FORMODUAL 100 mikrogramów / 6 mikrogramów / dawka roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Formodual 100mikrogramów/6mikrogramów/pociągnięcie Roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dihydrat

Do stosowania u dorosłych.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Formodual i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Formodual
3. Jak stosować Formodual
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Formodual
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Formodual i w jakim celu się go stosuje

Formodual to roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym, który zawiera dwa składniki aktywne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.

Dwa składniki aktywne to dipropionian beclometazonu i fumaran formoterolu dihydrat. Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które mają działanie przeciwzapalne, zmniejszające stan zapalny i podrażnienie płuc.

Fumaran formoterolu dihydrat należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, dzięki czemu łatwiej jest oddychać.

Te dwa składniki aktywne w połączeniu ułatwiają oddychanie, ponieważ zapewniają ulgę w objawach takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP, oraz pomagają zapobiegać objawom astmy.

Astma

Formodual jest wskazany do leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• Astma jest nieodpowiednio kontrolowana za pomocą inhalowanych kortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

Lub:

• Astma jest dobrze kontrolowana za pomocą połączonego leczenia kortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Formodual może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, głównie spowodowana paleniem papierosów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Formodual

Nie stosuj Formodual:

• Jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub fumaran formoterolu dihydrat lub jeśli jesteś uczulony na inne leki lub inhalatory stosowane w leczeniu astmy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i dodatkowe informacje), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Formodual:

• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak dusznica bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca (zawał międzyścienny), niewydolność serca, zwężenie tętnic otaczających serce (choroba wieńcowa), choroba zastawek serca lub inne znane anomalie serca, lub jeśli masz chorobę zwana kardiomiopatią przerostową obturacyjną (również zwana CMH, w której mięsień serca jest powiększony).

• Jeśli masz zwężenie tętnic (również zwane arteriosklerozą), jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczynia).

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstotliwość serca lub nieregularny rytm serca, masz przyspieszony puls lub doświadczasz palpitacji, lub zostałeś poinformowany o tym, że masz zaburzenia elektrokardiograficzne.

• Jeśli twoja tarczyca jest nadczynna.

• Jeśli twoja koncentracja potasu we krwi jest niska.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli jesteś cukrzykiem (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w związku z tym będziesz musiał wykonywać dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczniesz stosowanie inhalatora i od czasu do czasu w trakcie leczenia).

• Jeśli masz guz nadnercza (zwany feochromocytoma).

• Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne odstawienie Formodual na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli będziesz leczony lub już był leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

• Jeśli nie możesz spożywać alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj zawsze swojego lekarza przed zastosowaniem Formodual.

Jeśli masz lub miałeś problemy medyczne lub uczulenia, lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Formodual, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem inhalatora.

Leczenie agonistą β2, takim jak formoterol zawarty w Formodual, może spowodować gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).

Bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz ciężką astmę.Powodem jest to, że brak tlenu we krwi i inne leczenia, które możesz otrzymywać wraz z Formodual, takie jak leki na choroby serca lub nadciśnienie, zwane diuretykami, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, mogą pogorszyć spadek stężenia potasu. Dlatego twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje stężenie potasu we krwi od czasu do czasu.

Jeśli przyjmujesz wyższe dawki inhalowanych kortykosteroidów przez dłuższy czas, możesz potrzebować kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Takie sytuacje obejmują hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub przed planowaną operacją. W takim przypadku lekarz, który Cię leczy, zdecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki z steroidami.

W przypadku przyjazdu do szpitala, pamiętaj zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Formodual i inne leki lub tabletki kupione bez recepty, jeśli to możliwe, w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci i młodzież

Formodual nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dopóki nie będą dostępne więcej danych.

Pozostałe leki i Formodual

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które kupiłeś bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Formodual, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowe monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj beta-blokerów z tym lekiem. Jeśli potrzebujesz stosować beta-blokery (w tym krople do oczu), prawdopodobnie efekt formoterolu będzie zmniejszony lub nawet nieobecny. Zamiast tego, stosowanie innych leków beta-adrenergicznych (leków, które działają podobnie jak formoterol) może nasilić działanie formoterolu.

Stosowanie Formodual w połączeniu z:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida), lekami stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminiki), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) i fenotiazyny, może powodować zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG, zapis elektrokardiograficzny). Mogą one również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej).

• Lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa) lub w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcz macicy) i alkoholem, mogą zmniejszać tolerancję serca na agonistów β2, takich jak formoterol.

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna), mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy. To może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• Pozostałymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy) i lekami moczopędnymi, mogą powodować spadek stężenia potasu w surowicy.

• Pewne leki znieczulające mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania Formodual w czasie ciąży.

Nie stosuj Formodual, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Formodual na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Formodual zawiera alkohol

Formodual zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdym pociągnięciu, co odpowiada 0,20 mg/kg na dawkę dwóch pociągnięć. Ilość w dwóch pociągnięciach tego leku jest równa mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak używać Formodual

Formodual jest przeznaczony do stosowania inhalacyjnego.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Astma

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy przyjmujesz optymalną dawkę Formodual. Lekarz zawsze dostosuje leczenie do minimalnej dawki, która najlepiej kontroluje Twoje objawy.

Formodual może być przepisany przez Twojego lekarza na dwa różne sposoby:

1. Używaj Formodual codziennie w celu leczenia astmy wraz z inhalatorem "awaryjnym" w przypadku nagłego pogorszenia się objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel
2. Używaj Formodual codziennie w celu leczenia astmy oraz używaj Formodual w przypadku nagłego pogorszenia się objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech i kaszel

1. Użycie Formodual wraz z inhalatorem "awaryjnym" osobno.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka tego leku wynosi jedną do dwóch dawek inhalacyjnych dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 4 dawki.

Pamiętaj: Zawsze noś ze sobą inhalator "awaryjny" o szybkiej akcji w przypadku pogorszenia się objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

1. Użycie Formodual jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka tego leku wynosi jedną dawkę inhalacyjną rano i jedną dawkę wieczorem.

Ponadto należy używać Formodual jako inhalatora "awaryjnego" w przypadku nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, należy inhalować jedną dawkę i odczekać kilka minut.

Jeśli nie poczujesz się lepiej, należy inhalować kolejną dawkę.

Nie inhaluj więcej niż 6 dawek awaryjnych w ciągu dnia.

Maksymalna dzienna dawka Formodual wynosi 8 dawek.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej dawek w ciągu dnia, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci zmianę leczenia.

Użycie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia NIEpowinni przyjmować tego leku.

POChP

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka wynosi dwie dawki inhalacyjne rano i dwie dawki wieczorem.

Pacjenci ze schorzeniami:

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki. Brak jest informacji na temat stosowania Formodual u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Formodual jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce dipropionianu beklometazonu, która może być niższa niż w innych inhalatorach zawierających ten sam składnik. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający dipropionian beklometazonu, lekarz zaleci dokładną dawkę Formodual, którą powinieneś stosować w leczeniu astmy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie jest wystarczająco skuteczny, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Jeśli użyjesz więcej Formodual niż powinieneś

• Jeśli użyjesz więcej formoterolu, niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (sygnał serca), ból głowy, drgawki, senność, nadmiar kwasu w krwi, niski poziom potasu we krwi i wysoki poziom glukozy we krwi. Twój lekarz może poprosić o badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości dipropionianu beklometazonu może powodować zaburzenia krótkotrwałe w funkcjonowaniu gruczołów nadnerczowych. Sytuacja ta poprawi się w ciągu kilku dni; jednak twój lekarz może sprawdzić stężenie kortyzolu w surowicy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz użyć Formodual:

Weź go tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie bierz dawki, której zapomniłeś; ogranicz się do następnej dawki. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Formodual:

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Formodual ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie Formodual, nawet jeśli nie masz objawów.

Jeśli Twoje trudności z oddychaniem nasilą się:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku Twoje trudności z oddychaniem lub świszczący oddech pogorszą się, natychmiast przestań używać Formodual i użyj swojego inhalatora o szybkiej akcji. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz oceni Twoje objawy i, jeśli uzna to za konieczne, zmieni leczenie. Zobacz także sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane".

Jeśli Twoja astma się pogorszy:

Jeśli Twoje objawy pogorszą się lub będziesz miał trudności z kontrolowaniem ich (na przykład jeśli zwiększy się częstotliwość stosowania inhalatora o szybkiej akcji lub Formodual jako inhalatora awaryjnego), lub jeśli inhalator o szybkiej akcji lub Formodual nie pomogą poprawić Twoich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Może to oznaczać, że Twoja astma się pogorszyła, i twój lekarz może musieć zmienić dawkę Formodual lub przepisać alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz plastikowego obudowy z ustnikiem.

Na tylnej części inhalatora znajduje się licznik, który wskazuje, ile dawek pozostało. Każdy raz, gdy naciskasz pojemnik, uwalniana jest dawka leku, a licznik odlicza jedną dawkę. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować, że licznik odliczy dawkę.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez 14 dni lub więcej, musisz sprawdzić swój inhalator, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Usuń osłonę ustnika.
2. Trzymaj inhalator w pionie z ustnikiem u dołu.
3. Skręć ustnik od siebie i naciśnij pojemnik, aby uwolnić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz swój inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.

Jak używać inhalatora

Gdy tylko jest to możliwe, stój lub siedź w pozycji wyprostowanej podczas inhalacji.

1. Usuń osłonę ustnika i sprawdź, czy jest czysty, czyli czy nie ma resztek kurzu, brudu lub innych obcych cząstek.
2. Wydechaj tak wolno i głęboko, jak tylko możesz.
3. Trzymaj pojemnik w pionie z górną częścią do góry i umieść ustnik między wargami. Nie gryź ustnika.
4. Wdechaj wolno i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocnogórną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe ręce, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na górną część inhalatora i dwa kciuki na dolnej części inhalatora.
5. Zatrzymaj oddech przez jak najdłuższy czas i na koniec usuń inhalator z ust i wydechaj powoli. Nie wypluwaj powietrza do inhalatora.

W przypadku konieczności inhalacji nowej dawki trzymaj inhalator w pionie przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

Po podaniu leku zamknij osłonę ustnika i sprawdź licznik dawek.

Powinieneś mieć inny inhalator zapasowy, gdy licznik wskaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże 0, ponieważ nawet jeśli w urządzeniu pozostają dawki, mogą one nie być wystarczające do podania pełnej dawki.

Jeśli część gazu wydostanie się z górnej części inhalatora lub z kącika ust, oznacza to, że Formodual nie dotrze do Twoich płuc tak, jak powinien. Weź inną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami, zaczynając od kroku 2.

Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia grzybiczego w jamie ustnej i gardle, przepłucz usta wodą lub wykonaj gargarę lub umyj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Jeśli uważasz, że działanie Formodual jest zbyt silne lub niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wydaje Ci się, że trudno nacisnąć inhalator podczas rozpoczynania wdechu, możesz użyć urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie stosowania tego urządzenia.

Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i postępować ściśle zgodnie z instrukcjami, jak używać urządzenia rozprężającego AeroChamber Plus i jak je czyścić.

Czyszczenie

Należy czyścić inhalator raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie wyjmuj pojemnika pod ciśnieniem z urządzenia i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.

Aby wyczyścić inhalator:

1. Usuń osłonę ustnika, oddzielając ją od inhalatora.
2. Przebiegnij czystym, suchym szmatką lub papierem przez wnętrze i zewnętrzną część ustnika i urządzenia.
3. Umieść z powrotem osłonę ustnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych leków inhalacyjnych, istnieje ryzyko pogorszenia się trudności z oddychaniem i świszczącego oddechu bezpośrednio po użyciu Formodual, co jest znane jako skurcz oskrzeli paradoksalny. Jeśli to nastąpi, PRZERWIJstosowanie Formodual i użyj niezwłocznie swojego inhalatora o szybkiej akcji, aby leczyć objawy trudności z oddychaniem i świszczącego oddechu. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak alergie skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w oczach, twarzy, wargach i gardle.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła), ból głowy, chrypka, ból gardła.

Odma płucna (zapalenie płuc) u pacjentów z POChP: poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów podczas inhalacji Formodual, mogą to być objawy infekcji płucnej:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Kołatanie serca, niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca, pewne zaburzenia elektrokardiograficzne (EKG).

Objawy grypopodobne, infekcje grzybicze pochwy, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie ucha, podrażnienie gardła, kaszel i produktywny kaszel, ataki astmy.

Nudności, zaburzenia lub zmniejszenie smaku, pieczenie warg, suchość w ustach, trudności z połykaniem, niestrawność, dolegliwości żołądkowe, biegunka.

Ból i skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie krążenia krwi w pewnych tkankach organizmu, nadmierne pocenie, drgawki, niepokój, zawroty głowy, wysypka lub rumień.

Zaburzenia pewnych składników krwi: zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie liczby płytek, spadek stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia insuliny, kwasów tłuszczowych i ketonów we krwi.

Poniższe działania niepożądane zostały również odnotowane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

• Zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów na Twoją gruczoł nadnerczowy.
• Nieregularne bicie serca.

Rzadkie(co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

UCisk w klatce piersiowej, uczucie utraty bicia (ze względu na wczesne skurcze komór serca), zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, obrzęk skóry i błon śluzowych utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Trudności z oddychaniem, pogorszenie się astmy, zmniejszenie liczby płytek, obrzęk rąk i stóp.

Nieznane

Niewyraźne widzenie

Inhalacja kortykosteroidów w wysokich dawkach przez dłuższy czas może powodować działania ogólnoustrojowe w bardzo rzadkich przypadkach:obejmują one problemy z funkcjonowaniem gruczołów nadnerczowych (supresja funkcji nadnerczowej), zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), zaćma.

Zaburzenia snu, depresja lub poczucie niepokoju, niepokoju, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji: te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u dzieci, ale ich częstotliwość jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski https://www.zglosdzianie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Formodual

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowanie jednostkowe zawierające 1 inhalator 120 dawek

Nie używaj Formodual po upływie 3 miesiącach od daty, kiedy został Ci wydany przez farmaceutę, i nigdy nie używaj go po dacie ważności, która znajduje się na pudełku i etykiecie. Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.

Opakowanie podwójne zawierające 2 inhalatory 120 dawek

Przed użyciem: Przechowuj inhalator w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po pierwszym użyciu: Używaj inhalatora przez maksymalnie 3 miesiące i nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C. Nie używaj inhalatora po tym okresie i nigdy nie używaj go po dacie ważności, która znajduje się na pudełku i etykiecie. Nie zamrażaj.

Jeśli inhalator był narażony na działanie niskiej temperatury, ogrzej go przez kilka minut dłońmi przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go w sposób sztuczny.

Ostrzeżenie: Pojemnik zawiera sprężone płynne paliwo. Nie narażaj pojemnika na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj pojemnika.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Formodual

• Substancjami czynnymi są: dipropionian beklometazonu, fumarat formoterolu dihydrat.

Każda dawka inhalacyjna zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dihydrat. Odpowiada to dawce uwolnionej z ustnika w ilości 84,6 mikrogramów dipropionianu beklometazonu i 5,0 mikrogramów fumaranu formoterolu.

• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy, propelent: norfluran (HFC-134a). Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 8,147 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,012 tonom ekwiwalentu dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formodual to rozwiązanie pod ciśnieniem w pojemniku pokrytym aluminium z dozownikiem, wyposażonym w plastikowy pulsator z osłoną ustnika.

Każde opakowanie zawiera pojemnik, który dostarcza 120 dawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Puławska 182, 02-670 Warszawa

Odpowiedzialny za wytwarzanie i zwolnienie partii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

Alternatywne laboratoria odpowiedzialne za wytwarzanie i zwolnienie partii:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Wiedeń-1010 - Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Formodual

Francja: Formodual

Niemcy: Kantos Master

Grecja: Inuvair

Węgry: Formodual

Włochy: Inuver

Hiszpania: Formodual

Belgia: Inuvair

Norwegia: Inuxair

Luksemburg: Inuvair

Szwecja: Innovair

Polska: Formodual

Portugalia: Formodual

Słowenia: Formodual

Holandia: Formodual

Wielka Brytania: Formodual

Bułgaria: Foster

Cypr: Foster

Dania: Innovair

Estonia: Foster

Finlandia: Innovair

Łotwa: Foster

Litwa: Foster

Rumunia: Foster

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.