FLUWASTATYNA QUALIGEN 80 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fluvastatina Qualigen 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Fluvastatina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

• Zawartość ulotki:
• 1. Co to jest Fluvastatina Qualigen i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Fluvastatina Qualigen
• 3. Sposób stosowania leku Fluvastatina Qualigen
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie leku Fluvastatina Qualigen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluvastatina Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Fluvastatina Qualigen zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków znanych jako statyny, które są lekami obniżającymi poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosuje się je u pacjentów, których stan nie może być kontrolowany wyłącznie przez dietę i ćwiczenia.

• Fluvastatina Qualigen jest lekiem stosowanym w leczeniu podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. złego cholesterolu lub LDL-cholesterolu, który jest związany z wysokim ryzykiem choroby serca i udaru mózgu
• • u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
  • u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.

Twój lekarz może również przepisać Fluvastatinę Qualigen w celu zapobiegania innym poważnym problemom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateteryzacji serca przy użyciu interwencji w naczyniach serca.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Fluvastatina Qualigen

Nie stosuj Fluvastatiny Qualigen:

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy z wątrobą lub masz nieznane i utrzymujące się podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Fluvastatiny Qualigen i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Fluvastatina Qualigen

• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Fluvastatiny Qualigen może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle będziesz musiał wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Fluvastatiną Qualigen, gdy dawka zostanie zwiększona i w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia w celu monitorowania wystąpienia działań niepożądanych.
• jeśli masz chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki chorób mięśniowych.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe z innym lekiem obniżającym poziom lipidów.
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.
• jeśli masz poważną infekcję.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, szum w uszach)
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek mięśniowy.
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację.
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca i niski poziom potasu we krwi.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fluvastatina Qualigen

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniemleku Fluvastatina Qualigen. Twój lekarz wykona badanie krwi przed przepisaniem leku Fluvastatina Qualigen.

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Jeśli podczas leczenia Fluvastatiną Qualigen doświadczasz objawów lub symptomów, takich jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka oczu lub skóry, zaburzenia świadomości, euforia lub depresja, spowolnienie umysłowe, trudności z mową, zaburzenia snu, drgawki lub pojawienie się siniaków lub krwawień z łatwością, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Osoby powyżej 70. roku życia

Jeśli masz więcej niż 70 lat, twój lekarz może chcieć sprawdzić, czy masz czynniki ryzyka chorób mięśniowych. Mogą być konieczne specjalistyczne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatina Qualigen nie była badana ani nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje na temat dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży patrz punkt 3

Brak doświadczenia w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, kolestyraminą lub fibranami u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Fluvastatina Qualigen:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Fluvastatina Qualigen może być stosowana samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które przepisze twój lekarz.

Po zażyciu leku, takiego jak np. kolestyramina (stosowanego głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Fluvastatina Qualigen.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy lub sekwestranty kwasów żółciowych (leki stosowane w celu obniżenia poziomu złego cholesterolu).
• Flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia zakrzepów krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej)
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Fluvastatiną Qualigen. Stosowanie Fluvastatiny Qualigen z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Fluvastatiny Qualigen, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może powodować szkody dla płodu i nie wiadomo, czy jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fluvastatina Qualigen. Powinna/Powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w trakcie leczenia Fluvastatiną Qualigen.

Jeśli zajdzie ciąża w trakcie stosowania tego leku, musisz przerwać stosowanie Fluvastatiny Qualigen i skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Fluvastatiny Qualigen w trakcie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak informacji na temat wpływu Fluvastatiny Qualigen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluvastatina Qualigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego też uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Sposób stosowania leku Fluvastatina Qualigen

Stosuj lek Fluvastatina Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj wyższej dawki niż zalecana.

Twój lekarz zaleci Ci dietę niskotłuszczową. Kontynuuj tę dietę podczas stosowania leku Fluvastatina Qualigen.

JakaFluvastatinęQualigennależy stosować

Zwykłe dawki u dorosłych

Zakres dawek fluvastatyny u dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od koniecznego obniżenia poziomu cholesterolu. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg fluvastatyny na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę w odstępach 6 tygodni.

Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, jaka dawka fluvastatyny powinna być stosowana.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy należy stosowaćFluvastatinęQualigen

Jeśli stosujesz Fluvastatinę Qualigen, możesz przyjmować dawkę o dowolnej porze dnia.

Fluvastatina Qualigen może być stosowana z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluvastatiny Qualigen, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Fluvastatiny Qualigen, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możliwe, że będziesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluvastatiny Qualigen, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do informacji toksykologicznej, nr 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatinę Qualigen

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie FluvastatinąQualigen

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania Fluvastatiny Qualigen, chyba że twój lekarz tak zaleci. Powinieneś kontynuować stosowanie Fluvastatiny Qualigen zgodnie z zaleceniami, aby utrzymać niski poziom złego cholesterolu. Fluvastatina Qualigen nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże Ci ją kontrolować. Konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cholesterolu w celu kontroli jego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.

• jeśli doświadczasz bólu mięśni bez wyraźnego powodu, wrażliwości lub słabości mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnej degradacji mięśni. Można ją uniknąć, jeśli twój lekarz przerwie Twoje leczenie fluvastatyną jak najszybciej. Te działania niepożądane wystąpiły również w lekach podobnych do tej klasy (statynach).
• jeśli doświadczasz niezwykłego zmęczenia lub gorączki, żółtaczki skóry i oczu, ciemnego koloru moczu (objawy wskazujące na zapalenie wątroby).
• jeśli masz objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• jeśli masz obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy wskazujące na poważną reakcję alergiczną).
• jeśli masz krwawienia lub siniaki z większą łatwością niż zwykle (objawy wskazujące na zmniejszenie liczby płytek krwi).
• jeśli masz rumień skóry lub purpurowe plamy (objawy wskazujące na stan zapalny naczyń krwionośnych).
• jeśli masz wysypkę skórną z czerwonymi plamami głównie na twarzy, które mogą być accompagnowane przez zmęczenie, gorączkę, nudności, utratę apetytu (objawy wskazujące na reakcję typu łuszczyca).
• jeśli masz silny ból w górnej części brzucha (objawy wskazujące na stan zapalny trzustki).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób): skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię one.

Częste:

Trudności ze snem, bóle głowy, dolegliwości żołądka, bóle brzucha, nudności, , zmiany parametrów związanych z mięśniami i wątrobą w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, zmieniona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Impotencja, stała słabość mięśniowa, problemy z oddychaniem, w tym kaszel utrzymujący się i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka, biegunka, ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Problemy seksualne
• Depresja

• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował Cię podczas stosowania tego leku.
• Stan zapalny, obrzęk i podrażnienie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Fluvastatina Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład leku Fluvastatina Qualigen:

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa.
• Każda tabletka Fluvastatiny Qualigen zawiera 84,2 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 80 mg fluvastatyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: karagenina, stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hydroksypropylową celulozę, hipromeloza 6cP, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 8000 i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Fluvastatina Qualigen to tabletki ciemnożółte, okrągłe i dwuwypukłe, i są pakowane w blistry z folii aluminiowej.

Każde opakowanie Fluvastatiny Qualigen zawiera 7, 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Ateny (Grecja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/