FODONAL 3 mg PASTYLKI DO SSANIA O SMAKU MIODU-POMARAŃCZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fodonal3mg pastylki do ssania o smaku miodowo-pomarańczowym

Chlorowodorek bencydaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z instrukcjami farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fodonal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fodonalu
3. Jak stosować Fodonal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fodonalu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fodonal i w jakim celu się go stosuje

Fodonal zawiera substancję czynną chlorowodorek bencydaminy. Substancja czynna jest składnikiem pastylek, który zapewnia pożądany efekt terapeutyczny.

Fodonal stosuje się w leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli wystąpi gorączka lub stan zdrowia pogorszy się po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fodonalu

Nie stosuj tego leku

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bencydaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Fodonalu w następujących przypadkach:

• Jeśli chorujesz na fenylketonurię.
• Jeśli chorujesz na astmę lub masz astmę w wywiadzie.

• Jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne zwane NLPZ.
• Jeśli po zastosowaniu pastylek ból gardła nasila się lub nie ustępuje w ciągu 3 dni lub jeśli masz gorączkę, silny ból gardła lub inne objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci:

Ze względu na postać farmaceutyczną, Fodonal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Stosowanie innych leków i Fodonalu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Fodonal nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono, że Fodonal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie Fodonalu z jedzeniem i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na lek.

Ten lek zawiera izomalt, aspartam i barwnik czerwony koński

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w jednej pastylce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera również barwnik czerwony koński, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fodonal

Aby stosować Fodonal, postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia: 1 pastylka do ssania 3 razy dziennie, którą należy zażyć w momencie, gdy konieczne jest uśmierzenie bólu. Nie należy zażywać więcej niż 3 pastylki dziennie.

Nie należy stosować Fodonalu przez więcej niż 7 dni.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 3 dniach lub jeśli masz gorączkę, silny ból gardła lub inne objawy, skonsultuj się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 6 do 11 lat lek ten powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.

Stosowanie doustne:

Pozwól pastylce rozpuścić się powoli w ustach.

Nie połykaj.

Nie żuj.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilościFodonalu

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele pastylek, skontaktuj się niezwłocznie z farmaceutą, lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy pozostały pastylki, czy nie.

Chociaż są one bardzo rzadkie, objawy przedawkowania zgłaszane u dzieci to: pobudzenie, drgawki, potliwość, ataksja, drżenie i wymioty po podaniu doustnym dawek bencydaminy około 100-krotnie większych niż dawka zawarta w pastylce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej ilości Fodonalu, niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fodonal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
• Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.
• Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt częste

• Wrażliwość skóry na światło słoneczne (powodująca wyprysk lub oparzenie słoneczne).

Rzadkie

• uczucie pieczenia lub suchości skóry. Jeśli wystąpi to u Ciebie, pij małe ilości wody, aby zmniejszyć efekt leku.

Bardzo rzadkie

• Nagłe obrzmienie jamy ustnej/gardła i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy, którego objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wyprysk, świąd, pokrzywkę lub obrzmienie twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka oraz zawroty głowy).
• Trudności w oddychaniu (skurcz krtani lub skurcz oskrzeli).

Częstość nieznana

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Reakcja alergiczna ciężka (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej oraz/lub uczucie zawrotu głowy/omdlenia, świąd skóry lub guzki na skórze, obrzmienie twarzy, warg, języka i/lub gardła oraz mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Utrata czucia w jamie ustnej (hipestezja jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fodonalu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Fodonalu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności (CAD) to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiva w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFodonalu

Substancją czynną jest chlorowodorek bencydaminy. Jedna pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku bencydaminy (równoważne z 2,68 mg bencydaminy).

Pozostałe składniki to:

Izomalt (E-953)

Kwas cytrynowy, monohydrat

Aspartam (E-951)

Żółcień chinolinowa (E-104)

Aromat miodowy

Aromat pomarańczowy

Olej miętowy

Barwnik czerwony koński (E-124)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fodonal występuje w postaci pastylek okrągłych, o kolorze żółtym, o średnicy 19 mm, o smaku miodowo-pomarańczowym.

Pastylki są pakowane w blistry z PVC-PVDC/aluminium.

Wielkość opakowania: 8, 12, 16, 20, 24 pastylki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofre, SA

Gran Capitán, 10 – 08970

San Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Hiszpania

lub

INFARMADE

c/Torre de los Herberos, 35. PI “Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/