FLUTICREM 0,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluticrem 0,5 mg/g maść

Propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluticrem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluticrem
3. Jak stosować Fluticrem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluticrem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest FLUTICREM i w jakim celu się go stosuje

Fluticrem 0,5 mg/g maść należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają działanie przeciwzapalne, gdy są stosowane miejscowo.

Flutikazon jest potężnym kortykosteroidem, który, stosowany na skórę, leczy szeroki zakres chorób zapalnych skóry. Stosuje się go w celu złagodzenia stanu zapalnego skóry, zaczerwienienia i swędzenia w różnych problemach skórnych, które nie są spowodowane przez bakterie i które reagują na kortykosteroidy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania FLUTICREM

Nie stosuj Fluticrem

• jeśli jesteś uczulony na flutikazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• jeśli masz rumień (zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy), trądzik pospolity lub dermatitis perioral (wyprysk zapalny wokół ust).
• jeśli masz swędzenie wokół odbytu lub genitaliów (swędzenie wokół odbytu i genitaliów).
• jeśli masz owrzodzenia skóry, zanik (przerzedzenie skóry) lub delikatne naczynia krwionośne skóry.
• jeśli masz ichthyosis (choroby skóry charakteryzujące się suchością i łuszczącą się skórą, jak u ryby).
• jeśli masz dermatosis juvenil (każda choroba skóry charakteryzująca się stanem zapalnym) lub dermatosis u niemowląt poniżej 1 roku życia, w tym dermatitis (stan zapalny skóry) i wyprysk pieluszkowy.
• jeśli masz owrzodzone rany.
• jeśli masz zakażenia skóry spowodowane przez grzyby lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluticrem

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• jeśli stosujesz ten lek na dużych powierzchniach ciała przez dłuższy czas, szczególnie u dzieci, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie leku i ryzyko toksyczności.
• jeśli stosujesz go na twarzy, ponieważ może powodować zmiany zanikowe, takie jak przerzedzenie skóry. Ważne jest, aby nie pozwolić, aby maść dostała się do oczu.
• jeśli stosujesz go na pokrytych częściach ciała. Nie stosuj tego produktu pod opatrunkiem oclusyjnym; dotknięta skóra musi być w kontakcie z powietrzem i nie powinna być pokryta opatrunkiem, ubraniami lub podobnymi. U niemowląt pielucha może działać jak opatrunkiem oclusyjnym. Przed zmianą opatrunku należy umyć skórę.
• jeśli lekarz przepisał ci maść na łuszczycę. Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu monitorowania twojego stanu.

• jeśli stosujesz inne produkty (w tym kosmetyki) na dotkniętych chorobą częściach skóry, ponieważ mogą one mieć negatywny wpływ na skuteczność leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

Nie stosuj tego produktu u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia, poinformuj o tym lekarza. Raz, gdy choroba skóry ustąpi (zwykle w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia), powinieneś stosować maść rzadziej. Nie zaleca się stosowania maści codziennie przez więcej niż 4 tygodnie.

Fluticrem powinien być stosowany u dzieci tylko w celu złagodzenia stanu zapalnego skóry, zaczerwienienia i swędzenia spowodowanego dermatitis atopic, pod nadzorem lekarza specjalisty. Powinieneś skonsultować się z dermatologiem przed zastosowaniem Fluticrem w przypadku innych rodzajów dermatosis u dzieci.

Pozostałe leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Fluticrem powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Nie wiadomo, czy flutikazon jest wydzielany z mlekiem matki. Fluticrem powinien być stosowany w czasie laktacji tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy flutikazon ma negatywny wpływ na jazdę pojazdami i obsługę maszyn.

Fluticrem zawiera alkohol cetylowy, imidazolinę i propylenoglikol

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Produkt zawiera imidazolinę jako konserwant. Imidazolina rozkłada się z wydzielaniem niewielkich ilości substancji chemicznej zwanej formaldehydem. Formaldehyd może powodować reakcję alergiczną, taką jak wyprysk lub swędzenie, gdy jest stosowany na skórze.

Ten lek zawiera 100 mg propylenoglikolu w każdym gramie maści. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera propylenoglikol, nie należy go stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry (takie jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować FLUTICREM

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dzieci w wieku 1 roku i starszych, nakładaj cienką warstwę Fluticrem jeden lub dwa razy dziennie na dotknięte chorobą partie skóry, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem co do czasu trwania leczenia.

W niektórych chorobach (łuszczycy, dermatitis atopic) nie zaleca się nagłego przerwania leczenia; należy stopniowo zmniejszać liczbę aplikacji. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza.

Jeśli po wyleczeniu objawy choroby powrócą, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka to jedna aplikacja dziennie, dwa razy w tygodniu.

Nie zaleca się przerwania leczenia w niektórych chorobach skóry, takich jak łuszczycy lub dermatitis atopic. Powinieneś skonsultować się z lekarzem co do najlepszy sposobu zakończenia leczenia.

Sposób stosowania:

1. Umieść ręce.
2. Nakładaj cienką warstwę maści i rozsmaruj ją starannie aż do całkowitego wchłonięcia.
3. Umieć ręce, chyba że maść jest stosowana w celu leczenia rąk.

Jeśli Twoje problemy skórne nie ustępują w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluticrem

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluticrem, szczególnie u dzieci, umyj starannie dotknięte partie skóry, aby usunąć całą maść, i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Fluticrem

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść, nałóż odpowiednią dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, lub poczekaj do następnej aplikacji, jeśli jest już blisko.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluticrem

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Fluticrem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Swędzenie (pruritus).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zakażenia wtórne, szczególnie przy stosowaniu opatrunków oclusyjnych lub gdy są zaangażowane fałdy skórne.
• nadwrażliwość. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie Fluticrem.
• hiperkortyzolizm (zwiększenie poziomu kortykosteroidów) spowodowany długotrwałym stosowaniem dużych ilości kortykosteroidów lub leczeniem dużych powierzchni skóry. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u niemowląt i dzieci, gdy stosuje się opatrunki oclusyjne.
• poszerzenie naczyń krwionośnych, spowodowane intensywnym i długotrwałym leczeniem potężnymi preparatami kortykosteroidowymi.
• dermatitis alergiczna kontaktowa (reakcje alergiczne skóry).
• pogorszenie objawów i symptomów dermatosis (reakcja skóry, która obejmuje stan zapalny skóry).
• łuszczycy pustularnej spowodowanej leczeniem lub jego przerwaniem.
• zmiany zanikowe skóry, takie jak przerzedzenie, rozstępy, hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów w określonej okolicy) i hypopigmentacja (wybielanie skóry) spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem potężnymi preparatami kortykosteroidowymi.

Nieznane (częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• purpura naczyniowa (grupa chorób skóry charakteryzujących się siniczym lub czerwono-brązowym zabarwieniem).
• kruchność skóry.
• dermatitis perioral (stan zapalny skóry wokół ust).
• rumień (zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy).
• skorupy.
• owrzodzenia na nogach.
• zaburzenia wzroku.

Jeśli doświadczasz działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działania niepożądanego:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działania niepożądanego możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FLUTICREM

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów, w tym przypadku do apteki. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluticrem

Substancją czynną jest propionian flutikazonu. Każdy gram maści zawiera 0,5 mg propionianu flutikazonu.

Pozostałe składniki to: makrogol cetylowy, alkohol cetylowy, mirystynian izopropylu, parafina ciekła, woda oczyszczona, propylenoglikol, kwas cytrynowy monohydrat, fosforan disodowy bezwodny, imidazolinilomocznik.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluticrem to gęsta, biała maść, która jest dostępna w tubie aluminiowym o pojemności 30 lub 60 g z nakrętką. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania Fluticrem 0,5 mg/g maść

Holandia Fluticrem 0,5 mg/g maść

Włochy Fluticrem 0,05% maść

Portugalia Fluticrem 0,5 mg/g maść

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w marcu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/