FLUWASTATYNA RATIOPHARM 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fluvastatina ratiopharm 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

fluvastatina sodowa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Fluvastatina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina ratiopharm
3. Jak stosować Fluvastatina ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluvastatina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina ratiopharm zawiera substancję czynną fluvastatinę sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają poziom tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

Fluvastatina jest lekiem stosowanym w celu leczenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu

• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi
• u pacjentów dorosłych z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

Twój lekarz może również przepisać Fluvastatina ratiopharm w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy już byli poddani kateteryzacji serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Fluvastatina ratiopharm lub dlaczego ten lek został przepisany właśnie Tobie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina ratiopharm

Przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza, nawet jeśli są one różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Przeczytaj następujące wyjaśnienia przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina ratiopharm.

Nie przyjmujFluvastatina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatina ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatina ratiopharm

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatina ratiopharm może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatina ratiopharm, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu podczas leczenia w celu monitorowania występowania działań niepożądanych,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy),
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśni,
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach),
• Jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśniowy.
• Jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• Jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował, czy masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi, masz nadwagę lub miałeś wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Fluvastatina ratiopharm

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciemFluvastatina ratiopharm. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem Fluvastatina ratiopharm.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatina ratiopharm doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry lub oczu, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Fluvastatina ratiopharm u osób powyżej 70 roku życia

• jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć wyjaśnić, czy masz ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. Możesz potrzebować dodatkowych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatina ratiopharm nie została zbadana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9 roku życia. Aby uzyskać informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9 roku życia i młodzieży, patrz sekcja 3.

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Fluvastatina ratiopharm w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fluvastatina ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Fluvastatina ratiopharm. Stosowanie Fluvastatina ratiopharm z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz sekcja 4.

Fluvastatina ratiopharm może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po przyjęciu resiny, np. kolestyrainy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem Fluvastatina ratiopharm.

Poinformuj swojego lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporyna (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego)
• fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• fluconazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny).

Fluvastatina ratiopharm z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Fluvastatina ratiopharm z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Fluvastatina ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody u płodu, a nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem innego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Fluvastatina ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem.

Będziesz musiał podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Fluvastatina ratiopharm.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat wpływu Fluvastatina ratiopharm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatina ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Fluvastatina ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania Fluvastatina ratiopharm.

Jaką dawkę Fluvastatina Teva należy przyjmować

Zwykłe dawki u dorosłych

Zakres dawek fluvastatyny zalecanych u dorosłych z wysokim poziomem tłuszczu we krwi wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od potrzebnego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Dawka u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg fluvastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaką dawkę fluvastatyny należy przyjmować.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy przyjmować Fluvastatina ratiopharm

Jeśli przyjmujesz Fluvastatina ratiopharm, przyjmuj dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatina ratiopharm może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluvastatina ratiopharm

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Fluvastatina ratiopharm, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fluvastatina ratiopharm

Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatina ratiopharm

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatina ratiopharm, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Powinieneś kontynuować stosowanie Fluvastatina ratiopharm zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatina ratiopharm nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne; należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Jeśli doświadczasz bólu mięśni bez widocznej przyczyny, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni (rabdomiolizy). Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie leczenie fluvastatyną tak szybko, jak to możliwe. Te działania niepożądane wystąpiły również w przypadku podobnych leków z tej klasy (statyn).

• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby)
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).

• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na obniżony poziom płytek krwi).
• jeśli masz zmiany skórne, takie jak czerwone lub fioletowe plamy (objawy wskazujące na zapalenie naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca rumieniowata).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na zapalenie trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem, jeśli Cię one niepokoją

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia czucia lub jego zmniejszenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, stała słabość mięśni, problemy z oddychaniem, w tym kaszel utrzymujący się i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• Biegunka.
• Poważna miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• utratę pamięci
• trudności seksualne
• depresję

• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli miałeś wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.
• Zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgna

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Nadzoru Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluvastatina ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fluvastatina ratiopharm

Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, odpowiednik 80 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to: Zawartość tabletki: karagenina, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hydroksypropylowana celuloza, hypromeloza 6cP, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina ratiopharm 80 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ciemnożółte, okrągłe, dwuwypukłe w blistrach aluminiowych.

Wielkości opakowań:

Blister zawierający 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 490 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion Str,

153 51 Pallini, Attiki (Grecja)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Pharmathen Internacional S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5 Rodopi

69300 Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/