołądka.
• Chorobami zapalnymi układu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na choroby psychiatryczne.
• Jeśli masz stan zapalny węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka) lub wrzody na oku.
• Objawy zespołu lizy nowotworu, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu, w przypadku gdy chorujesz na nowotwór hematologiczny.

Długotrwałe leczenie tym lekiem wymaga regularnego nadzoru medycznego, w tym kontroli wzroku co 3 miesiące.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Objawy irytacji otrzewnej spowodowanej perforacją przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić, jeśli przyjmujesz duże dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz fluoroquinolony (substancje o działaniu antybiotycznym) i kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń w ścięgnach.

W przypadku gorączki, wypadków, operacji lub porodów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dobowej tego leku.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Leczenie tym lekiem może nasilić istniejącą miastenię (chorobę nerwowo-mięśniową).

Duże dawki deksametazony wymagają odpowiednich suplementów potasu i ograniczeń sodu w diecie; oraz powinny być monitorowane poziomy potasu we krwi.

Podawanie dużych dawek deksametazony może spowodować spowolnienie rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Fortecortin nie powinien być stosowany rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami oddechowymi.

Należy regularnie monitorować wzrost dzieci (zobacz sekcję 4).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko leczenia.

Pozostałe leki i Fortecortin 8 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Fortecortin, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółową kontrolę, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie deksametazony w połączeniu z którymś z następujących leków może wymagać modyfikacji działania zarówno deksametazony, jak i danego leku.

• Estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne).
• Inhibitory enzymów, takie jak leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol i amfoterycyna B).
• Środki zobojętniające (np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu), których przyjmowanie powinno być rozłożone w czasie o 2 godziny.
• Induktory enzymów, takie jak leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna), leki przeciwepileptyczne (fenytoina, karbamazepina i primidon),
• Sedatyki (barbiturany).
• Stymulanty układu nerwowego (efedryna).
• Leki kardiologiczne (digoksyna).
• Leki obniżające ciśnienie lub ułatwiające wydalanie moczu (moczopędne).
• Leki przeczyszczające.
• Leki przeciw cukrzycy (leki doustne i insulina).
• Leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
• NIHP: leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne (np. indometacyna lub salicylany) zwiększają ryzyko wrzodów i krwawień żołądka.
• Leki rozluźniające mięśnie, stosowane w celu ułatwienia rozluźnienia mięśni lub zapobiegania skurczom w żołądku, jelitach i pęcherzu (rokuronium, wekuronium, atropina lub inne leki antycholinergiczne).
• Lek przeciw pasożytom (prazykwantel).
• Leki przeciw malarii (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), które mogą zwiększać ryzyko miopatii i kardiomiopatii (chorób mięśni lub mięśnia sercowego).
• Hormon wzrostu (somatotropina).
• Leki stosowane w diagnostyce chorób tarczycy (protylerina).
• Substancje immunosupresyjne i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu).
• Pewne antybiotyki (fluoroquinolony), które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń w ścięgnach.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W badaniach skórnych testów alergicznych mogą wystąpić błędne wyniki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej. On wskaże, czy powinnaś przerwać karmienie piersią lub zaprzestać stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fortecortin 8 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fortecortin 8 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki przyjmuje się w całości, podczas lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zwykle całkowitą dawkę dobową przyjmuje się w jednej dawce, preferowany jest poranek, podczas lub po śniadaniu, chociaż może być konieczne podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia u pacjentów, którzy wymagają dużych dawek, aby osiągnąć maksymalny efekt.

Dawkę leczenia ustala się w zależności od rodzaju i nasilenia choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować, dostosowując ją do Twoich potrzeb oraz czasu trwania leczenia.

Dawkę powinno się dostosować tak, aby była wystarczająco wysoka, a czas trwania leczenia wystarczająco długi, ale z drugiej strony należy utrzymywać minimalną skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Fortecortin 8 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie są znane przypadki ostrej przedawkowania deksametazony. W przypadku przedawkowania można oczekiwać wystąpienia w większym nasileniu działań niepożądanych opisanych w tej ulotce.

Nie jest znany antidotum dla deksametazony.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fortecortin 8 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomijaj zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortin 8 mg

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ani nie rób tego w sposób nagły, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Redukcja dawki powinna być przeprowadzana stopniowo. W ten sam sposób, przerwanie leczenia powinno być zawsze przeprowadzane w sposób stopniowy.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, którą powinieneś przyjmować.

Jeśli przerwiesz długotrwałe leczenie, może wystąpić zwiększenie objawów Twojej choroby lub nawrót choroby, ostra niewydolność kory nadnerczy (zaburzenie produkcji pewnych hormonów) oraz zespół odstawienia kortyzonu, charakteryzujący się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem, bólami mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, spadkiem ciśnienia tętniczego oraz poziomu cukru we krwi, oraz innymi objawami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie stosowania tego leku obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Zaburzenia komórek krwi (białych i limfocytów).
• Otyłość miejscowa w okolicy brzucha i twarzy (zespół Cushinga).
• Jaskra, zaćma, pogorszenie stanu wrzodów rogówki oraz zakażeń.
• Wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości gastryczne.
• Rany goją się wolniej.
• Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcze oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Istniejące zakażenia mogą ulegać nasileniu, a nowe zakażenia mogą być trudne do rozpoznania.
• Retencja płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgna, tendinitis, pęknięcia ścięgna, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki.
• Depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, psychoza, mania, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, impotencja, nadmierne owłosienie.
• Trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.
• Nadciśnienie, zwiększone ryzyko arteriosklerozy (zwiększenia i zatwardnienia tętnic) oraz zakrzepicy (tworzenia się skrzepów krwi), zapalenie naczyń, kruchność naczyń.
• Zaburzenia widzenia, utrata widzenia, rozmyte widzenie.
• Hipo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fortecortin 8 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortecortin 8 mg

• Substancją czynną jest deksametazona.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortin 8 mg jest tabletką białą, okrągłą, z wytłoczonym „8” na jednej stronie i gładką na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.