FLUTIFORM 50 mikrogramów / 5 mikrogramów zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flutiform 50 mikrogramów/5 mikrogramów/wdech, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Flutykazon propionian/fumarat formoterolu dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flutiform i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform
3. Jak stosować Flutiform
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flutiform
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flutiform i w jakim celu się go stosuje

Uwaga:

Nazwa leku to Flutiform, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, jednak w dalszej części charakterystyki jest on określany jako Flutiform. Czasami odnosi się do określonej dawki.

Flutiform to inhalator (zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem) zawierający dwie substancje czynne:

• Flutykazon propionian, który należy do grupy leków zwanych steroidami. Steroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w płucach.
• Fumarat formoterolu dihydrat, który należy do grupy leków zwanych agonistami beta2 o przedłużonym działaniu. Agonisty beta2 o przedłużonym działaniu są bronchodilatatorami o przedłużonym działaniu, które pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając oddychanie.

Te dwie substancje czynne razem pomagają poprawić oddychanie. Należy stosować ten lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ten lek pomaga zapobiegać problemom z oddychaniem, takim jak astma, oraz pomaga uniknąć duszności i trudności w oddychaniu.Jednak nie działa, jeśli już doświadczasz ataku astmy, czyli jeśli już masz duszność i świszczący oddech. Jeśli tak się stanie, będziesz musiał użyć leku "ratunkowego" o szybkim działaniu, takiego jak salbutamol.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform

Nie stosuj Flutiform, jeśli:

• jesteś uczulony na flutykazon propionian, fumarat formoterolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flutiform.

Przed rozpoczęciem leczenia tym inhalatorem, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz:

• Gruźlicę (TB) obecnie lub jeśli miałeś ją w przeszłości. Objawy obejmują uporczywy kaszel, często z krwawymi plwocinami, gorączkę, zmęczenie, utratę apetytu, utratę wagi i nocne poty.
• Infekcję w płucach lub w klatce piersiowej.
• Problemy z sercem, takie jak problemy z przepływem krwi do serca lub zwężenie jednej z zastawek serca (zastawki aorty), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę stóp, chorobę, w której mięsień serca jest powiększony (kardiomiopatia przerostowa), nieregularne bicie serca (arytmie) lub jeśli powiedziano Ci, że Twój elektrokardiogram serca jest nieprawidłowy (wydłużenie intervalu QTc).
• Nieprawidłowe rozszerzenie ściany naczynia krwionośnego (tętniak).
• Cukrzycę.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierną aktywność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub potowanie (toksyczność tarczycy).
• Niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (hipokaliemia).
• Niewydolność nadnerczy (jeśli nadnercza nie funkcjonują prawidłowo, możesz mieć objawy takie jak bóle głowy, osłabienie, zmęczenie, bóle brzucha, utratę apetytu, utratę wagi, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, biegunkę, uczucie niepokoju lub ataki) lub guz nadnerczy (feochromocytoma).
• Problemy wątrobowe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli będziesz poddawany operacji lub jesteś w stanie skrajnego stresu, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie steroidami w celu kontroli Twojej astmy.

Pozostałe leki i Flutiform

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Jeśli stosujesz ten inhalator z innymi lekami, efekt tego inhalatora lub innego leku może ulec zmianie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki znane jako beta-blokery (takie jak atenolol w leczeniu nadciśnienia tętniczego, sotalol w leczeniu nieregularnych rytmów serca, metoprolol w leczeniu szybkiego rytmu serca lub timolol w kroplach do oczu w leczeniu jaskry).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu astmy lub zaburzeń oddechowych (takie jak teofilina lub aminofilina).
• Leki zawierające adrenalinę lub substancje pokrewne (w tym inne beta-agonisty, takie jak salbutamol lub beta-antagonisty, takie jak atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Nie należy stosować innych beta-agonistów o przedłużonym działaniu wraz z tym inhalatorem. Jeśli Twoja astma się pogorszy między dawkami Flutiform, powinieneś użyć swojego inhalatora "ratunkowego" o szybkim działaniu, aby uzyskać natychmiastową ulgę.
• Leki przeciwalergiczne (antyhistaminiki).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego gromadzenia się płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanej moczu (leki moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (takie jak digoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub jeśli stosowałeś którykolwiek z tych typów leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (fenotiazyny lub leki przeciwpsychotyczne).
• Pozostałe leki zawierające steroidy.
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flutiform, a Twój lekarz może chcieć cię ściśle monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir lub kobicystat).
• Antybiotyki (takie jak klarytromycyna, telitromycyna lub furazolidon).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu niskiej aktywności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Hodgkina (prokarbazyna).
• Leki stosowane w celu wywołania porodu (oksytocyna).

Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj o tym lekarza w szpitalu, że stosujesz ten inhalator.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Lekarz zaleci, czy powinieneś stosować ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flutiform zawiera etanol (alkohol) i kromoglikat sodu

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu w każdej dawce (2 inhalacje). Ilość w każdej dawce jest równoważna z mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma znaczącego wpływu. Zawiera również bardzo małą ilość kromoglikatu sodu, jednak pacjenci, którzy obecnie stosują kromoglikat (stosowany w leczeniu astmy, alergicznych nieżytów nosa i alergicznych zapaleń oczu) powinni nadal go stosować normalnie.

3. Jak stosować Flutiform

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować inhalator regularnie, czyli dwie inhalacje (pulsacje) rano i dwie inhalacje (pulsacje) wieczorem każdego dnia, aby uzyskać maksymalne korzyści z inhalatora, chyba że lekarz zaleci inaczej lub zaleci przerwę w leczeniu. Nie stosuj większych dawek niż przepisane. Lekarz może przepisał Ci ten inhalator na inną wskazanie niż astma lub w innej dawce niż ta, która jest zwykle przepisywana i opisana w tej charakterystyce. Należy zawsze stosować inhalator dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, ile powinieneś stosować lub jak często powinieneś używać inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci w wieku 5 lat i starsze

Dawka zwykła to dwie inhalacje dwa razy dziennie, czyli dwie inhalacje (pulsacje) rano i dwie wieczorem. Lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do leczenia Twojej astmy. Tylko doroślipowinni stosować inhalator o wyższej dawce (Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów).

Tylko dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat powinni stosować inhalator o średniej dawce (Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów).

Flutiform nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5 lat.

Instrukcje stosowania

Przeczytaj uważnie charakterystykę przed stosowaniem inhalatora i postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania w tekście i diagramach poniżej. Lekarz lub farmaceuta nauczy Cię, jak prawidłowo stosować inhalator. Lek znajduje się wewnątrz, w kartuszu z aerozolem (patrz Diagram 1), który z kolei znajduje się w pojemniku z plastiku (zwanym również aplikatorem). Aplikator ma również licznik, który wskazuje, ile inhalacji (pulsacji) pozostało po jego załadowaniu. Licznik ten ma również kolorowy kod. Zaczyna się na zielono, potem, gdy pozostaje mniej niż 50 pulsacji (inhalacji), zmienia kolor na żółty, a gdy pozostaje mniej niż 30 pulsacji (inhalacji), zmienia kolor na czerwony. Gdy będzie blisko zera, powinieneś skontaktować się z lekarzem, aby uzupełnić inhalator. Nie używaj inhalatora, gdy licznik wskazuje zero.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli był narażony na warunki mrozu

Jeśli inhalator jest nowy lub nie używałeś go przez ponad 3 dni, musisz go załadować, aby upewnić się, że działa prawidłowo i podaje prawidłową dawkę.

Jeśli inhalator był narażony na temperatury poniżej zera, powinieneś pozostawić go na temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie załadować, aby upewnić się, że działa prawidłowo i podaje prawidłową dawkę.

Ładowanie inhalatora

• Usuń osłonę ustnika i dobrze wstrząśnij inhalatorem.
• Skieruj ustnik z dala od siebie i uwolnij jedną dawkę (pulsację) naciskając na kartusz z aerozolem. Ten krok powtórz 4 razy.

Inhalator zawsze powinien być wstrząsany bezpośrednio przed użyciem.

Użycie inhalatora

Jeśli podczas stosowania Flutiform doświadczasz trudności w oddychaniu lub świszczącego oddechu, powinieneś nadal stosować Flutiform, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia. Gdy Twoja astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Flutiform.

Wykonuj powoli kroki 2-5 poniżej.

1. Usuń osłonę ustnika (patrz Diagram 2) i sprawdź, czy inhalator jest czysty i wolny od kurzu.
2. Wstrząśnij inhalatorem bezpośrednio przed każdą dawką (pulsacją), aby upewnić się, że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
3. Siedź prosto lub stój. Wydychaj, aż będziesz czuł się komfortowo i jak najwolniej i najgłębiej możliwe.

1. Trzymaj inhalator pionowo (jak pokazano na Diagramie 3) i umieść ustnik w ustach, otaczając go wargami. Trzymaj inhalator kciukiem u podstawy ustnika i palcami wskazującymi na górze inhalatora. Nie gryź ustnika.
2. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i jednocześnie naciskaj na kartusz z aerozolem, aby uwolnić jedną dawkę (pulsację). Kontynuuj wdychanie w sposób stały i głęboki (jeśli to możliwe, przez około 2-3 sekundy u dzieci i 4-5 sekundy u dorosłych).

1. Podtrzymuj oddech, a następnie usuń inhalator z ust. Nadal podtrzymuj oddech, aż będziesz czuł się komfortowo. Nie wydychaj do inhalatora.
2. Dla drugiej dawki (pulsacji), trzymaj inhalator w pozycji pionowej, a następnie powtórz kroki 2-6.
3. Umieść osłonę ustnika.

Możesz ćwiczyć przed lustrem. Jeśli podczas stosowania inhalatora zobaczysz "cienką mgłę" wychodzącą z górnej części inhalatora lub wokół ust, może to oznaczać, że nie inhalowałeś leku prawidłowo. Podaj inną dawkę, powtarzając proces od kroku 2 opisanego powyżej.

Po każdej inhalacji zawsze płucz usta, przepłukuj je wodą lub myj zęby i wypluj resztki. Może to pomóc w zapobieganiu ryzyku rozwoju aft w jamie ustnej i gardle lub chrypki.

Jeśli masz słabą siłę w rękach, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając oba palce wskazujące na kartuszu inhalatora i oba kciuki u podstawy inhalatora.

Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora, lekarz może udostępnić Ci urządzenie zwane komorą rozprężającą AeroChamber Plus Flow-Vu, aby pomóc w prawidłowym dostarczeniu leku do płuc. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak używać komory rozprężającej AeroChamber Plus Flow-Vu z inhalatorem. Komora AeroChamber Plus Flow-Vu jest dostarczana z instrukcjami użytkowania i konserwacji, które powinieneś przeczytać uważnie.

Opieka nad inhalatorem

Jest ważne, aby postępować zgodnie z tymi instrukcjami i czyścić inhalator co tydzień. Aby wyczyścić inhalator:

• Usuń osłonę ustnika.
• Nie wyjmuj kartusza z aerozolem z plastikowego pojemnika.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika i pojemnika z plastiku suchą i czystą szmatką lub chusteczką.
• Umieść osłonę ustnika.
• Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform niż powinieneś

Jest ważne, aby stosować dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać porady. Możesz doświadczyć silnego bólu w klatce piersiowej (dusznicy bolesnej), wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, bólu głowy, skurczów mięśni, trudności ze snem, nerwowości, suchości w ustach, utraty apetytu, pobudzenia, ataków lub drgawek. Możesz czuć się niestabilnie, zawrotach głowy, słabości, zmęczenia, choroby lub ogólnego złego samopoczucia. Możesz również zauważyć zmiany w częstotliwości bicia serca i możesz mieć niskie stężenie potasu we krwi lub zwiększoną ilość cukru we krwi. Możesz również doświadczyć objawów takich jak bóle brzucha, nudności, utratę wagi, zmniejszenie poziomu świadomości (co może powodować senność lub zamieszanie) lub niskie stężenie cukru we krwi.

Jeśli przyjmowałeś większe dawki przez dłuższy okres, powinieneś porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak postępować. Jest to spowodowane tym, że duże dawki mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych normalnie przez nadnercza (patrz sekcja 4 "Mozliwe działania niepożądane").

Jeśli zapomnisz użyć Flutiform

Jeśli zapomnisz zainhalować dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutiform

Jest bardzo ważne, aby stosować ten inhalator każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ pomoże Ci to kontrolować astmę. Jeśli chcesz przerwać stosowanie inhalatora, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. On zaleci, jak to zrobić; zwykle poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby nie spowodować ataku astmy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten inhalator może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz przepisze najmniejszą niezbędną dawkę do kontroli twojego astmy, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoje powieki, twarz, gardło, język lub wargi nagle się opuchnie; jeśli masz wysypkę skórną lub odczuwasz swędzenie, szczególnie jeśli występuje na całym Twoim ciele; jeśli masz objawy takie jak zawroty głowy, uczucie zaczadzenia lub omdlenia lub nagłe zmiany w sposobie oddychania, takie jak zwiększenie świszczących oddechów lub trudności w oddychaniu.

Podobnie jak w przypadku innych inhalatorów, Twoje oddychanie może się pogorszyć bezpośrednio po użyciu inhalatora. Możesz zauważyć zwiększenie świszczących oddechów i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, przestań używać Flutiform i użyj swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. On przeprowadzi ocenę i może rozpocząć inny rodzaj leczenia. Powinieneś zawsze mieć przy sobie inhalator „awaryjny”.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się astmy.
• • Ból głowy.
  • Drżenie.
  • Nieregularne bicie serca lub palpitacje.
  • Zawroty głowy.
  • Trudności ze snem.
  • Zmiany w głosie / chrypka.
  • Suchość w ustach, owrzodzenia lub podrażnienie gardła.
  • Wysypka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie ilości cukru we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, możesz potrzebować częstszego kontrolowania poziomu cukru we krwi i dostosowania swojego leczenia cukrzycy. Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli.
• Kandydoza lub inne zakażenie grzybicze w jamie ustnej i gardle.
• Zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej jamy nosowej).
• Przyspieszone bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca.
• Skurcze mięśni.
• Kaszel lub trudności w oddychaniu.
• Biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Zmiany w smaku.
• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach.
• Nieprawidłowe sny.
• Podniecenie.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Uczucie niezwykłej słabości.
• Opuchnięcie rąk, kostek lub stóp.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Niewyraźne widzenie.
• Problemy ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, agresja, lęk, niepokój, nerwowość, nadmierna ekscytacja lub drażliwość. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Poniższe działania niepożądane zostały związane z formoterolem, ale nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z tym inhalatorem:

• Niskie poziomy potasu, które mogą powodować słabość mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram, który potencjalnie może ujawnić nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QTc).
• Wysokie poziomy kwasu mlekowego we krwi.
• Uczucie dyskomfortu.
• Ból mięśni.

Sterydy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w Twoim organizmie, szczególnie jeśli używasz wysokich dawek przez długi czas. Działania niepożądane obejmują:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (zcieńczenie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Siniaki lub zcieńczenie skóry.
• Zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Spowolnienie wzrostu dzieci i młodzieży.
• Okrągła twarz (twarz pełna).
• Wpływ na nadnercza (małą gruczoł w nadnerczu), co może powodować objawy takie jak słabość, zmęczenie, trudności w radzeniu sobie ze stresem, ból brzucha, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból głowy, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunka, uczucie dyskomfortu lub drgawki.

Te działania niepożądane są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku sterydów inhalacyjnych niż sterydów w tabletkach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flutiform

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie, torebce foliowej i pudełku z tektury, po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. CAD: 08-2020 oznacza, że nie powinieneś używać inhalatora po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli sierpnia 2020.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj. Jeśli inhalator zostanie wystawiony na warunki mrozu, pozostaw go na 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie naładuj go przed użyciem (patrz sekcja 3 „Jak używać Flutiform”). Nie używaj inhalatora, jeśli został usunięty z torebki foliowej ponad 3 miesiące temu lub jeśli wskaźnik dawki wskazuje „0”.

Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Kartusz z aerozolem zawiera sprężone ciecz, dlatego nie wolno go przebijać, łamać ani palić, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flutiform

• Substancjami czynnymi są flutikazona propionian i formoterol fumarian dihydrat. Każde zastosowanie (pulsacja) zawiera 50 mikrogramów flutikazony propionianu i 5 mikrogramów formoterolu fumarianu dihydratu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  • Kromoglikan sodu
  • Etanol
  • Apafluran HFA 227 (propelent)

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,2 gramów fluorowanego gazu cieplarnianego HFA227, co odpowiada 0,036 tonom ekwiwalentu dwutlenku węgla (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 3220).

Wygląd Flutiform i zawartość opakowania

Ten inhalator to mały kartusz aerozolowy zawierający zawiesinę cieczową o białawym kolorze, wyposażony w dozownik dawki. Kartusz jest umieszczony w szarym i białym aplikatorze z przykrywką na ustnik. Każdy inhalator zawiera 120 dawek (inhalacji). W każdym opakowaniu jest jeden inhalator. Opakowanie wielokrotne składa się z 3 x 1 inhalatora (120 inhalacji).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 3821870

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flutiform:

Austria

Belgia

Bułgaria

Chorwacja

Cypr

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Irlandia

Słowenia

Islandia

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Hiszpania

Szwecja

Flutiformo:

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/