FLUTIFORM 250 mikrogramów / 10 mikrogramów zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów/wdech, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Flutikazona propionian/formoterol fumarian dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flutiform i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform
3. Jak stosować Flutiform
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flutiform
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flutiform i w jakim celu się go stosuje

Uwaga:

Nazwa leku to Flutiform zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, jednak w dalszej części charakterystyki jest on określany jako Flutiform. Czasami odnosi się do określonej dawki.

Flutiform to inhalator (zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem) zawierający dwie substancje czynne:

• Flutikazona propionian, który należy do grupy leków zwanych steroidami. Steroidy pomagają zmniejszyć obrzęk i stan zapalny w płucach.
• Formoterol fumarian dihydrat, który należy do grupy leków zwanych agonistami beta2 o przedłużonym działaniu. Agonisty beta2 o przedłużonym działaniu są bronchodilatatorami o przedłużonym działaniu, które pomagają utrzymać drogi oddechowe w płucach otwarte, ułatwiając oddychanie.

Te dwie substancje czynne razem pomagają poprawić oddychanie. Należy stosować ten lek każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ten lek pomaga zapobiegać problemom z oddychaniem, takim jak astma, oraz pomaga uniknąć duszności i trudności w oddychaniu. Jednak nie działa, jeśli już doświadczasz ataku astmy, czyli jeśli już masz duszność i świszczący oddech. Jeśli tak się stanie, będziesz musiał użyć leku "ratunkowego" o szybkim działaniu, takiego jak salbutamol.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flutiform

Nie stosuj Flutiform, jeśli:

• jesteś uczulony na flutikazonę propionian, formoterol fumarian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flutiform.

Przed rozpoczęciem leczenia tym inhalatorem poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz:

• Gruźlicę (TB) obecnie lub jeśli miałeś ją w przeszłości. Objawy obejmują uporczywy kaszel, często z krwawymi plwocinami, gorączkę, zmęczenie, utratę apetytu, utratę wagi i nocne poty.
• Infekcję w płucach lub w klatce piersiowej.
• Problemy z sercem, takie jak problemy z przepływem krwi do serca lub zwężenie jednej z zastawek serca (zastawki aorty), niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę stóp, chorobę, w której mięsień serca jest powiększony (kardiomiopatia przerostowa), nieregularne bicie serca (arytmie) lub jeśli powiedziano Ci, że Twoja elektrokardiogram serca jest nieprawidłowa (wydłużenie intervalu QTc).
• Nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego (tętniak).
• Cukrzycę.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Nadmierną aktywność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę wagi lub poty (tyreotoksykoza).
• Niskie stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieregularne bicie serca (hipokaliemia).
• Niewydolność nadnerczy (jeśli nadnercza nie funkcjonują prawidłowo, możesz mieć objawy takie jak bóle głowy, osłabienie, zmęczenie, bóle brzucha, utratę apetytu, utratę wagi, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, biegunkę, uczucie niepokoju lub ataki) lub guz nadnerczy (feochromocytoma).
• Problemy wątrobowe.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli będziesz poddawany operacji lub jesteś w stanie ekstremalnego stresu, powiedz swojemu lekarzowi, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie steroidami w celu kontroli Twojej astmy.

Pozostałe leki i Flutiform

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jeśli stosujesz ten inhalator z innymi lekami, efekt tego inhalatora lub innego leku może ulec zmianie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

• Leki znane jako beta-blokery (takie jak atenolol w leczeniu nadciśnienia, sotalol w leczeniu nieregularnych rytmów serca, metoprolol w leczeniu szybkiego rytmu serca lub timolol w kroplach do oczu w leczeniu jaskry).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu astmy lub zaburzeń oddechowych (takie jak teofilina lub aminofilina).
• Leki zawierające adrenalinę lub substancje pokrewne (w tym inne beta-agonisty, takie jak salbutamol lub beta-antagonisty, takie jak atenolol, metoprolol, propranolol, timolol). Nie powinno się stosować innych beta-agonistów o przedłużonym działaniu wraz z tym inhalatorem. Jeśli Twoja astma się pogorszy między dawkami Flutiform, powinieneś użyć swojego inhalatora "ratunkowego" o szybkim działaniu, aby uzyskać natychmiastową ulgę.
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminiki).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego gromadzenia się płynów poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu (moczopędne).
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (takie jak digoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca (takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamida).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (na przykład fenelzyna i izokarboksazid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład amitryptylina i imipramina) lub jeśli stosowałeś którykolwiek z tych typów leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub umysłowych (fenotiazyny lub leki przeciwpsychotyczne).
• Pozostałe leki zawierające steroidy.
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol).
• Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flutiform, a Twój lekarz może chcieć cię ściśle monitorować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir lub kobicystat).
• Antybiotyki (takie jak klarytromycyna, telitromycyna lub furazolidon).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w leczeniu niskiej aktywności tarczycy (lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Hodgkina (prokarbazyna).
• Leki stosowane w celu wywołania porodu (oksytocyna).

Jeśli będziesz operowany pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza w szpitalu, że stosujesz ten inhalator.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zaleci, czy powinieneś stosować ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Flutiform zawiera etanol (alkohol) i kromoglikat sodu

Ten lek zawiera 2 mg alkoholu w każdej dawce (2 inhalacje). Ilość w każdej dawce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie ma znaczących skutków. Zawiera również bardzo małą ilość kromoglikatu sodu, jednak pacjenci, którzy obecnie stosują kromoglikat (stosowany w leczeniu astmy, alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek) powinni nadal go stosować zgodnie z zaleceniami.

3. Jak stosować Flutiform

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, określone przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować swój inhalator regularnie, to jest dwie inhalacje (pulsacje) rano i dwie inhalacje (pulsacje) wieczorem każdego dnia, aby uzyskać największe korzyści ze swojego inhalatora, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej lub zaleci przerwę w leczeniu. Nie stosuj więcej dawek, niż przepisano. Twój lekarz może przepisał Ci ten inhalator w celu innym niż astma lub w innej dawce niż ta, która jest zwykle przepisywana i opisana w tej charakterystyce. Należy zawsze stosować swój inhalator dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, ile powinieneś stosować lub jak często powinieneś używać inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci w wieku 5 lat i starsze

Dawka zwykła to dwie inhalacje dwa razy dziennie, to jest dwie inhalacje (pulsacje) rano i dwie wieczorem. Twój lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do leczenia Twojej astmy. Tylko doroślipowinni stosować inhalator o wyższej dawce (Flutiform 250 mikrogramów/10 mikrogramów).

Tylko dorośli i nastolatkowie powyżej 12 lat powinni stosować inhalator o dawce średniej (Flutiform 125 mikrogramów/5 mikrogramów).

Flutiform nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5 lat.

Wskazówki dotyczące stosowania

Przeczytaj uważnie charakterystykę przed użyciem inhalatora i postępuj zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi stosowania w tekście i diagramach poniżej. Twój lekarz lub farmaceuta nauczy Cię, jak prawidłowo używać swojego inhalatora. Lek znajduje się wewnątrz, w kartuszu aerozolu (patrz Diagram 1), który z kolei znajduje się w pojemniku z plastiku (znany również jako aplikator). Aplikator ma również licznik, który wskazuje, ile inhalacji (pulsacji) pozostało po jego załadowaniu. Licznik ten ma również kolorowy kod. Zaczyna się na zielono, potem, gdy pozostaje mniej niż 50 pulsacji (inhalacji), zmienia kolor na żółty, a gdy pozostaje mniej niż 30 pulsacji (inhalacji), zmienia kolor na czerwony. Gdy będzie bliski zera, powinieneś skontaktować się z lekarzem, aby uzupełnić inhalator. Nie używaj swojego inhalatora, gdy licznik wskazuje zero.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używałeś go przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli był narażony na warunki mrozu

Jeśli Twój inhalator jest nowy lub nie używałeś go przez ponad 3 dni, musisz go załadować, aby upewnić się, że działa prawidłowo i aby mógł podać Ci prawidłową dawkę.

Jeśli Twój inhalator był narażony na temperatury poniżej zera, musisz go pozostawić na temperaturze pokojowej przez 30 minut, a następnie załadować, aby upewnić się, że działa prawidłowo i aby mógł podać Ci prawidłową dawkę.

Aby załadować inhalator

• Usuń osłonę ustnika i dobrze wstrząśnij inhalatorem.
• Skieruj ustnik od siebie i uwolnij jedną dawkę (pulsację), naciskając na kartusz aerozolu. Ten krok musi być wykonany 4 razy.

Inhalator zawsze musi być wstrząśnięty bezpośrednio przed użyciem.

Użycie inhalatora

Jeśli podczas stosowania Flutiform odczuwasz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, powinieneś nadal stosować Flutiform, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia. Gdy Twoja astma będzie dobrze kontrolowana, Twój lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Flutiform.

Wykonaj powoli kroki 2-5 poniżej.

1. Usuń osłonę ustnika (patrz Diagram 2) i sprawdź, czy Twój inhalator jest czysty i wolny od kurzu.
2. Wstrząśnij inhalatorem bezpośrednio przed każdą dawką (pulsacją), aby upewnić się, że zawartość Twojego inhalatora jest równomiernie wymieszana.
3. Siedź prosto lub stój. Wydychaj powoli i głęboko, tak długo, jak możesz.

1. Trzymaj swój inhalator pionowo (jak pokazano na Diagramie 3) i umieść ustnik w swoich ustach, otaczając go wargami. Trzymaj inhalator kciukiem u podstawy ustnika i palcami wskazującymi na górze inhalatora. Nie gryź ustnika.
2. Wdychaj powoli i głęboko przez usta i jednocześnie naciskaj na kartusz aerozolu, aby uwolnić jedną dawkę (pulsację). Kontynuuj wdychanie w sposób stały i głęboki (jeśli to możliwe, przez około 2-3 sekundy dla dzieci i 4-5 sekundy dla dorosłych).

1. Podtrzymuj oddech, usuń inhalator z ust. Nadal podtrzymuj oddech, tak długo, jak się czujesz komfortowo. Nie wydychaj do inhalatora.
2. Dla drugiej dawki (pulsacji), trzymaj inhalator w pozycji pionowej, a następnie powtórz kroki 2-6.
3. Umieść osłonę ustnika.

Możesz ćwiczyć przed lustrem. Jeśli podczas użycia inhalatora widzisz "cienką mgłę" wychodzącą z góry inhalatora lub wokół ust, możesz nie inhalować leku prawidłowo. Podaj inną dawkę, powtarzając proces od kroku 2 opisanego powyżej.

Po każdej inhalacji zawsze płucz usta, wykonuj gargarę z wodą lub myj zęby i wypluwaj resztki. Może to pomóc w zapobieganiu ryzyku rozwoju owrzodzeń w jamie ustnej i gardle lub chrypki.

Jeśli masz słabą siłę w rękach, może być łatwiej trzymać inhalator obiema rękami, umieszczając dwa palce wskazujące na kartuszu inhalatora i oba kciuki u podstawy inhalatora.

Jeśli masz trudności z użyciem swojego inhalatora, Twój lekarz może zapewnić Ci urządzenie zwane komorą rozprężającą AeroChamber Plus Flow-Vu, aby pomóc w odpowiednim dostarczeniu leku do Twoich płuc. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak używać komory rozprężającej AeroChamber Plus Flow-Vu z Twoim inhalatorem. Komora AeroChamber Plus Flow-Vu jest dostarczana z instrukcjami dotyczącymi użycia i konserwacji, które należy przeczytać uważnie.

Opieka nad inhalatorem

Jest ważne, aby postępować zgodnie z tymi wskazówkami i czyścić swój inhalator co tydzień. Aby wyczyścić swój inhalator:

• Usuń osłonę ustnika.
• Nie wyjmuj kartusza aerozolu z plastikowego pojemnika.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika i pojemnika plastikowego suchą i czystą szmatką lub chusteczką.
• Umieść osłonę ustnika.
• Nie zanurzaj metalowego kartusza w wodzie.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform, niż powinieneś

Jest ważne, aby podawać sobie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać swojej dawki bez porady lekarskiej.

Jeśli użyjesz więcej Flutiform, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, aby otrzymać porady. Możesz doświadczyć silnego bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, bólu głowy, skurczów mięśni, trudności ze snem, nerwowości, suchości w ustach, utraty apetytu, niepokoju, ataków lub drgawek. Możesz czuć się niestabilnie, zawrotowo, słabo, zmęczony, chory lub doświadczyć ogólnego złego samopoczucia. Możesz również zauważyć zmiany w częstotliwości bicia serca i możesz mieć niskie stężenie potasu we krwi lub zwiększoną ilość cukru we krwi. Możesz również doświadczyć objawów takich jak bóle brzucha, uczucie niepokoju, utratę wagi, zmniejszenie poziomu świadomości (co może powodować senność lub zaburzenia świadomości) lub niskie stężenie cukru we krwi.

Jeśli przyjmowałeś więcej dawek, niż przepisano, przez dłuższy okres, powinieneś porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jak postępować. Jest to spowodowane tym, że duże dawki mogą zmniejszyć ilość hormonów sterydowych wytwarzanych normalnie przez nadnercza (patrz sekcja 4 "Mozliwe działania niepożądane").

Jeśli zapomnisz użyć Flutiform

Jeśli zapomnisz zainhalować dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomijaj dawkę, której zapomniłeś. Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flutiform

Jest bardzo ważne, aby podawać sobie ten inhalator każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ pomoże Ci to kontrolować Twoją astmę. Jeśli chcesz przerwać stosowanie swojego inhalatora, porozmawiaj najpierw z lekarzem. On wskaże Ci, jak to zrobić; zwykle zmniejszając dawkę stopniowo, aby nie spowodować ataku astmy.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten inhalator może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz przepisze najmniejszą niezbędną dawkę do kontroli twojego astmy, co może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli Twoje powieki, twarz, gardło, język lub wargi nagle się opuchnie; jeśli masz wysypkę skórną lub czujesz swędzenie, szczególnie jeśli występuje na całym Twoim ciele; jeśli masz objawy takie jak zawroty głowy, uczucie zdezorientowania lub omdlenia lub nagłe zmiany w sposobie oddychania, takie jak zwiększenie świszczących oddechów lub trudności w oddychaniu.

Podobnie jak w przypadku innych inhalatorów, Twoje oddychanie może się pogorszyć bezpośrednio po użyciu inhalatora. Możesz zauważyć zwiększenie świszczących oddechów i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, przestań używać Flutiform i użyj swojego inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji. Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. On przeprowadzi ocenę i może rozpocząć inny rodzaj leczenia. Musisz zawsze mieć przy sobie inhalator „awaryjny”.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się astmy.
• • Ból głowy.
  • Drżenie.
  • Nieregularne bicie serca lub palpitacje.
  • Zawroty głowy.
  • Trudności ze snem.
  • Zmiany w głosie / chrypka.
  • Suchość w ustach, owrzodzenia lub podrażnienie gardła.
  • Wysypka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie ilości cukru we krwi. Jeśli jesteś cukrzykiem, możesz potrzebować częstszego kontrolowania poziomu cukru we krwi i dostosowania swojego leczenia cukrzycy. Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli.
• Kandydoza lub inna infekcja grzybicza w jamie ustnej i gardle.
• Zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok).
• Przyspieszone bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca.
• Skurcze mięśni.
• Kaszel lub trudności w oddychaniu.
• Biegunka.
• Nieżyt żołądka.
• Zmiany w smaku.
• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach.
• Nieprawidłowe sny.
• Podniecenie.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Uczucie niezwykłej słabości.
• Opuchlizna dłoni, kostek lub stóp.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zamazany wzrok.
• Problemy ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, agresja, lęk, niepokój, nerwowość, nadmierna ekscytacja lub drażliwość. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Poniższe działania niepożądane zostały związane z formoterolem, ale nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z tym inhalatorem:

• Niskie poziomy potasu, które mogą powodować słabość mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram, który potencjalnie może ujawnić nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie intervalu QTc).
• Wysokie poziomy kwasu mlekowego we krwi.
• Uczucie dyskomfortu.
• Ból mięśni.

Sterydy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w Twoim organizmie, szczególnie jeśli używasz wysokich dawek przez długi czas. Działania niepożądane obejmują:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (złamanie kości).
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Siniaki lub cienkiej skóry.
• Zwiększone ryzyko infekcji.
• Spowolnienie wzrostu dzieci i młodzieży.
• Okrągła twarz (twarz pełna).
• Wpływ na nadnercza (małą gruczoł w nadnerczu), co może powodować objawy takie jak słabość, zmęczenie, trudności w radzeniu sobie ze stresem, ból brzucha, utrata apetytu, utrata wagi, ból głowy, zawroty głowy, bardzo niskie ciśnienie krwi, biegunka, uczucie dyskomfortu lub drgawki.

Te działania niepożądane są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku sterydów inhalacyjnych niż sterydów w tabletkach.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flutiform

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, torebce foliowej i pudełku tekturowym, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. CAD: 08-2020 oznacza, że nie powinieneś używać inhalatora po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli sierpnia 2020.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj. Jeśli inhalator został wystawiony na warunki mrozu, pozostaw go na 30 minut w temperaturze pokojowej, a następnie naładuj go przed użyciem (patrz sekcja 3 „Jak używać Flutiform”). Nie używaj inhalatora, jeśli został usunięty z torebki foliowej przez ponad 3 miesiące lub jeśli wskaźnik dawki wskazuje „0”.

Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Kartusz aerozolowy zawiera sprężone ciecz, dlatego nie wolno go przebijać, łamać ani palić, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flutiform

• Substancjami czynnymi są flutikazona propionian i formoterol fumarian dihydrat. Każda inhalacja (dawka) zawiera 250 mikrogramów flutikazony propionianu i 10 mikrogramów formoterolu fumarianu dihydratu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
  • Kromoglikan sodu
  • Etanol
  • Apafluran HFA 227 (pędnić)

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,2 gramów fluorowanego gazu cieplarnianego HFA227, co odpowiada 0,036 tonom ekwiwalentu CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 3220).

Wygląd Flutiform i zawartość opakowania

Ten inhalator to mały kartusz aerozolowy zawierający zawiesinę cieczową o białawym kolorze, wyposażony w dozownik dawki. Kartusz jest wkładany do aplikatora z plastikowego pudełka koloru szarego i białego z przykrywką na ustnik w kolorze szarym. Każdy inhalator zawiera 120 dawek (inhalacji). W każdym opakowaniu znajduje się jeden inhalator. Opakowanie wielokrotne to 3 x 1 inhalator (120 inhalacji).

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 3821870

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Flutiform:

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Chorwacja

Czechy

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Irlandia

Islandia

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania

Szwecja

Flutiformo:

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:02/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/