FLUSEMID 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Flusemide 20 mg tabletki

Nikardypina hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Flusemide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flusemide
3. Jak stosować Flusemide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flusemide
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flusemide i w jakim celu się go stosuje

Nikardypina hydrochloride, substancja czynna Flusemide, jest lekiem z grupy antagonistów wapnia, który działa na poziomie naczyń krwionośnych, rozluźniając mięśnie gładkie. Ponadto, zwiększa przepływ krwi na poziomie mózgu.

Ten lek jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) pierwotnego, umiarkowanego lub łagodnego.
• zapobieganiu i leczeniu niedokrwienia (zmniejszenia przepływu krwi) po udarze mózgu.
• zapobieganiu uszkodzeniu neuronów przez skurcz naczyń krwionośnych mózgu w wyniku krwotoku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flusemide

Nie stosuj Flusemide:

• jeśli jesteś uczulony na nikardypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś niedawno krwotok mózgowy.
• jeśli cierpisz na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie otworu jednej z zastawek serca).
• jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flusemide.

Jeśli odczuwasz ból w ciągu 30 minut po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, przerwij leczenie tym lekiem

Natychmiastowe uśmierzenie bólu w ostrej ataku dusznicy bolesnej nie powinno być leczone tym lekiem.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością (np. poprzez ścisłe monitorowanie na początku leczenia) u:

• pacjentów z chorobami serca,
• pacjentów z chorobami wątroby i/lub nerek,
• pacjentów w podeszłym wieku,
• pacjentów po przebytym udarze mózgu (zawałem lub krwotoku mózgowym).

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Dzieci i młodzież.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Flusemide z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem, co może wymagać zmiany dawki lub przerwania leczenia jednym z nich.

Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) zwiększa stężenie nikardypiny we krwi.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny (stosowanej w leczeniu padaczki) i nikardypiny.

Ten lek może być stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery, leki moczopędne), ale należy uwzględnić możliwość dodatkowego efektu, który może prowadzić do hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.).

Stwierdzono zwiększone stężenie cyklosporyny (stosowanej jako immunosupresant) podczas jednoczesnego stosowania z nikardypiną.

Jednoczesne podawanie nikardypiny i digoksyny (stosowanej w leczeniu niektórych chorób serca) może prowadzić do zwiększenia efektu digoksyny.

Ryfampicyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób zakaźnych) może znacznie obniżyć stężenie nikardypiny we krwi, dlatego też jednoczesne stosowanie ryfampicyny i nikardypiny powinno być prowadzone z ostrożnością.

W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus.

Stosowanie Flusemide z pokarmem, napojami i alkoholem

Nikardypina może być stosowana niezależnie od posiłków, z wyjątkiem przypadków wymienionych w punkcie 3.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Stwierdzono przypadki ostrego obrzęku płuc (nagromadzenia płynu w płucach) podczas stosowania nikardypiny w czasie ciąży.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, których aktywność wymaga uwagi i którzy doświadczyli zawrotów głowy podczas leczenia tym lekiem. Z tego powodu, szczególnie na początku leczenia, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, lub nie wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy odpowiedź na lek będzie satysfakcjonująca.

Flusemide zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

3. Jak stosować Flusemide

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do każdego pacjenta w zależności od uzyskanego efektu terapeutycznego.

Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego

Zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia pierwotnego wynosi 1 tabletkę 20 mg trzy razy na dobę, co można zwiększyć do dawki 30 mg trzy razy na dobę. Przed zwiększeniem dawki powinny upłynąć trzy dni od rozpoczęcia leczenia dawką początkową, aby osiągnąć stabilne stężenie leku we krwi.

Podczas stosowania tego leku nie można podawać dawki 30 mg.

Zapobieganie i leczenie niedokrwienia po udarze mózgu

Zalecana dawka w zapobieganiu i leczeniu niedokrwienia po udarze mózgu wynosi 20-30 mg trzy razy na dobę.

Podczas stosowania tego leku nie można podawać dawki 30 mg.

Zapobieganie uszkodzeniu neuronów przez skurcz naczyń krwionośnych mózgu w wyniku krwotoku

Zapobieganie uszkodzeniu neuronów przez skurcz naczyń krwionośnych mózgu w wyniku krwotoku podstawno-mózgowego wynosi 120 mg na dobę (2 tabletki 20 mg trzy razy na dobę), co można później zmniejszyć do 1 tabletki 20 mg trzy razy na dobę.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki i ułatwienia jej połknięcia, ale nie do podziału na dawki równe.

Tabletki tego leku należy połykać bez żucia, z odpowiednią ilością płynu, ale nie z sokiem grejpfrutowym. Mogą być one stosowane podczas lub między posiłkami, ale nie zaleca się ich stosowania z pokarmem bogatym w tłuszcz.

Jeśli przyjmujesz więcej Flusemide, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flusemide

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flusemide

Gdy leczenie nikardypiną zostanie przerwane przedwcześnie, mogą powrócić Twoje pierwotne dolegliwości. Dlatego też przyjmuj ten lek przez cały czas, jaki zalecił Ci lekarz, nawet jeśli Twoje dolegliwości zniknęły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Palpitacje, hipotensja, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyn), zawroty głowy, ból głowy (cefalea), senność, bezsenność, nudności, dolegliwości gastryczne, zaparcie, biegunka, częste ślinienie, uczucie słabości (astenia), duszność, częste oddawanie moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ostry obrzęk płuc, mała liczba płytek krwi (trombocytopenia); zaczerwienienie i reakcja anafilaktyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Flusemide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flusemide

• Substancją czynną jest nikardypina hydrochloride.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, okrągłe i rowkowane.

Dostępne są w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Q Pharma S.L.

ul. Portugalia 27, Entlo C

Alicante 03003 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/