FLUWASTATYNA TEVA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fluwastatyna Teva20mgcapsules twardeEFG

Fluwastatyna Teva40mgcapsules twardeEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Fluwastatyna Teva i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluwastatyny Teva
3. Sposób stosowania Fluwastatyny Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Fluwastatyny Teva

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluwastatyna Teva i w jakim celu się ją stosuje

Fluwastatyna Teva zawiera substancję czynną fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, są to leki obniżające poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

Fluwastatyna Teva jest lekiem, który stosuje się

• w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z podwyższonym ryzykiem choroby serca i udaru mózgu
• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
• u pacjentów dorosłych z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju tłuszczu) we krwi.

Twój lekarz może również przepisać Fluwastatynę Teva w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy już mieli cateterizację serca za pomocą interwencji w naczyniach serca.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do działania Fluwastatyny Teva lub dlaczego został Ci ona przepisana, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluwastatyny Teva

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza, mogą one być inne niż te wymienione w tej charakterystyce.

Przeczytaj poniższe wyjaśnienia przed rozpoczęciem stosowania Fluwastatyny Teva.

Nie stosuj Fluwastatyny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na fluwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub występuje u Ciebie nieznana i utrzymująca się podwyższona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluwastatyny Teva i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluwastatyny Teva

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Fluwastatyny Teva może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle wykonuje się badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania Twojej wątroby przed rozpoczęciem stosowania Fluwastatyny Teva, przy zwiększaniu dawki i w kilku odstępach czasu podczas leczenia w celu sprawdzenia możliwych działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• jeśli masz więcej niż 70 lat, być może Twój lekarz będzie chciał sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśni. Możesz potrzebować dodatkowych badań krwi.
• jeśli masz ciężką infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach).
• jeśli masz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśni.
• jeśli masz zamiar przejść operację.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak cukrzyca niekontrolowana i niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Podczas stosowania tego leku Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi, masz nadwagę lub miałeś wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluwastatyny Teva

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowaniaFluwastatyny Teva. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Ci Fluwastatyny Teva.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Fluwastatyną Teva doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub skłonność do siniaków lub krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Fluwastatyna Teva i osoby powyżej 70 roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, być może Twój lekarz będzie chciał sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśni. Możesz potrzebować specjalistycznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluwastatyna Teva nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Informacje o dawkowaniu u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży patrz rozdział 3.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Fluwastatyny Teva w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innych leków z Fluwastatyną Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Fluwastatyną Teva. Stosowanie Fluwastatyny Teva z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

Fluwastatyna Teva może być stosowana samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze Ci lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyramina (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu) odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluwastatyny Teva.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibrania (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Rifaxymina (antybiotyk).
• Fenitoína (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Antykoagulanty doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)

Stosowanie Fluwastatyny Teva z pokarmem i napojami

Możesz stosować Fluwastatynę Teva z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Fluwastatyny Teva, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś/Powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas leczenia Fluwastatyną Teva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Fluwastatyny Teva i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Fluwastatyny Teva w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu Fluwastatyny Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluwastatyna Teva zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fluwastatyna Teva zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Fluwastatyny Teva

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Fluwastatyny Teva.

Jaka dawka Fluwastatyny Teva powinna być stosowana

Zalecana dawka dla dorosłych

Zakres dawek dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnej redukcji poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jakie ilości kapsułek Fluwastatyny Teva powinieneś/powinnaś stosować.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może przepisać Ci wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy stosować Fluwastatynę Teva

Jeśli stosujesz Fluwastatynę Teva raz na dobę, przyjmuj dawkę wieczorem lub przed snem.

Jeśli stosujesz Fluwastatynę Teva dwa razy na dobę, przyjmuj jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem lub przed snem.

Fluwastatyna Teva może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu. Połknij ją całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluwastatyny Teva

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek Fluwastatyny Teva, poinformuj lekarza natychmiast lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluwastatynę Teva

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluwastatyną Teva

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania Fluwastatyny Teva, chyba że lekarz zaleci Ci to. Powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie Fluwastatyny Teva zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluwastatyna Teva nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: natychmiast szukaj pomocy medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez wyraźnego powodu, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli Twój lekarz przerwie Twoje leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).

• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• jeśli masz reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).

• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na zmniejszenie liczby płytek krwi).
• jeśli masz zmiany skórne, takie jak czerwone lub fioletowe plamy (objawy wskazujące na stan zapalny naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być współtowarzyszone przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na stan zapalny trzustki - zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:omów je z lekarzem, jeśli Cię one niepokoją.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, nieprawidłowe wyniki badań krwi dla parametrów mięśniowych i wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Impotencja, stała słabość mięśni, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub przerywany oddech lub gorączka.

Biegunka

Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Twoje zdrowie podczas stosowania tego leku.
• Stan zapalny, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluwastatyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Fluwastatyny Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluvastatiny Teva

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa

Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg fluvastatyny (w postaci fluvastatyny sodowej)

Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg fluvastatyny (w postaci fluvastatyny sodowej)

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, szelak i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatyna Teva 20 mg to twarde kapsułki koloru kości słoniowej, matowe, z wieczkiem koloru różowego, matowego, oznaczone symbolem 93/7442.

Fluvastatyna Teva 40 mg to twarde kapsułki koloru żółtego, matowe, z wieczkiem koloru różowego, matowego, oznaczone symbolem 93/7443.

Wielkości opakowań:

Blister:1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x2, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 twardych kapsułek.

Opakowania kliniczne w blistrach:1, 50 i 100 twardych kapsułek.

Butelki:100, 250 i 500 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Kapsułkę należy wyjmować z blistra, delikatnie ją wypychając, tak jak to pokazano na rysunku, aby nie uszkodzić jej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B - 1ª planta.

28108 Alcobendas-Madrid

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69981/P_69981.html