FOLINIAN KALCU NORMON 350 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytyka

Folinian wapnia Normon 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańEFG

kwas folinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinian wapnia Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Folinianu wapnia Normon
3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Folinianu wapnia Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Folinian wapnia Normon i w jakim celu się go stosuje

Folinian wapnia należy do grupy leków zwanych czynnikami odtruwającymi w leczeniu nowotworów.

Folinian wapnia Normon jest wskazany do:

• Obniżenia toksyczności i przeciwdziałania działaniu innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów i przedawkowania u dorosłych i dzieci.
• Leczenia pewnych nowotworów w połączeniu z 5-fluorouracylem u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Folinianu wapnia Normon

Nie stosuj Folinianu wapnia Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na folinian wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na anemię (zaburzenie charakteryzujące się obniżeniem poziomu hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi) złośliwą lub inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Folinian wapnia powinien być stosowany wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych (patrz informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego).

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

• Leczenie folinianem wapnia może maskować anemię złośliwą i inne anemie megaloblastyczne spowodowane brakiem witaminy B12.

Przed rozpoczęciem stosowania folinianu wapnia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitallem, fenytoiną, primidonem i pochodnymi kwasu glutaminowego, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:

5-Fluorouracyl:

? Połączone leczenie może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu.

? W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki.

? Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, ponieważ może to być objaw toksyczności układu pokarmowego.

? Ponieważ podczas leczenia Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziom wapnia we krwi.

Metotreksat:

? W przypadku niewydolności nerek spowodowanej przez metotreksat może być konieczne zwiększenie dawki lub przedłużone stosowanie folinianu wapnia.

Pozostałe leki i Folinian wapnia Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z folinianem wapnia; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Antagoniści kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas stosowania z folinianem wapnia.
• Leki przeciwpadaczkowe: fenobarbital, primidon, fenytoina i pochodne kwasu glutaminowego. Folinian wapnia może zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć częstotliwość ataków padaczkowych.
• 5-Fluorouracyl, ponieważ jednoczesne stosowanie folinianu wapnia z 5-fluorouracylem wykazało zwiększenie skuteczności i toksyczności 5-fluorouracylu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Folinian wapnia Normon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Folinian wapnia Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,78% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Folinianu wapnia Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia folinianem wapnia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu terapeutycznego.

Ponieważ folinian wapnia zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie skojarzone powinno być nadzorowane przez doświadczonego lekarza w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Folinianu wapnia Normon:

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka folinianu wapnia, lekarz będzie stosował odpowiednie leczenie. Nie odnotowano poważnych uszkodzeń u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki folinianu wapnia niż zalecane. Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka folinianu wapnia w połączeniu z metotreksatem, może to zmniejszyć skuteczność tego leku.

Jeśli dojdzie do przedawkowania skojarzonego 5-fluorouracylu i folinianu wapnia, należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Folinian wapnia Normon

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Folinianu wapnia Normon

Gdy folinian wapnia jest stosowany w połączeniu z metotreksatem i leczenie zostaje przerwane nagłe, mogą wystąpić działania niepożądane metotreksatu, które wcześniej były przeciwdziałane przez folinian wapnia. Dlatego nie zaleca się nagłego przerwania stosowania folinianu wapnia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Stwierdzono gorączkę po podaniu folinianu wapnia w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bezsenność, pobudzenie i depresja po podaniu dużych dawek. Zwiększenie częstotliwości ataków u osób z padaczką.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Folinianu wapnia Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli po rozcieńczeniu zaobserwujesz cząsteczki w zawiesinie lub jeśli zaobserwujesz zmianę barwy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Folinianu wapnia Normon:

• Substancją czynną jest kwas folinowy, każda fiolka zawiera 350 mg kwasu folinowego (w postaci folinianu wapnia).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Folinian wapnia Normon 350 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Fiolka jest szkła typu I, przeźroczysta, bezbarwna, zamknięta szarą gumową zatyczką i zaopatrzona w aluminiową nasadkę typu flip-off.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 25 fiolek (opakowanie kliniczne). Po rozcieńczeniu roztwór zawiera stężenie 20 mg/ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INFORMACJA TA JEST PRZEZNACZONA WYŁAŚNIE DLA LEKARZY LUB PERSONELU MEDYCZNEGO:

Rozcieńczenie

Rozcieńcz fiolkę 17,5 ml wody do wstrzykiwań.

Sposób podania

Wyłącznie do podania dożylnego lub domięśniowego. W przypadku podania dożylnego nie należy wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapnia na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze. Do infuzji dożylnej folinian wapnia można rozcieńczyć z roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozowym 5%, uzyskując stężenie 0,5 mg/ml, przed użyciem.

Do podania domięśniowego należy uwzględnić ograniczenie objętości tej drogi podania.

Niezdolności do łączenia

Podczas stosowania Folinianu wapnia Normon należy wziąć pod uwagę następujące niezdolności do łączenia: Folinian wapnia Normon nie powinien być mieszany z postaciami do wstrzykiwań droperidolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Po zmieszaniu z droperidolem następuje natychmiastowa precipitacja. Po zmieszaniu w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem może powstać osad. Po zmieszaniu z foscarnetem powstaje mętna, żółta zawiesina.

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór został podany natychmiast. Jednakże może być przechowywany przez 8 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C lub w lodzie (2°C-8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

INNE POSTACIE

Folinian wapnia Normon 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.