FOLINIAN KALCU TEVA 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Folinian wapnia Teva 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Folinian wapnia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinian wapnia Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Folinianu wapnia Teva
3. Jak stosować Folinian wapnia Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Folinianu wapnia Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Folinian wapnia Teva i w jakim celu się go stosuje

Folinian wapnia Teva jest lekiem przeciwdziałającym. Leki przeciwdziałające zapobiegają uszkodzeniom spowodowanym przez inne substancje.

Folinian wapnia Teva podawany jest przez lekarza w postaci wstrzyknięcia lub infuzji.

Folinian wapnia Teva stosowany jest w celu pomocy w zapobieganiu działaniom niepożądanym leczenia lub przedawkowania lekiem metotreksatem, gdy stosowany jest w dużych dawkach. Folinian wapnia Teva podawany jest kilka godzin po metotreksacie, aby umożliwić metotreksatowi wywarcie swojego działania najpierw.

Folinian wapnia Teva stosowany jest również w połączeniu z lekiem 5-fluorouracylem w leczeniu pewnych postaci raka jelita grubego (raka jelita grubego z przerzutami). Leczenie to powinno być stosowane tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii w leczeniu raka.

Wreszcie, Folinian wapnia Teva stosowany jest również w celu zapobiegania lub leczenia niedoborów folianów, tylko wtedy, gdy nie jest możliwe podanie tabletek kwasu foliowego.

Stosowanie

• w celu zmniejszenia toksyczności i działania pewnych leków (takich jak metotreksat) u dzieci i dorosłych.
• w połączeniu z lekiem 5-fluorouracylem w leczeniu pewnych postaci raka.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Folinianu wapnia Teva

Nie stosuj Folinianu wapnia Teva

• jeśli jesteś uczulony na folinian wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• jeśli chorujesz na anemię spowodowaną brakiem witaminy B12 (np. anemię złośliwą).

Folinian wapnia Teva nie powinien być podawany wraz z pewnymi lekami przeciwnowotworowymi, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (Twój lekarz wie, które leki są to).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Folinian wapnia Teva powinien być podawany tylko przez wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylnie i nie powinien być podawany przez wstrzyknięcie podrdzeniowe.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Folinianu wapnia Teva

• jeśli wystąpi biegunka lub mucositis podczas stosowania Folinianu wapnia Teva w połączeniu z lekiem 5-fluorouracylem (zobacz także „Możliwe działania niepożądane”). Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki 5-fluorouracylu lub przerwaniu leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni są bardziej narażeni na te działania niepożądane.
• jeśli jesteś jednocześnie leczony metotreksatem; Folinian wapnia Teva nie powinien być podawany wraz z metotreksatem, ponieważ Folinian wapnia Teva jest w stanie całkowicie zniesieniać działanie metotreksatu. Dlatego Folinian wapnia Teva powinien być zawsze podawany kilka godzin poleczeniu metotreksatem (zobacz także punkt 3. „Jak stosować Folinian wapnia Teva”).
• jeśli byłeś leczony radioterapią wcześniej i otrzymujesz Folinian wapnia Teva w połączeniu z lekiem 5-fluorouracylem; Twój lekarz zmniejszy dawkę 5-fluorouracylu.
• jeśli otrzymujesz Folinian wapnia Teva w połączeniu z lekiem 5-fluorouracylem i Twój lekarz stwierdzi, że poziom wapnia we krwi jest obniżony; Twój lekarz przepisze dodatkowy wapń.
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwpadaczkowe; mogą wystąpić częściej drgawki (zobacz także akapit „Stosowanie Folinianu wapnia Teva z innymi lekami” i punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli przyjmujesz/otrzymujesz pewne leki przeciwnowotworowe, takie jak hidroksykarbamid, cytarabina, merkaptopuryna i tioguanina. Leki te mogą powodować zaburzenia krwi (makrocytozę), które nie powinny być leczone Folinianem wapnia Teva.
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo i otrzymujesz Folinian wapnia Teva w połączeniu z metotreksatem; Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Folinianu wapnia Teva lub przepisać jego stosowanie przez dłuższy czas.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Stosowanie Folinianu wapnia Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/otrzymujesz, przyjmowałeś/otrzymywałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować/otrzymywać inny lek.

Proszę zwrócić uwagę, że nazwy leków wymienionych w tym punkcie mogą być Ci znane pod inną nazwą, np. nazwą handlową. W tej sekcji wymieniony jest tylko składnik aktywny, a nie nazwa handlowa. Dlatego sprawdź opakowanie i ulotkę, jaki składnik aktywny zawiera lek, który przyjmujesz lub przyjmowałeś w niedawnym czasie.

Czasami produkty (leki) podawane/ przyjmowane jednocześnie mogą wpływać na działanie innego leku i/lub działanie niepożądane. Nazywa się to interakcją. Interakcja może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania roztworu do wstrzykiwań i:

• 5-fluorouracylu (leku przeciwnowotworowego). Działanie i działania niepożądane 5-fluorouracylu są zwiększone. Folinian wapnia Teva i 5-fluorouracyl są często podawane w połączeniu celowo. Niemniej jednak zwiększone są również niepożądane działania niepożądane.
• antagonistów kwasu foliowego, takich jak kotrimoksazol (antybiotyk), pirymetamina (leki przeciw malarii) lub metotreksat. Działanie antagonisty kwasu foliowego może być zmniejszone lub całkowicie zniesione. Folinian wapnia Teva i metotreksat są często podawane w połączeniu celowo.
• fenobarbitalu, primidonu, fenitoiny i sukcinimidów (leki przeciwpadaczkowe). Działanie tych leków może być zmniejszone, co może powodować drgawki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki Folinianu wapnia Teva dla płodu. Folinian wapnia Teva może być podawany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Decyzję o tym podejmuje Twój lekarz.

Porada ta dotyczy również sytuacji, gdy Folinian wapnia Teva jest podawany w połączeniu z metotreksatem.

Podawanie Folinianu wapnia Teva w połączeniu z 5-fluorouracylem w czasie ciąży jest zabronione ze względu na szkodliwe działanie 5-fluorouracylu.

Nie wiadomo, czy Folinian wapnia Teva jest wydzielany do mleka matki. Folinian wapnia Teva powinien być podawany matek karmiącym tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Decyzję o tym podejmuje Twój lekarz. W połączeniu z 5-fluorouracylem podawanie Folinianu wapnia Teva w czasie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na szkodliwe działanie 5-fluorouracylu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Folinian wapnia Teva ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Folinian wapnia Teva zawiera sodę

Ampułki 5 ml:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; jest to ilość nieznaczna.

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 32,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułki 20 ml:

Ten lek zawiera 64,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 3,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułki 30 ml:

Ten lek zawiera 96,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 4,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułki 50 ml:

Ten lek zawiera 161 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Jest to równoważne 8,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Folinian wapnia Teva

Folinian wapnia Teva będzie podawany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Folinian wapnia Teva może być podawany przez wstrzyknięcie lub infuzję do żyły lub jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Dawka może się różnić w zależności od pacjenta, ponieważ dawka będzie obliczona na podstawie powierzchni ciała (w oparciu o wzrost i wagę). Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla Ciebie.

Zalecana dawka to

Po cyklu metotreksatu w dawkach umiarkowanych do wysokich:

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci:

Zazwyczaj pierwsza dawka Folinianu wapnia Teva wynosi 15 mg (6-12 mg/na metr kwadratowy powierzchni ciała) do podania 12-24 godzin (maksymalnie 24 godziny) po rozpoczęciu infuzji metotreksatu. W ciągu 72 godzin ta sama dawka jest powtarzana co 6 godzin. Po podaniu kilku wstrzyknięć lub infuzji możliwe jest przejście na tabletki.

W połączeniu z 5-fluorouracylem w leczeniu pewnych postaci raka jelita grubego (raka jelita grubego z przerzutami):

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

• Reżim dwa razy w miesiącu: w ciągu dwóch kolejnych dni, co dwa tygodnie: 200 mg Folinianu wapnia Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała przez infuzję w ciągu 2 godzin, następnie wstrzyknięcie 400 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała i 600 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała przez infuzję w ciągu 22 godzin.
• Reżim tygodniowy: 20 mg Folinianu wapnia Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała przez pojedyncze wstrzyknięcie lub 200-500 mg Folinianu wapnia Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała przez infuzję w ciągu 2 godzin plus 500 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała przez wstrzyknięcie dożylnie w połowie lub na końcu infuzji Folinianu wapnia Teva.
• Reżim miesięczny: raz w miesiącu przez pięć kolejnych dni: 20 mg Folinianu wapnia Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała przez pojedyncze wstrzyknięcie lub 200-500 mg Folinianu wapnia Teva na metr kwadratowy powierzchni ciała przez infuzję w ciągu 2 godzin, bezpośrednio po którym podaje się 425 lub 370 mg 5-fluorouracylu na metr kwadratowy powierzchni ciała przez pojedyncze wstrzyknięcie.

W celu przeciwdziałania szkodliwym działaniom trimetrexatu, trimetropim i pirymetaminy:

Szkodliwe działania trimetrexatu (leku stosowanego w leczeniu pewnych postaci zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów z AIDS):

W celu zapobiegania toksyczności spowodowanej przez trimetrexat, otrzymasz Folinian wapnia Teva każdego dnia podczas leczenia trimetrexatem i do 72 godzin po ostatniej dawce trimetrexatu. Twój lekarz poda Ci Folinian wapnia Teva przez infuzję w ciągu 5-10 minut w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. To powtarza się co 6 godzin, w wyniku czego otrzymuje się dzienną dawkę 80 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Tabletki są alternatywą dla infuzji. Cztery razy dziennie otrzymasz dawkę 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, równo podzieloną w ciągu dnia. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innej dawki.

W przypadku przedawkowania trimetrexatu Twój lekarz poda Ci Folinian wapnia Teva po przerwaniu trimetrexatu. Folinian wapnia Teva będzie podawany do żyły co 6 godzin przez 3 dni w dawce 40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Szkodliwe działania trimetropim (antybiotyku stosowanego w leczeniu pewnych zakażeń):

Po przerwaniu leczenia trimetropim otrzymasz 3-10 mg Folinianu wapnia Teva na dobę. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania tego leczenia.

Szkodliwe działania pirymetaminy (leku stosowanego w leczeniu malarii i choroby zwanej toksoplazmozą, wywoływanej przez pasożyta):

Jeśli otrzymujesz dużą dawkę pirymetaminy lub jeśli przyjmujesz pirymetaminę przez dłuższy czas, otrzymasz 5-50 mg Folinianu wapnia Teva na dobę jednocześnie.

Jeśli przyjmujesz więcej Folinianu wapnia Teva, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej Folinianu wapnia Teva, niż zalecane, lekarz będzie Cię odpowiednio leczył. Jeśli podejrzewasz ciężkie przedawkowanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. W przypadku dużej dawki mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli otrzymujesz Folinian wapnia Teva w połączeniu z metotreksatem, zbyt duże ilości Folinianu wapnia Teva mogą zmniejszyć działanie metotreksatu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Folinian wapnia Teva

Gdy zapomnisz o dawce i otrzymujesz Folinian wapnia Teva w połączeniu z metotreksatem, mogą wystąpić toksyczne działania metotreksatu (zobacz ulotkę metotreksatu). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przerwiesz stosowanie Folinianu wapnia Teva

Gdy otrzymujesz Folinian wapnia Teva w połączeniu z metotreksatem i leczenie zostaje przerwane nagłe, mogą wystąpić działania niepożądane metotreksatu, które były wcześniej przeciwdziałane przez Folinian wapnia Teva. Dlatego nie zaleca się nagłego przerwania stosowania Folinianu wapnia Teva.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeślizauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe pikiowanie, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie na całym ciele)
• biegunka
• mucositis

Wymienione powyżej reakcje mogą być ciężkimi działaniami niepożądanymi. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Podano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Gorączka

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bezsenność, pobudzenie, depresja i zaburzenia gastrointestinalne po podaniu dużych dawek. W połączeniu z pewnymi lekami przeciwpadaczkowymi częstość występowania drgawek jest rzadka (zobacz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Stosowanie Folinianu wapnia Teva z innymi lekami” w punkcie 2).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym nagłe uczucie choroby, lęk, dreszcze, swędzenie, bladość lub zaczerwienienie, pot, duszność, szybkie bicie serca i wstrząs (reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidowa), wysypka skórna ze swędzeniem (pokrzywka) i obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Podczas podawania w połączeniu z lekiem 5-fluorouracylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• biegunka (może być ciężka i prowadzić do odwodnienia), wymioty i nudności
• zapalenie błony śluzowej jelita i jamy ustnej (wystąpiły choroby potencjalnie śmiertelne).
• zmniejszenie liczby komórek krwi (w tym stanów zagrażających życiu)

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, które może powodować łuszczenie się skóry (zespół dłoni-stopy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Folinianu wapnia Teva

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Postać farmaceutyczna i zawartość

Folinian wapnia Teva jest roztworem do wstrzykiwań i zawiera folinian wapnia odpowiadający 10 mg kwasu folinowego na ml, co odpowiada 50 mg kwasu folinowego na fiolkę 5 ml, 100 mg na fiolkę 10 ml, 200 mg na fiolkę 20 ml, 300 mg na fiolkę 30 ml i 500 mg na fiolkę 50 ml.

Skład Folinianu wapnia Teva

• Substancją czynną jest folinian wapnia odpowiadający 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml) i 500 mg (50 ml) kwasu folinowego, odpowiednio.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10,8 mg folinianu wapnia, co odpowiada 10,0 mg kwasu folinowego.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Folinian wapnia Teva jest przezroczystym, żółtym roztworem pozbawionym cząstek.

Folinian wapnia Teva jest opakowany w bezbarwne fiolki szklane typu I z zakrętkami z gumy chlorobutylowej, z aluminiowymi kapselkami.

Fiolki zawierają 5 ml, 10 ml, 20 ml lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania: 1 fiolka na karton.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

PHARMACHEMIE B.V.Swensweg 5

PO Box 552

2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Holandia: Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Hiszpania: Folinato Cálcico Teva 10 mg/ml Solucion Inyectable

Zjednoczone Królestwo

(Irlandia Północna): Calcium Folinate 10 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/