FOLINIAN KALCU NORMON 50 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytyka

Folinian wapnia Normon 50 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwańEFG

kwas folinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinian wapnia Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Folinianu wapnia Normon
3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Folinianu wapnia Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Folinian wapnia Normon i w jakim celu się go stosuje

Folinian wapnia należy do grupy leków zwanych czynnikami odtruwającymi stosowanymi w leczeniu nowotworów.

Folinian wapnia Normon jest wskazany do:

• Obniżenia toksyczności i przeciwdziałania działaniu innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów i przedawkowania u dorosłych i dzieci.
• Leczenia niektórych nowotworów w połączeniu z 5-fluorouracylem u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Folinianu wapnia Normon

Nie stosuj Folinianu wapnia Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na folinian wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na anemię (zaburzenie charakteryzujące się obniżeniem poziomu hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi) złośliwą lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Folinian wapnia Normon powinien być stosowany wyłącznie w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub dożylnych.
• Leczenie Folinianem wapnia Normon może maskować anemię złośliwą i inne anemie megaloblastyczne wynikające z niedoboru witaminy B12.

Przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapnia Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitalami, fenytoiną, primidonem i sukcinimidami, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:

o 5-Fluorouracyl:

? Leczenie skojarzone może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu.

? W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki.

? Jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może to być objaw toksyczności jelitowej.

? Ponieważ podczas leczenia Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.

o Metotreksat:

? W przypadku niewydolności nerek spowodowanej przez metotreksat może być konieczne zwiększenie dawki lub przedłużone stosowanie folinianu wapnia.

Pozostałe leki i Folinian wapnia Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z folinianem wapnia; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Antagonisty kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas stosowania z folinianem wapnia.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidon, fenytoina i sukcinimidy. Folinian wapnia może zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć częstotliwość ataków padaczkowych.

o 5-Fluorouracyl, ponieważ jednoczesne podawanie folinianu wapnia z 5-fluorouracylem wykazało zwiększenie skuteczności i toksyczności 5-fluorouracylu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Folinian wapnia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Folinian wapnia Normon zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Normon

Stosuj dokładnie wskazania dotyczące podawania tego leku, określone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby lek był podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia folinianem wapnia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu terapeutycznego.

Ponieważ folinian wapnia zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie skojarzone powinno być prowadzone pod nadzorem doświadczonego lekarza w leczeniu nowotworów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Folinianu wapnia Normon:

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka folinianu wapnia, Twój lekarz udzieli odpowiedniej pomocy. Nie odnotowano poważnych uszkodzeń u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki folinianu wapnia niż zalecane. Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka folinianu wapnia w połączeniu z metotreksatem, może to zmniejszyć skuteczność tego leku.

Jeśli dojdzie do przedawkowania połączenia 5-fluorouracylu i folinianu wapnia, należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (Telefon 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Folinian wapnia Normon

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Folinianu wapnia Normon

Gdy folinian wapnia jest stosowany w połączeniu z metotreksatem i leczenie zostaje przerwane nagłe, mogą wystąpić działania niepożądane metotreksatu, które wcześniej były przeciwdziałane przez folinian wapnia. Dlatego nie zaleca się nagłego przerwania podawania folinianu wapnia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Stwierdzono gorączkę po podaniu folinianu wapnia w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

Bezsenność, pobudzenie i depresja po podaniu wysokich dawek. Zwiększenie częstotliwości ataków u pacjentów z padaczką.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Folinianu wapnia Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli po rozpuszczeniu zaobserwujesz cząsteczki w zawiesinie lub jeśli zaobserwujesz zmianę barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę o sposób usunięcia opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Folinianu wapnia Normon

• Substancją czynną jest kwas folinowy, każda fiolka zawiera 50 mg kwasu folinowego (w postaci folinianu wapnia).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu i wodorotlenek sodu. Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Folinian wapnia Normon 50 mg jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę lub 25 fiolek i 25 ampułek (opakowanie kliniczne). Po rozpuszczeniu z ampułką rozpuszczalnika roztwór zawiera stężenie 10 mg/ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO:

Rozpuszczanie

Rozpuść fiolkę z ampułką 5 ml wody do wstrzykiwań.

Sposób podawania

Folinian wapnia Normon powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną i domięśniową. W przypadku podawania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Dla infuzji dożylnej folinian wapnia może być rozcieńczony z roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozowym 5% przed użyciem.

Niezdolności do łączenia

Podczas stosowania Folinianu wapnia Normon należy wziąć pod uwagę następujące niezdolności do łączenia:

Folinian wapnia Normon nie powinien być mieszany z postaciami do wstrzykiwań droperidolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Po zmieszaniu z droperidolem następuje natychmiastowa precipitacja. Po zmieszaniu w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem może powstać osad. Po zmieszaniu z foscarnetem powstaje żółta, mętna ciecz.

Przechowywanie po rozpuszczeniu

Zaleca się, aby roztwór po rozpuszczeniu został podany natychmiast. Jednakże może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w lodzie (2°C-8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

INNE POSTACIE

Folinian wapnia Normon 350 mg proszek do roztworu do wstrzykiwań EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70341/P_70341.html