FOLIFERRON 100 MG / 0,150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

FOLIFERRON 100 mg / 0,150 mg tabletki powlekane

Fumarat żelaza / Kwas foliowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foliferron i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foliferron.
3. Jak stosować Foliferron.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Foliferron.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foliferron i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Foliferron stanowią dodatkowe źródło żelaza i kwasu foliowego (witaminy) i są stosowane w celu zapobiegania niedoborom żelaza i kwasu foliowego u kobiet w ciąży, a także w celu zapobiegania pewnym zaburzeniom u płodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foliferron

Nie stosuj Foliferron

• Jeśli jesteś uczulony na żelazo, kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadmiar żelaza w organizmie (np. hemochromatoza, hemosideroza).
• Jeśli masz niedobór witaminy B12 (anemia megaloblastyczna)
• Jeśli był/aś poddany/a wielokrotnym transfuzjom krwi
• Jeśli otrzymujesz jednoczesne leczenie dożylne żelazem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Możliwe, choć rzadkie, jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na kwas foliowy.
• Jeśli masz ostry stan układu pokarmowego (np. wrzód żołądka lub jelit, kolitis).
• Nie powinien/powinna stosować tego leku w przypadku niektórych rodzajów anemii, takich jak anemia megaloblastyczna lub anemia złośliwa.
• Podczas stosowania Foliferron stolce mogą przybierać ciemnozielony lub czarny kolor. Ten efekt jest niegroźny.

Stosowanie Foliferron z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• stosujesz barbiturany, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć stężenie kwasu foliowego i skuteczność barbituranu.
• stosujesz leki z kolestiraminą lub kolestypolem (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego.
• stosujesz leki z sulfasalazyną (stosowaną w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak kolitis ulcerosa), ponieważ zapotrzebowanie na kwas foliowy u tych pacjentów może się zwiększyć.
• jesteś epileptykiem i jesteś leczony/leczona lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak fenitoina i primidon, ponieważ Foliferron może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
• stosujesz leki z pirymetaminą (stosowaną w leczeniu malarii), ponieważ jednoczesne stosowanie z kwasem foliowym może zmniejszyć skuteczność pirymetaminy
• stosujesz leki z kwasem askorbinowym (witaminą C), wchłanianie żelaza może ulec zmianie.
• jesteś leczony/leczona lekami hamującymi pompy protonowe, takimi jak pantoprazol, ezomeprazol, omeprazol lub lansoprazol, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt soli żelazowych.
• jesteś leczony/leczona lekami z kwasem acetohydroksamowym (stosowanym w leczeniu kamicy nerkowej pochodzenia zakaźnego), ponieważ jednoczesne stosowanie z suplementami żelaza zmniejsza wchłanianie tych leków.
• otrzymujesz leczenie dimercaprolem (lek stosowany jako antidotum w leczeniu zatrucia niektórymi substancjami), ponieważ jednoczesne stosowanie z żelazem powoduje powstanie toksycznego kompleksu, dlatego też leczenie żelazem powinno być odroczone do czasu, gdy minęło co najmniej 24 godzin od przerwania leczenia dimercaprolem.
• stosujesz niektóre antybiotyki, takie jak tetracykliny lub chinolony, powinien/powinna stosować Foliferron w odstępie 2-3 godzin przed lub po antybiotyku.
• stosujesz leki z tyroksyną (w przypadku zaburzeń tarczycy) lub penicylamina (leki przeciwreumatyczne), Foliferron może zmniejszyć skuteczność tych leków, dlatego też powinien/powinna unikać stosowania Foliferron w ciągu 2 godzin przed i po podaniu tych leków
• stosujesz leki zobojętniające, suplementy wapnia lub leki zawierające węglan, fosforan lub szczawian, te związki mogą zmniejszyć wchłanianie Foliferron. Powinien/Powinna stosować te leki co najmniej 2 godziny po podaniu Foliferron
• stosujesz leki z chloramfenikolem (antybiotyk), ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego i zmniejszyć efekt żelaza.
• stosujesz leki z metyldopą, Foliferron może zmniejszyć jego efekt obniżający ciśnienie.
• jesteś leczony/leczona lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, takimi jak salicylany lub metylbutazona, ponieważ jednoczesne podawanie doustne z Foliferron może powodować wzajemne nasilenie efektów przez podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• jesteś leczony/leczona bifosfonianami doustnymi, stosowanymi w leczeniu i profilaktyce osteoporozy, podawanie Foliferron powinno być unikane w ciągu 2 godzin przed i po podaniu tych leków.

Stosowanie Foliferron z pokarmami i napojami

Niektóre pokarmy, takie jak herbata, kawa, mleko, zboża, mogą zmniejszyć wchłanianie żelaza.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Foliferron w czasie ciąży jest bezpieczne, ponieważ ciąża może powodować niedobory żelaza i kwasu foliowego, dlatego też zalecany jest jako środek profilaktyczny.

Stosowanie żelaza i kwasu foliowego, dwóch substancji czynnych Foliferron, w czasie karmienia piersią jest bezpieczne, chociaż kwas foliowy jest wydalany z mlekiem matki. Jest to sytuacja fizjologiczna, w której może wystąpić niedobór tych dwóch składników, dlatego też zalecany jest jako środek profilaktyczny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Foliferron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest żaden lub nieistotny.

Foliferron zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Foliferron

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tabletek Foliferron wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę. Zażyj tabletkę całą, popijając niewielką ilością wody lub soku owocowego (unikaj mleka), najlepiej po posiłkach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Foliferron

Przedawkowanie Foliferron jest rzadkie u dorosłych, ale może wystąpić u dzieci. Toksyczność spowodowana przedawkowaniem jest związana z przedawkowaniem żelaza. Jeśli zażyłeś/aś jednorazowo dużą ilość Foliferron, możesz odczuwać dolegliwości żołądka lub inne, które wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Foliferron

Pamiętaj, aby zażyć lek. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że jest to już prawie czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, tabletki Foliferron mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to szczególnie bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka. Często występuje ciemnozielony lub czarny kolor stolca, spowodowany wydalaniem żelaza. Ten efekt jest niegroźny.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie/obrzęk (szczególnie twarzy, języka lub gardła), zawroty głowy i/lub problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Foliferron

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj Foliferron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Foliferron

• Substancjami czynnymi są: żelazo (w postaci fumaranu żelazawego) i kwas foliowy. Każda tabletka zawiera 100 mg fumaranu żelazawego (co odpowiada 32,8 mg żelaza) i 0,150 mg kwasu foliowego.
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, poidona K90, alkohol cetynowy, alkohol etylowy, krzemionka koloidalna, polietylenoglikol 3350, gumę arabską, polietylenoglikol 6000, fosforan wapnia, żelatynę, octan poliwinylu, Eudragit E; talk, tlenek żelazawy czerwono-brązowy, tlenek żelazowy żółty (E-172), wosk i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foliferron to tabletki powlekane w kolorze brązowym, pakowane w opakowania po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teofarma S.R.L.

Via F.lli Cervi 8

27010 VALLE SALIMBENE (Pawia)

WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es