FORTECORTIN 40 mg/5ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fortecortín 40 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Dexametazona fosforan

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortín i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortecortín
3. Jak stosować Fortecortín
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fortecortín
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortecortín i w jakim celu się go stosuje

Dexametazona fosforan zawarty w Fortecortín jest kortykosteroidem (glukokortykoidem) otrzymywanym z kortyzonu. Oddziałuje na wiele procesów metabolicznych organizmu, wykazując działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne.

Fortecortín stosuje się drogą dożylną lub domięśniową w leczeniu:

• Procesów zapalnych wywołanych przez guzy mózgu lub urazy czaszkowo-mózgowych.
• Wstrząsu pourazowego (stanu wstrząsu po ciężkich urazach).
• Wstrząsu anafilaktycznego (ciężkiej reakcji alergicznej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fortecortín

Nie stosuj Fortecortín:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na dexametazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Reakcje te są bardziej powszechne u pacjentów z historią uczuleń na leki.

• Przez drogę dożylną, jeśli masz jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową, chyba że otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podanie Fortecortín może wywołać niewydolność kory nadnerczy, szczególnie jeśli są stosowane duże dawki przez dłuższy czas.

Unikaj nagłego przerwania leczenia, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może pojawić się zespół odstawienny kortykosteroidów, charakteryzujący się ogólnym złym samopoczuciem, słabością i bólem mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, spadkiem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi.

W określonych sytuacjach stresu fizycznego podczas leczenia Fortecortín (np. zaburzenia gorączkowe, wypadki, operacje, porody) może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu.

Fortecortín może zwiększyć ryzyko zakażeń, a także ukryć objawy zakażenia i/lub utrudnić jego rozpoznanie. Ukryte zakażenia mogą ponownie się aktywować podczas stosowania kortykosteroidów.

W następujących przypadkach konieczne będzie ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza:

• W przypadku ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych.
• Jeśli masz stan zapalny węzłów chłonnych (węzłów, które pomagają w obronie organizmu) po podaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• Jeśli masz historię gruźlicy.
• Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapaleniem wątroby).
• Ostre zakażenia wirusowe (zapalenie wątroby B, półpaśca, ospa, polio, odra).
• Zakażenia wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• Jeśli musisz zostać zaszczepiony lub zostałeś zaszczepiony między około 8 tygodniami przed a 2 tygodni po.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, wrzody żołądka lub choroby zapalne układu pokarmowego, osteoporozę (utratę wapnia w kościach), niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze i choroby psychiatryczne.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), wrzody lub uszkodzenia rogówki, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Leczenie długotrwałe Fortecortín będzie stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem w każdym przypadku.

Podanie Fortecortín może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Szczególnie przy długotrwałym leczeniu w dużych dawkach Fortecortín, należy wziąć pod uwagę odpowiednią podaż potasu i ograniczoną podaż soli oraz monitorować poziom potasu we krwi.

Podanie dużych dawek deksametazony może spowodować zmniejszenie częstotliwości serca u niektórych pacjentów.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadwrażliwość układu immunologicznego).

Jeśli chorujesz na ciężką słabość mięśni (miastenię), może się ona początkowo nasilić podczas leczenia Fortecortín.

Jeśli podanie dożylnego Fortecortín jest zbyt szybkie, może pojawić się uczucie mrowienia lub drętwienia, które może trwać kilka minut.

Jeśli Fortecortín jest podawany miejscowo (drogą domięśniową), mogą wystąpić niepożądane działania ogólnoustrojowe.

U kobiet w okresie menopauzy Fortecortín może zwiększyć ryzyko osteoporozy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów zespołu lizy nowotworu (SLT), takich jak skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, w przypadku gdy cierpisz na chorobę hematologiczną nowotworową.

Dzieci i młodzież

U dzieci lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia, ponieważ stosowanie glikokortykoidów może wpływać na ich wzrost. Deksametazona nie powinna być stosowana rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Jeśli deksametazona jest podawana dzieciom przedwcześnie, konieczne jest monitorowanie czynności i struktury serca.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 roku życia lekarz powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko leczenia, ponieważ możliwe, że ci pacjenci będą częściej doświadczać działań niepożądanych, takich jak osteoporoza.

Stosowanie Fortecortín z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektórych z nich. Zwróć uwagę, że te wskazówki mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

To jest szczególnie ważne w przypadku, gdy stosujesz następujące leki:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak indometacyna i salicylany, ponieważ zwiększają one ryzyko wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leiki przeciwcukrzycowe i insulina, ponieważ mogą one zmniejszyć ich skuteczność.
• Leiki przeciwpadaczkowe (karbamazepina), leki przeciwarytmiczne (fenytoina), leki przeciwdusznicze i rozszerzające oskrzela (efedryna), leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna), barbiturany i primidon, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność deksametazony.
• Leiki, które opóźniają rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol) i niektóre leki przeciwretrowirusowe, ponieważ mogą one zwiększyć działanie kortykosteroidów. Dlatego lekarz będzie prowadził ścisły monitoring, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ mogą one zmienić ich skuteczność przeciwzakrzepową.
• Estrogeny (np. do stosowania antykoncepcyjnego) mogą zwiększyć działanie deksametazony.
• Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ mogą one zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Leiki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe, ponieważ ich skuteczność może być zwiększona przez spadek poziomu potasu.
• Moczopędne/laksatywne, ponieważ mogą one zwiększyć wydalanie potasu.
• Prazikwantel, ponieważ glikokortykoidy mogą powodować spadek poziomu prazikwantelu we krwi.
• Leiki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń składników krwi.
• Leiki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób mięśniowych lub chorób mięśnia sercowego (miopatii, kardiomiopatii).
• Substancje immunosupresyjne, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zakażeń. Ponadto, w przypadku cyklosporyny, mogą one zwiększyć poziom cyklosporyny we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
• Relaksanty mięśniowe nie depolaryzujące, ponieważ relaksacja mięśniowa może być przedłużona.
• Protirelina, ponieważ jej skuteczność na hormon tyreotropowy (TSH) może być zmieniona.
• Fluorochinolony, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zaburzeń ścięgien.
• Anfoterycyna B, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko spadku poziomu potasu (hipokaliemii).
• Albendazol, ponieważ mogą one zwiększyć poziom jego metabolitu aktywnego we krwi.
• Szczepionki, ponieważ odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być niewystarczająca.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Deksametazona przenika przez łożysko. Podczas ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, leczenie powinno być stosowane tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści. Dlatego kobiety powinny poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Przy długotrwałym leczeniu glikokortykoidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli glikokortykoidy są stosowane na końcu ciąży, może pojawić się u noworodka niewydolność kory nadnerczy, co wymaga rozpoczęcia leczenia zastępczego u noworodka.

Noworodki matek, które otrzymały Fortecortín pod koniec ciąży, mogą mieć niski poziom cukru we krwi po urodzeniu.

Laktacja

Glikokortykoidy, w tym deksametazona, przenikają do mleka matki. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dziecko. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić konieczność podawania leku w czasie laktacji. Jeśli są konieczne duże dawki z powodów medycznych, należy przerwać laktację. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Płodność

Wpływ Fortecortín na płodność nie został zbadany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych na temat wpływu Fortecortín na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, dlatego staraj się unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Fortecortín zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Ten lek może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Ponadto mogą być maskowane reakcje skórne w badaniach alergicznych.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Fortecortín

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i powinny być dostosowane do choroby i odpowiedzi pacjenta.

Fortecortín zwykle jest wstrzykiwany powoli (w ciągu 2-3 minut) dożylnie, ale może być również podawany domięśniowo. Dawkę i czas trwania leczenia ustala się w zależności od wskazania i ciężkości choroby. Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę podtrzymującą dla Ciebie. Redukcja dawki oraz przerwanie leczenia powinny być siempre wykonywane stopniowo.

Niewydolność nerek i wątroby

Nie jest konieczne żadne specjalne dostosowanie dawki dla pacjentów z niewydolnością nerek.

U pacjentów z niewydolnością wątroby mogą być wystarczające dawki porównywalnie niższe lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W ogóle zalecana dawka dobowa u dzieci wynosi 0,08-0,3 mg/kg, w zależności od ciężkości i rodzaju choroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fortecortín

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie są znane przypadki ostrej przedawkowania deksametazony. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu działania niepożądane opisane w tej ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortín

Nie przerywaj leczenia przed czasem wskazanym przez lekarza ani nie rób tego w sposób nagły, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Redukcja dawki powinna być wykonywana stopniowo. W ten sam sposób przerwanie leczenia powinno być zawsze wykonywane stopniowo.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, którą powinieneś stosować.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Określenia używane do opisu częstości działań niepożądanych są zgodne z następującymi definicjami: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze względu na szeroki zakres zastosowania terapeutycznego, dawkowania i czasu trwania leczenia, częstość działań niepożądanych Fortecortín nie jest znana.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: Zaburzenia komórek krwi (białych i limfocytów).

Zaburzenia endokrynologiczne: Niewydolność kory nadnerczy i indukcja objawów podobnych do zespołu Cushinga (twarz pełna, nadmierna włochatość na tułowiu).

Zaburzenia oczne: Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), zaćma, nasilenie objawów wrzodów na rogówce; infekcje oczne, ptosis, dilatacja źrenic (midriaza), pieczenie, perforacja białkówki, w rzadkich przypadkach odwracalne wytrzeszczowanie oczu.

Zaburzenia widzenia, zaburzenia widzenia, utrata wzroku, o częstości nieznanej.

Zaburzenia gastroenterologiczne: Dolegliwości żołądkowe, wrzody, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.

Infekcje i zakażenia: Maskowanie infekcji, istniejące infekcje mogą się nasilić lub ponownie aktywować, a mogą również pojawić się nowe infekcje, aktywacja chorób pasożytniczych jelit (strongyloidoza).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: Zatrzymanie płynów (obrzęk), utrata potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Zanik i osłabienie mięśni, miopatia, zaburzenia ścięgien, osteoporoza, martwica kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, lipomatoza nadnerczowa.

Uwaga: Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (pseudotumor mózgu), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki (drgawek).

Zaburzenia psychiatryczne: Psychoza, mania, depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększona aktywność, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierna włochatość, impotencja).

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: Trądzik, zapalenie skóry wokół ust, rozstępy, zanik skóry, plamica, pajączki, siniaki, hipertrichosis, zmiany barwy skóry.

Zaburzenia serca: Niewydolność serca.

Częstość nieznana: pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u dzieci przedwcześnie urodzonych, które zwykle wracają do normy po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie, zwiększone ryzyko arteriosklerozy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako objaw odstawienny po leczeniu długotrwałym), kruchłość małych naczyń krwionośnych.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: Opóźnienie gojenia ran, hipo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fortecortinu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i powinien być podany natychmiast po otwarciu. Nieużyty lek powinien być wyrzucony.

Powinny być stosowane tylko rozwiązania przejrzyste i bez cząstek.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortecortinu 40 mg/5 ml

• Substancją czynną jest fosforan deksametazonu. Każda ampułka roztworu do wstrzykiwań (5 ml) zawiera 40 mg fosforanu deksametazonu (w postaci fosforanu sodu deksametazonu, 43,72 mg).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 mg fosforanu deksametazonu (w postaci fosforanu sodu deksametazonu, 8,75 mg)

• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kreatynina, edetynian disodowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortin jest dostępny w postaci ampułek szklanych typu I bezbarwnych. Opakowania zawierają 5, 25 i 50 ampułek roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Fortecortin nie powinien być mieszany z innymi lekami ze względu na brak danych dotyczących kompatybilności. Preferowany jest bezpośredni wstrzyk do żyły lub wstrzyknięcie do linii infuzji. Jednak roztwór do wstrzykiwań Fortecortin jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji (po 250 ml i 500 ml) i musi być użyty w ciągu 24 godzin: roztwór soli fizjologicznej, roztwór Ringer'a i roztwór glukozowy 5%.

Jeśli Fortecortin jest stosowany w połączeniu z roztworami do infuzji, należy zwrócić uwagę na informacje dotyczące kompatybilności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji udostępnione przez producentów roztworów.