FORTECORTIN 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fortecortin 4 mg tabletki

Deksametazona

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortin 4 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortecortin 4 mg
3. Jak stosować Fortecortin 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fortecortin 4 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortecortin 4 mg i w jakim celu się go stosuje

Deksametazona jest syntetycznym glikokortykoidem (hormonem kory nadnerczy) otrzymywanym z kortyzonu, który reguluje wiele procesów metabolicznych organizmu.

Fortecortin 4 mg stosuje się w leczeniu:

• Procesów zapalnych wtórnych do nowotworów i abscesów mózgu oraz chirurgii neurologicznej.
• Ciężkiej astmy oskrzelowej.
• Ciężkich chorób skóry.
• Pewnych chorób autoimmunologicznych (łuszczyca rumieniowata).
• Aktywnej choroby zwyrodnieniowej stawów.
• Profilmaktyki i leczenia nudności i wymiotów występujących podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Fortecortin 4 mg tabletki stosuje się w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu i wymagających terapii tlenowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortecortin 4 mg

Nie stosuj Fortecortin 4 mg

• Jeśli jesteś uczulony na deksametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zależnie od dawki i czasu trwania leczenia, niedobór kory nadnerczy wywołany glikokortykoidami może utrzymywać się przez miesiące, a w przypadkach indywidualnych nawet do roku po odstawieniu leczenia. Niedobór kory nadnerczy wywołany przez terapię może być zminimalizowany przez stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli planuje się odstawienie leku.

Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko zakażeń, a rozpoznanie tych zakażeń może być trudniejsze. Mogą zostać aktywowane zakażenia utajone (zakażenia, które nie wykazują objawów) takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.

Długotrwałe leczenie deksametazoną powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem w każdym przypadku.

W niektórych przypadkach konieczne może być ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:

• Pacjenci, którzy cierpią na ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, powinni otrzymać leczenie antybiotykami, takimi jak pacjenci z historią gruźlicy (choroby zakaźnej), którzy mogą otrzymać leczenie Fortecortin tylko pod ochroną leków przeciwgruźliczych.
• W ogóle, u pacjentów, którzy otrzymali lub będą otrzymywać szczepionkę, szczególnie jeśli wystąpi stan zapalny węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• W przypadku zakażeń wirusowych: zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpaśca, odra, polio, zapalenie rogówki wywołane przez wirusa półpaśca. Zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli jesteś osłabiony lub jeśli nie miałeś ospy wietrznej lub półpaśca i jesteś w kontakcie z osobami z odrą lub półpaścem.
• Zakażenia wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (stanem zapalnym wątroby).
• Cukrzycą, która jest trudna do kontrolowania (zwiększenie poziomu glukozy we krwi).
• Osteoporozą (utratą wapnia w kościach).
• Ciężką niewydolnością serca.
• Nadciśnieniem tętniczym, które jest trudne do kontrolowania.
• Wrzodem żołądka.
• Chorobami zapalnymi układu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na choroby psychiatryczne.
• Jeśli masz stan zapalny węzłów chłonnych (gruczołów, które pomagają w obronie organizmu) po otrzymaniu szczepionki przeciwgruźliczej.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) lub wrzody w oku.
• Objawy zespołu lizy guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości, utrata lub zaburzenie widzenia i trudności w oddychaniu, w przypadku gdy cierpisz na chorobę hematologiczną nowotworową.

Długotrwałe leczenie tym lekiem wymaga regularnego monitorowania medycznego, w tym kontroli wzroku co 3 miesiące.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Objawy podrażnienia otrzewnej mogą nie wystąpić, jeśli przyjmujesz duże dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz fluoroquinolony (substancje o działaniu antybiotycznym) i kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym), zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń w ścięgnach.

W przypadku gorączki, wypadków, operacji lub porodów może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dobowej tego leku.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne.

Leczenie tym lekiem może nasilić istniejącą miastenię (chorobę nerwowo-mięśniową).

Duże dawki deksametazony wymagają odpowiednich suplementów potasu i ograniczeń sodu w diecie; oraz należy monitorować poziom potasu we krwi.

Podawanie dużych dawek deksametazony może spowodować spowolnienie rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Fortecortin nie powinien być stosowany rutynowo u dzieci przedwczesnych z problemami respiratorycznymi.

Należy regularnie monitorować wzrost dzieci (zobacz punkt 4).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko leczenia.

Pozostałe leki i Fortecortin 4 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększyć działanie Fortecortin, dlatego lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie deksametazony z którymś z następujących leków może wymagać modyfikacji działania zarówno deksametazony, jak i leku w question:

• Estrogeny (np. pigułki antykoncepcyjne),
• Inhibitory enzymatyczne, takie jak leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol i anfoterycyna B),
• Środki zobojętniające (np. węglan wapnia, węglan magnezu), przyjmowanie tych leków powinno być rozłożone w czasie o 2 godziny,
• Induktory enzymatyczne, takie jak leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina i primidon),
• Sedatyki (barbiturany),
• Stymulanty układu nerwowego (efedryna),
• Leki kardiologiczne (glikozydy),
• Leki obniżające ciśnienie lub ułatwiające wydalanie moczu (moczopędne),
• Leki przeczyszczające,
• Leki przeciw cukrzycy (leki doustne i insulina),
• Leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego,
• AINES: leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne (np. indometacyna lub salicylany) zwiększają ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego,
• Leki rozluźniające mięśnie szkieletowe stosowane w celu ułatwienia porodu lub operacji (rokurony, wekuronium, atropina lub inne leki antycholinergiczne),
• Lek przeciw pasożytom (prazykwantel),
• Leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), które mogą zwiększyć ryzyko miopatii i kardiomiopatii (chorób mięśni lub mięśnia sercowego),
• Hormon wzrostu (somatotropina),
• Leki do diagnostyki chorób tarczycy (protyleryna),
• Środki immunosupresyjne i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu),
• Pewne antybiotyki (fluoroquinolony), które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń w ścięgnach.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

W badaniach skórnych testów alergicznych mogą wystąpić błędne wyniki.

Nie przerywaj przyjmowania żadnego innego leku sterydowego, chyba że lekarz tak zaleci.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz tak zaleci. On zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawienie leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie w sporcie

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Fortecortin 4 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fortecortin 4 mg

Stosuj Fortecortin 4 mg tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować deksametazonę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki przyjmuje się w całości, podczas lub po posiłkach, popijając wystarczającą ilością płynu.

Zwykle dawka dobowa stosowana jest w jednej dawce, preferowanej rano, podczas lub po śniadaniu, chociaż może być konieczne podzielenie dawki na kilka dawek w ciągu dnia u pacjentów, którzy wymagają dużych dawek, aby osiągnąć maksymalny efekt.

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz określi dawkę, którą powinieneś stosować, dostosowując ją do Twoich potrzeb oraz czasu trwania leczenia.

Dawka powinna być wystarczająco wysoka, a czas trwania leczenia wystarczająco długi, ale z drugiej strony powinna być utrzymana minimalna dawka skuteczna przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dla leczenia COVID-19

U pacjentów dorosłych zalecane jest przyjmowanie doustnie 6 mg raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży

Zalecane jest podawanie pacjentom pediatrycznym (młodzieży w wieku co najmniej 12 lat) dawki 6 mg doustnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Fortecortin 4 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie znane są ostre zatrucia deksametazoną. W przypadku przedawkowania można oczekiwać, że wystąpią w większym stopniu działania niepożądane opisane w tej ulotce.

Nie istnieje antidotum dla deksametazony.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fortecortin 4 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak się zapomnienie skończy. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortin 4 mg

Nie przerywaj leczenia przed czasem, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem, ani nie rób tego nagłego, ponieważ może to pogorszyć Twoją chorobę.

Redukcja dawki powinna być przeprowadzana stopniowo. W ten sam sposób, odstawienie leku powinno być przeprowadzane stopniowo.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może spowodować bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, którą powinieneś przyjmować.

Jeśli przerwiesz długotrwałe leczenie, może dojść do zwiększenia objawów Twojej choroby lub nawrotu choroby, ostrej niewydolności kory nadnerczy (zaburzenia produkcji pewnych hormonów) i zespołu odstawienia kortyzonu, charakteryzującego się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem, bólami mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, spadkiem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi, wśród innych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona dokładnie:

• Zaburzenia komórek krwi (białych krwinek i limfocytów).
• Otyłość lokalizująca się w jamie brzusznej i twarzy (zespół Cushinga).
• Jaskra, zaćma, pogorszenie stanu wrzodów rogówki i infekcje.
• Wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości gastryczne.
• Rany goją się wolniej.
• Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcze oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Infekcje istniejące mogą ulec nasileniu, a mogą pojawić się nowe, trudne do zdiagnozowania infekcje.
• Retencja płynów (obrzęk), utrata potasu (która może powodować zaburzenia rytmu serca), zwiększenie masy ciała, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi, zwiększenie apetytu, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgna, tendinitis, pęknięcia ścięgna, utrata wapnia w kościach, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Zmniejszanie dawki zbyt szybko po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), zwiększenie skurczów u pacjentów z padaczką lub pojawienie się padaczki.
• Depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, psychoza, mania, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, impotencja, nadmierne owłosienie.
• Trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany barwy skóry, zapalenie skóry wokół ust.
• Nadciśnienie, zwiększone ryzyko arteriosklerozy (zwiększenia i zatwardnienia tętnic) i zakrzepicy (powstawania skrzepów w krwi), zapalenie naczyń, kruchłość naczyń.
• Zaburzenia widzenia, utrata widzenia, zaburzenia wzroku.
• Hipo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fortecortin 4 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortecortin 4 mg

• Substancją czynną jest deksametazona. Każda tabletka zawiera 4 mg deksametazony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, talk, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortin 4 mg jest dostępny w postaci tabletek białych, okrągłych, z wygrawerowanym „4” na jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.