FOLINIAN KALCU ALTAN 350 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Folinian wapnia Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

kwas folinowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Folinian wapnia Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapnia Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG
3. Jak stosować Folinian wapnia Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Folinianu wapnia Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Folinian wapniowy Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje

Folinian wapniowy Altan 350 mg zawiera folinian wapniowy, który należy do grupy leków zwanych czynnikami odtruwającymi. Jest to sól wapniowa kwasu folinowego i jest związany z witaminą kwasem foliowym.

Folinian wapniowy Altan jest wskazany do:

• zmniejszania szkodliwych efektów i leczenia przedawkowania pewnych rodzajów leków przeciwnowotworowych, np. metotreksatu i innych antagonistów kwasu foliowego. Jest to znane jako "ratunek folinianu wapniowego".
• leczenia raka w połączeniu z 5-fluorouracylem (lek przeciwnowotworowy). 5-fluorouracyl działa lepiej, gdy jest podawany wraz z folinianem wapniowym.

Folinian wapniowy Altan jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, który może być podawany drogą domięśniową lub dożylną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Folinianu wapniowego Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Folinian wapniowy Altan nie powinien być wstrzykiwany drogą inside (do kanału kręgowego).

Nie używaj Folinianu wapniowego Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Jeśli jesteś uczulony na folinian wapniowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na anemię złośliwą (zaburzenie charakteryzujące się zmniejszeniem ilości hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi) lub inne anemie spowodowane brakiem witaminy B12.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem Folinianu wapniowego Altan.

• Folinian wapniowy powinien być podawany tylko drogą wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego.
• Leczenie folinianem wapniowym może maskować anemię złośliwą i inne anemie megaloblastyczne wynikające z niedoboru witaminy B12.
• Jeśli jesteś epileptykiem i jesteś leczony fenobarbitalami, fenytoiną, primidonem i sukcinimidami, ponieważ istnieje ryzyko zwiększenia częstotliwości ataków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:

• 5-Fluorouracyl:
• • Leczenie skojarzone może zwiększyć toksyczność 5-fluorouracylu.
  • Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych może być konieczne zmniejszenie dawki.
  • Jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może to być objaw toksyczności żołądkowo-jelitowej.
  • Podczas leczenia Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia we krwi.
• Metotreksat:
• • W przypadku niewydolności nerek spowodowanej metotreksatem mogą być konieczne większe dawki lub dłuższe stosowanie folinianu wapniowego.

Pozostałe leki i Folinian wapniowy Altan:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz używać innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z folinianem wapniowym; w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli używasz lub używałeś niedawno któregokolwiek z następujących leków:

• Antagonisty kwasu foliowego (np. kotrimoksazol, pirymetamina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona podczas podawania z folinianem wapniowym.
• Leków przeciwpadaczkowych: fenobarbital, primidon, fenytoina i sukcinimidy. Folinian wapniowy może zmniejszyć skuteczność tych leków i zwiększyć częstotliwość ataków padaczkowych.
• 5-Fluorouracylu, ponieważ podawanie skojarzone folinianu wapniowego z 5-fluorouracylem wykazało zwiększenie skuteczności i toksyczności 5-fluorouracylu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Mało prawdopodobne, że Twój lekarz zaleci stosowanie antagonisty kwasu foliowego lub fluorouracylu podczas ciąży lub karmienia piersią. Jednak jeśli używałeś antagonisty kwasu foliowego podczas ciąży lub karmienia, ten lek (folinian wapniowy) może być użyty w celu zmniejszenia jego skutków ubocznych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak dowodów na to, że Folinian wapniowy Altan ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Folinian wapniowy Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG zawiera sodu

Ten lek zawiera 55,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Folinian wapniowy Altan 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby podawać Ci ten lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Folinianem wapniowym Altan. Nie przerywaj leczenia, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu terapeutycznego.

Ponieważ ten lek zwiększa toksyczność 5-fluorouracylu, leczenie skojarzone powinno być prowadzone pod nadzorem doświadczonego lekarza w zakresie leków przeciwnowotworowych.

Folinian wapniowy Altan powinien być podawany tylko drogą dożylną i domięśniową. W przypadku podawania dożylnego nie powinno się wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapniowego na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Dla perfuzji dożylnej folinian wapniowy może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozowym 5% przed użyciem.

Jeśli użyjesz więcej Folinianu wapniowego Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG, niż powinieneś:

Jeśli otrzymałeś więcej Folinianu wapniowego Altan, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Nie odnotowano poważnych uszkodzeń u pacjentów, którzy otrzymali znacznie wyższe dawki folinianu wapniowego niż zalecane.

Jeśli wystąpi przedawkowanie połączenia 5-fluorouracylu i folinianu wapniowego, należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przedawkowania 5-fluorouracylu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz użyć Folinianu wapniowego Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG:

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Gorączka

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bezsenność, pobudzenie i depresja po wysokich dawkach.

Zwiększenie częstotliwości ataków u pacjentów z padaczką.

Zaburzenia gastroenterologiczne po wysokich dawkach.

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i pokrzywka.

Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem:

Zazwyczaj profil bezpieczeństwa zależy od zastosowanego schematu 5-fluorouracylu ze względu na zwiększoną toksyczność indukowaną przez 5-fluorouracyl.

• Schemat miesięczny:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wymioty i nudności
• Toksyczność błony śluzowej

Brak zwiększenia innych toksyczności indukowanych przez 5-fluorouracyl (np. neurotoksyczności).

• Schemat tygodniowy:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka z wyższymi stopniami toksyczności i odwodnieniem, co skutkuje hospitalizacją w celu leczenia i nawet śmiercią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Folinianu wapniowego Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki w zawiesinie po rozcieńczeniu lub jeśli zauważysz zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Folinianu wapniowego Altan 350 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Substancją czynną jest kwas folinowy 350 mg (w postaci folinianu wapniowego)
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem liofilizowanym.

Pozostałe postacie: 25 fiolek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, pokój F

Budynek Prisma

28230 - Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Folinate de Calcium Altan 50 mg poudre pour solution injectable

Folinate de Calcium Altan 350 mg poudre pour solution injectable

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Wyłącznie do podawania dożylnego i domięśniowego.W przypadku podawania dożylnego nie powinno się wstrzykiwać więcej niż 160 mg folinianu wapniowego na minutę ze względu na zawartość wapnia w roztworze.

Dla perfuzji dożylnej folinian wapniowy może być rozcieńczony roztworem chlorku sodu 0,9% lub roztworem glukozowym 5% przed użyciem.

Przed podaniem folinian wapniowy powinien być sprawdzony wizualnie. Roztwór lub perfuzja do wstrzykiwań powinna być klarownym, żółtawym roztworem. Jeśli jest mętny lub występują cząsteczki, roztwór powinien być wyrzucony. Roztwór folinianu wapniowego do wstrzykiwań lub perfuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Niezdolności do łączenia

Podczas stosowania Folinianu wapniowego Altan należy wziąć pod uwagę następujące niezdolności do łączenia:

• Folinian wapniowy Altan nie powinien być mieszany z postaciami do wstrzykiwań droperidolu, fluorouracylu, foscarnetu i metotreksatu. Po zmieszaniu z droperidolem następuje natychmiastowa precipitacja. Po zmieszaniu w tej samej perfuzji z 5-fluorouracylem może powstać osad. Po zmieszaniu z foscarnetem powstaje mętna, żółta zawiesina.

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Zaleca się, aby rozcieńczony roztwór został podany natychmiast.