FORTASEC PLUS 2 mg / 125 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Fortasec Plus 2 mg/ 125 mg tabletki

Loperamida chlorowodorek/ Simeticona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortasec plus i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortasec plus
3. Jak stosować Fortasec plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fortasec plus

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fortasec Plus i w jakim celu się go stosuje

Tabletki zawierają dwa składniki aktywne:

• Loperamida chlorowodorek, pomaga zmniejszyć biegunkę, zmniejszając aktywność jelit. Pomaga również wchłonąć więcej wody i soli z jelit.
• Simeticona, rozrywa powietrze uwięzione w jelicie, które powoduje skurcze i wzdęcia.

Fortasec Plus stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu biegunki, gdy jest ona związana ze skurczami brzucha, wzdęciami i gazami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortasec Plus

Nie stosuj Fortasec plus:

• U dzieci poniżej 12 lat
• Jeśli jesteś uczulony na loperamidę chlorowodorek, simeticonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C) lub krew w stolcu.
• Jeśli cierpisz na stan zapalny jelit, takiego jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Jeśli cierpisz na ciężką biegunkę po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli jesteś zaparcie lub masz wzdęcia brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fortasec plus

• Fortasec plus leczy tylko objawy biegunki, w niektórych przypadkach przyczyna biegunki może wymagać leczenia, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Poproś farmaceutę o preparaty do uzupełnienia cukru i soli
• Jeśli masz AIDS i Twoje brzuchu się wzdęło, natychmiast przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli masz chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tabletek.

Pewne działania niepożądane mogą być bardziej uciążliwe.

Nie stosuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz sekcja 1) i nigdy nie stosuj więcej niż zalecana ilość (patrz sekcja 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli nadmierną ilość loperamidy, jednego ze składników aktywnych Fortasec plus.

W ostrych biegunkach objawy zwykle ustępują w ciągu dwóch dni. Jeśli objawy utrzymują się po tym okresie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fortasec Plus:

Każda tabletka Fortasec Plus zawiera mniej niż 0,026 mg benzylowego alkoholu. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera mniej niż 0,00044 mg alkoholu (etanolu) na tabletkę. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powinna mieć żadnego zauważalnego wpływu.

Ten lek zawiera maltodekstrynę, która zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować Fortasec plus.

Stosowanie Fortasec plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym:

• Chinina (stosowana w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca lub malarii)
• ITrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu pragnienia i produkcji moczu u pacjentów z cukrzycą)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, nawet ten, który można kupić bez recepty, ponieważ Fortasec plus tabletki mogą wchodzić w interakcje z nimi.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja: Fortasec plus nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Fortasec Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.

• Przyjmuj odpowiednią liczbę tabletek całościowych z szklanką wody
• Stosuj tylko drogą doustną
• Nie przyjmuj więcej niż określona dawka

Stosowanie u dorosłych powyżej 18 lat

Rozpocznij leczenie, przyjmując 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po każdym wypróżnieniu (ruchu jelit). Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek dziennie. Jeśli Twoje objawy utrzymują się po 2 dniach, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat

Rozpocznij leczenie, przyjmując 1 tabletkę, a następnie 1 tabletkę po każdym wypróżnieniu (ruchu jelit). Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek dziennie. Jeśli Twoje objawy utrzymują się po 2 dniach, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat

Nie podawaj tabletek dzieciom poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Fortasec plus niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fortasec plus, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby poprosić o pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększoną częstotliwość akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują bardziej dotkliwie na duże ilości Fortasec plus niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużo lub wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do centrum medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fortasec plus

Przyjmij tabletkę po następnym wypróżnieniu (ruchu jelit). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Reakcje alergiczne obejmują obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu, niezrozumiały kaszel, brak oddechu, który często występuje wraz z wysypką skórną lub pokrzywką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, przerwij stosowanie leku i porozmawiaj z lekarzem

• Trudności w połykaniu wody

• Ciężki ból brzucha, wypukłość lub wzdęcie brzucha lub gorączka, które mogą być spowodowane zablokowaniem lub rozciągnięciem jelit
• Ciężkie zaparcie

Inne działania, które mogą wystąpić, obejmują:

Działania niepożądane częste (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób je doświadcza)

• Ból głowy
• Czujesz się chory
• Zmiana smaku niektórych rzeczy.

Działania niepożądane rzadkie (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób je doświadcza):

• Senność
• Zawroty głowy
• Słabość
• Zaparcie
• Wymioty
• Nieżyt żołądka
• Wzdęcia
• Suchość w ustach
• Wysypka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób je doświadcza):

• Utrata lub zmniejszenie świadomości
• Nadmierna kurczliwość źrenicy
• Wysypka skórna, która może prowadzić do powstania pęcherzy lub łuszczenia
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Zmęczenie
• Napięcie mięśni
• Niekontrolowane ruchy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie FORTASEC PLUS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fortasec plus:

• Substancjami czynnymi są: loperamida chlorowodorek (2 mg na tabletkę) i simeticona (mierzona jako 125 mg dimetikonu na tabletkę).

• Pozostałymi składnikami są: wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, potasowy acesulfam, sztuczny aromat waniliowy (zawiera propylenoglikol, maltodekstrynę, etanol i benzylowy alkohol), sód karboksymetyloamidu (typ A) i kwas stearynowy.

Wygląd produktui zawartość opakowania:

Tabletki są białe, w kształcie kapsułki, z napisem „IMO” na jednej stronie, a na drugiej stronie z liniami między „2” a „125”.

Każde opakowanie zawiera 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 lub 20 tabletek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRYT

Odpowiedzialny za produkcję:

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil Francja

lub

Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen. Borgo San Michele, Latina. 04100 WŁOCHY

lub Johnson & Johnson Consumer, Michel De Braeystraat 52,Antwerpen, 2000, Belgia lub Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących krajach Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Belgia:Imodium Duo 2mg/125mg Tabletten

Bułgaria: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Cypr: Imodium Plus

Czechy: Imodium Plus

Dania:Imodium Plus

Finlandia:Imodium Plus Tabletit

Francja:Imodiumduo comprimé

Niemcy:Imodium Akut Duo

Grecja:Imodium Plus

Węgry:Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta

Irlandia:Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet

Luksemburg:Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimés

Holandia:Imodium Duo 2 mg/125, tabletten

Norwegia:Imodium Comp

Portugalia:Imodium Plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Rumunia: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate

Słowacja: Imodium Plus

Hiszpania:Fortasec plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Szwecja:Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett

Wielka Brytania (Irlandia Północna) :Imodium Dual Action Relief Tablets

Ta ulotka została zrewidowana w kwietniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es