FLUSONAL 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flusonal250 mikrogramów/nawiew, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flutikazonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flusonal 250 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 250 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Flusonal 250 mikrogramów/nawiew
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flusonal 250 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co zmniejsza problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Flusonal 250 mikrogramów/nawiew jest wskazany do leczenia astmy od łagodnej do ciężkiej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

Nie stosuj Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 250 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz zwiększać dawkę tego leku, aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia jamy ustnej
• jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli znajdujesz się w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po ciężkim urazie lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowej podaży sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Flusonal może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli po zastosowaniu tego leku Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast, przestań go stosować i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Flusonal nie powinien być stosowany w przypadku nagłych ataków, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Flusonal 250 mikrogramów/nawiew nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Flusonal, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flusonal 250 mikrogramów/nawiew, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Flusonal wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Flusonal 250 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Zwykła dawka to:

• Astma

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2-4 inhalacje dwa razy dziennie (500-1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli: 2 inhalacje dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Lekarz zdecyduje o dawce i częstotliwości stosowania, a także o rodzaju inhalatora.

Nie inhaluj większej ilości dawek ani nie stosuj Flusonal 250 mikrogramów/nawiew częściej, niż zalecił lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zacząć działać. Dlatego też ważne jest, aby stosować go regularnie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Flusonal 250 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego ataku duszności. Będziesz potrzebować innego leku do tego. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę ustnika, naciskając delikatnie na boki, starannie potrząśnij inhalatoremi uwolnij dwie dawki do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.

Użycie inhalatora:

1. Usuń osłonę ustnika, naciskając delikatnie na boki.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora nie ma żadnych obcych cząstek, w tym ustnika.

1. Mocno potrząśnij kartuszem inhalatora, aby upewnić się, że usunięto wszystkie obcych cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między kciukiem a palcem wskazującym, umieszczając kciuk na dole, pod ustnikiem.

1. Wydychaj tyle powietrza, ile możesz, i następnie wprowadź ustnik do ust, między zębami, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie kąsając go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flutikazonu, i kontynuuj wdech głęboki i stały.

1. Zatrzymaj oddech i usuń inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymywanie oddechu przez możliwie długi czas.

1. Jeśli masz zamiar podać kolejną dawkę, trzymaj inhalator w pionie i odczekaj około pół minuty, zanim powtórzysz kroki 3-7.

1. Po zakończeniu płukaj jamę ustną wodą i wypluwaj.

1. Po zakończeniu załóż osłonę ustnika, dociskając mocno i dopasowując do słyszalnego kliknięcia.

Ważne

Nie przyspieszaj kroków 5, 6 i 7. Ważne jest rozpoczęcie wdechu tak wolno, jak to możliwe, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych kilku razy. Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnej części inhalatora lub z boków ust, rozpocznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją obsługi inhalatora z inhalacją, mogą używać odpowiedniej komory inhalacyjnej.

W przypadku gdy lekarz wydał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Dzieci starsze lub osoby z delikatnymi rękami powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść dwa palce wskazujące na górze inhalatora, a dwa kciuki na dole, pod ustnikiem.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę ustnika.

• Nie wyjmuj metalowego kartuszka z plastikowego korpusu.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrze ustnika suchym płótnem lub szmatką.

• Załóż osłonę ustnika.

Nie zanurzaj metalowego kartuszka w wodzie.

Jeśli przyjmujesz więcej Flusonal 250 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Flusonal 250 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

Jest bardzo ważne, aby stosować ten lek każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj stosowania Flusonal 250 mikrogramów/nawiew, chyba że zaleci to lekarz, gdyż może to spowodować pogorszenie Twojego oddychania. Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku, lub ich głos może stać się chrypliwy po zastosowaniu tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub płukanie jamy ustnej lub przepłukiwanie wodą bezpośrednio po zastosowaniu każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on tak zaleci.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Flusonal 250 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (rumień) lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazonu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wydzielania śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększenie kaszlu lub zwiększenie trudności z oddychaniem

• chrypka
• siniaki.

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, w których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• supresja czynności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po zastosowaniu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

Bezpośrednio po użyciu załóż osłonę ustnika, dociskając mocno do słyszalnego kliknięcia. Nie jest konieczne używanie nadmiernej siły.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie używaj innego sposobu ogrzewania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie łam i nie pal kartuszka, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flusonal 250 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdą dawkę.
• Pozostałym składnikiem jest norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znany również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PCG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flusonal 250 mikrogramów/nawiew to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorów. Każdy kartusz zapewnia 120 dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/