KWAS FOLINOWY WAPNIA KALCEKS 10 MG/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Folinian wapnia Kalceks 10mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

kwas folinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Folinian wapnia Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Folinianu wapnia Kalceks
3. Jak stosować Folinian wapnia Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Folinianu wapnia Kalceks
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Folinian wapnia Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji zawiera substancję czynną kwas folinowy, w postaci folinianu wapnia hydratowanego (dalej nazywanego folinianem wapnia). Folinian wapnia jest solą wapniową kwasu folinowego. Należy do grupy leków zwanych „detoksykantami”.

Ten lek stosuje się w celu:

• zmniejszenia szkodliwego działania i leczenia przedawkowania niektórych leków przeciwnowotworowych, takich jak metotreksat i inne antagoniści kwasu folinowego u dorosłych i dzieci. Proces ten nazywa się „ratunkiem folinianem wapnia”;
• leczenia raka w połączeniu z fluorouracylem (lek przeciwnowotworowy). Fluorouracyl działa lepiej, gdy jest podawany wraz z folinianem wapnia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Folinianu wapnia Kalceks

Folinianu wapnia Kalceks

• jeśli jesteś uczulony na folinian wapnia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz rodzaj anemii (niewystarczająca ilość czerwonych krwinek) spowodowanej brakiem witaminy B12.

W przypadku niepewności, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinnaś otrzymywać Folinianu wapnia Kalceks wraz z niektórymi lekami przeciwnowotworowymi (Twój lekarz wie, które z nich).

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany do kanału kręgowego (drogą podrdzeniową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli:

• masz choroby nerek (może być konieczne przyjęcie wyższej dawki lub stosowanie tego leku przez dłuższy czas);
• masz padaczkę.

Stosowanie folinianu wapnia z fluorouracylem

Nie powinnaś otrzymywać tego leku wraz z fluorouracylem, jeśli zauważyłaś, że Twój lek powoduje problemy z żołądkiem i jelitami.

W przypadku konieczności otrzymania folinianu wapnia z fluorouracylem w tym samym czasie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli:

• przeszłaś radioterapię;
• masz choroby żołądka lub jelit;
• masz stan zapalny w jamie ustnej;
• jesteś osobą w podeszłym wieku;
• czujesz się bardzo słabo.

Twój lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie Twojej wątroby i/lub nerek oraz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu sprawdzenia tego.

Pozostałe leki i Folinian wapnia Kalceks

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ w takim przypadku konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki znane jako antagoniści kwasu folinowego, takie jak kotrimoksazol (antybiotyk) lub pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii). Folinian wapnia może zmniejszyć lub całkowicie zniesić działanie tych leków;
• fluorouracyl(lek przeciwnowotworowy). Folinian wapnia zwiększa skuteczność oraz działania niepożądane fluorouracylem;
• leki stosowane w leczeniu padaczki(fenobarbital, fenytoina, primidon lub pochodne sukcinimidy, na przykład etosuksymida). Folinian wapnia może zmniejszyć działanie tych leków. Twój lekarz może sprawdzić stężenie tych leków we krwi i zmienić dawkę w celu uniknięcia zwiększenia liczby drgawek (ataków padaczkowych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj za konieczne skonsultowanie się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Folinian wapnia nie powoduje szkodliwego działania, jeśli jest stosowany jako jedyny lek w czasie ciąży.

Nie powinnaś otrzymywać Folinianu wapnia Kalceks wraz z fluorouracylem w czasie ciąży lub laktacji, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Będziesz otrzymywać Folinian wapnia wraz z metotreksatem w czasie ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że folinian wapnia ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Folinian wapnia Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,15 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Jest to równoznaczne z 0,16% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Folinian wapnia Kalceks

Ten lek może być podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja (kroplówka) do żyły lub jako wstrzyknięcie domięśniowe. Jeśli jest podawany przez infuzję, należy go najpierw rozcieńczyć.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce tego leku dla Ciebie i o tym, jak często powinnaś go otrzymywać. Decyzja ta zależy od problemu zdrowotnego, który jest leczony, Twojej powierzchni ciała oraz od innego leczenia, które możesz otrzymywać.

Jeśli otrzymałaś zbyt dużo Folinianu wapnia Kalceks

Ten lek będzie podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Niemniej jednak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarkąnatknięciejeśli doświadczasz:

• nagłego wystąpienia pokrzywki z swędzeniem (pokrzywka), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucia, że możesz stracić przytomność. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). Możesz wymagać pilnej pomocy medycznej
• czerwonych plam w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• gorączka

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• bezsenność
• podniecenie i depresja (po dużych dawkach)
• zwiększenie liczby drgawek (ataków) u pacjentów z padaczką
• zaburzenia trawienne (po dużych dawkach)

Tylko w leczeniu skojarzonym z fluorouracylem

Jeśli otrzymujesz folinian wapnia w połączeniu z fluorouracylem, jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niewydolność szpiku (nawet zagrażająca życiu)
• stan zapalny błony śluzowej jelita i jamy ustnej (wystąpiły choroby potencjalnie zagrażające życiu)
• nudności, wymioty i biegunka (z dawkami miesięcznymi)
• ciężka biegunka i odwodnienie (z dawkami tygodniowymi)

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub stóp, które może powodować łuszczenie się skóry (erytrodysestezja dłoniowo-podeszwowa lub „zespół dłoni-stopy”)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podwyższone stężenie amoníaku we krwi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz biegunki lub stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej, ponieważ Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki fluorouracylem do momentu, gdy objawy całkowicie znikną.

Ponieważ biegunka może być objawem toksyczności dla żołądka i jelit, jeśli wystąpią te objawy, będziesz ściśle monitorowana do momentu, gdy objawy całkowicie znikną. Objawy te mogą być początkiem szybkiego pogorszenia, które może doprowadzić do śmierci.

Twój lekarz może wykonać badania w celu sprawdzenia, czy masz niskie stężenie wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Folinianu wapnia Kalceks

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu fiolki: produkt należy zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 4 dni w temperaturze 25°C (chronione przed światłem) oraz między 2°C a 8°C po rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml).

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne rozcieńczona solución powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas przechowywania w użyciu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C po rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań glukozą 5% (50 mg/ml).

Ze względu na aspekty mikrobiologiczne, chyba że metoda otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Folinianu wapnia Kalceks

• Substancją czynną jest kwas folinowy, w postaci folinianu wapnia hydratowanego.

Każdy ml roztworu zawiera folinian wapnia hydratowany, równoważny 10 mg kwasu folinowego.

Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera folinian wapnia hydratowany, równoważny 50 mg kwasu folinowego.

Każda fiolka z 10 ml roztworu zawiera folinian wapnia hydratowany, równoważny 100 mg kwasu folinowego.

Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera folinian wapnia hydratowany, równoważny 200 mg kwasu folinowego.

Każda fiolka z 30 ml roztworu zawiera folinian wapnia hydratowany, równoważny 300 mg kwasu folinowego.

Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera folinian wapnia hydratowany, równoważny 500 mg kwasu folinowego.

Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera folinian wapnia hydratowany, równoważny 1000 mg kwasu folinowego.

Każdy 1 mg kwasu folinowego jest równoważny 1,08 mg folinianu wapnia.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, bez widocznych cząstek.

5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml lub 100 ml roztworu w fiolkach szklanych, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowymi nakrętkami (flip‑off). Fiolki są pakowane w pudełka z tektury.

Prezentacje:

1, 5 lub 10 fiolek po 5 ml

1 lub 10 fiolek po 10 ml

1 lub 10 fiolek po 20 ml

1 lub 10 fiolek po 30 ml

1 lub 10 fiolek po 50 ml

1 lub 10 fiolek po 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Ryga, LV‑1057,

Łotwa

Telefon: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Norwegia, Polska, Szwecja Folinian wapnia Kalceks

Austria, Niemcy Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Belgia Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Bułgaria Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Chorwacja Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Francja Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Węgry Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Irlandia Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Łotwa Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Litwa Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Holandia Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Hiszpania Folinian wapnia Kalceks 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Niezdolności

Te leki nie powinny być mieszane z innymi, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Instrukcje użycia, usuwania i innych manipulacji” poniżej.

Zgłoszono niezdolności między postaciami do wstrzykiwań folinianu wapnia a postaciami do wstrzykiwań droperidolu, 5-fluorouracylem, foscarnetem i metotreksatem.

Droperidol

• Droperidol 1,25 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 5 mg/0,5 ml, natychmiastowa precipitacja po bezpośrednim połączeniu w strzykawce w ciągu 5 minut w temperaturze 25°C, po której następuje 8 minut centrifugacji.
• Droperidol 2,5 mg/0,5 ml z folinianem wapnia 10 mg/0,5 ml, natychmiastowa precipitacja, gdy leki są wstrzykiwane sekwencyjnie w zestawie Y bez oczyszczenia ramienia Y zestawu między wstrzyknięciami.

Fluorouracyl

Folinian wapnia nie powinien być mieszany w tej samej infuzji z 5-fluorouracylem, ponieważ może powstać osad. 50 mg/ml fluorouracylem z 20 mg/ml folinianem wapnia, z lub bez roztworu do wstrzykiwań glukozą 5% (50 mg/ml), okazały się niezdolne do połączenia w różnych ilościach i przechowywania w temperaturze 4°C, 23°C lub 32°C w pojemnikach z polichlorku winylu.

Foscarnet

Stwierdzono powstanie mętnego, żółtego roztworu po połączeniu 24 mg/ml foscarnetu z 20 mg/ml folinianem wapnia.

Instrukcje użycia, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użycia.

Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu fiolki. Wyrzuć wszelki pozostały zawartość po użyciu.

Przed użyciem roztworu należy go zbadać wizualnie. Nie używaj, jeśli występują widoczne oznaki uszkodzenia (np. cząstki). Należy go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bez cząstek.

Rozcieńczenie do infuzji dożylnej

Aby podać dawkę dla danego pacjenta, należy wyjąć aseptycznie z fiolki odpowiednią ilość Folinianu wapnia Kalceks 10 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, a następnie rozcieńczyć go z jedną z poniższych roztworów.

Dla warunków przechowywania i okresu ważności po rozcieńczeniu, patrz punkt 5.

Dla infuzji dożylnej można rozcieńczyć z:

• roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (9 mg/ml);
• roztworem do wstrzykiwań glukozą 5% (50 mg/ml).

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.