FLUOKSETYNA VIR 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluoksetyna VIR 20 mg kapsułki twarde EFG

Chlorowodorek fluoksetyny

W tej ulotce:

1. Co to jest Fluoksetyna VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Fluoksetyny VIR
3. Jak stosować Fluoksetynę VIR
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Fluoksetyny VIR
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna VIR i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna VIR należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS):

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• Bulimii nerwowej: Fluoksetyna VIR jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• W przypadku epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna VIR powinna być stosowana u dzieci lub młodzieży z depresją o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Przed zastosowaniem Fluoksetyny VIR

Nie stosuj Fluoksetyny VIR i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluoksetyny VIR. Uczulenie może obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem.

• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek należący do innej grupy leków stosowanych również w leczeniu depresji, znanych jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (również zwane IMAO-A), może dojść do ciężkiego lub śmiertelnego niepożądanego efektu.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym MAO (np. tranilciprominą).

Natomiast można rozpocząć leczenie fluoksetyną następnego dnia po zakończeniu leczenia pewnymi odwracalnymi inhibitorami MAO, znanymi jako odwracalne inhibitory MAO typu A (np. moklobemidą).

Nie stosuj żadnego IMAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia Fluoksetyną VIR. Jeśli został Ci przepisany Fluoksetyna VIR na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć potrzebę dłuższej przerwy przed zastosowaniem IMAO. Przykładami IMAO są: nialamid, iproniazid, selegilina, moklobemida, fenelcyna, tranilcipromina, izokarboksazid i toloksaton.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Bądź szczególnie ostrożny z Fluoksetyną VIR i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Rozwiną się u Ciebie wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań brać kapsułki i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub wcześniej miałeś drgawki, jeśli masz drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.

• Jeśli w przeszłości miałeś manię, jeśli doświadczasz manii, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego przez Twojego lekarza.

• Jeśli masz problemy z wątrobą (Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki).

• Jeśli masz choroby serca.

• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Jeśli jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej (TEC).

• Jeśli masz historię chorób krwotocznych, jeśli rozwijasz siniaki lub nietypowe krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).

• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności lub drgawek mięśni, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, drażliwość lub niezwykle silne pobudzenie, możesz mieć zespół serotoninowy lub zespół neuroléptowy. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może być zagrożeniem dla życia, więc skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, stosowanie fluoksetyny może być przerwane.

Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). To ryzyko może utrzymywać się do momentu, aż dojdzie do poprawy choroby. Ponieważ może upłynąć od 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia fluoksetyną, zanim nastąpi poprawa, Twój lekarz będzie cię uważnie obserwował na początku leczenia. Inne stany psychiczne, dla których przepisuje się Fluoksetynę VIR, mogą również być związane z zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Dlatego też należy stosować te same środki ostrożności, gdy leczy się pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Będziesz bardziej narażony na tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli o pozbawieniu się życia lub zrobieniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe się pogorszyło, czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Pewne leki z grupy, do której należy Fluoksetyna VIR (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko niepożądanych efektów, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Fluoksetyna VIR powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto istnieje tylko ograniczona ilość informacji dotyczących długoterminowej bezpieczeństwa Fluoksetyny VIR w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać Fluoksetynę VIR pacjentom poniżej 18 lat w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Fluoksetynę VIR pacjentowi poniżej 18 lat, a Ty chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują Fluoksetynę VIR.

Fluoksetyna VIR nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosowanie innych leków z Fluoksetyną VIR.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki (w ciągu ostatnich 5 tygodni), w tym te, które są dostępne bez recepty. Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), lekami stosowanymi w leczeniu depresji. Nie należy stosować z Fluoksetyną VIR nieselektywnych inhibitorów MAO ani inhibitorów MAO znanych jako IMAO typu A (jak moklobemida), ponieważ mogą powodować ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy), patrz sekcja „nie stosuj Fluoksetyny VIR”. Inhibitory MAO znane jako IMAO-B (selegilina) mogą być stosowane z Fluoksetyną VIR, pod warunkiem że Twój lekarz będzie prowadził uważny nadzór nad leczeniem.

• Litem, tryptofanem: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z Fluoksetyną VIR. Gdy fluoksetyna jest stosowana w połączeniu z litium, Twój lekarz powinien przeprowadzać częstsze kontrole.

• Fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki), Fluoksetyna VIR może zwiększać stężenie tego leku we krwi, więc Twój lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny z większą ostrożnością, gdy jest stosowana z Fluoksetyną VIR i powinien przeprowadzać częstsze kontrole.

• Klozapiną (stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadolem (w leczeniu bólu) lub tryptofanem (w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.

• Flekainidą lub enkainidą (w leczeniu problemów z sercem), karbamazepiną (w leczeniu padaczki), trójcyclicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, desypraminą i amitryptyliną), ponieważ Fluoksetyna VIR może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę, gdy są one stosowane z Fluoksetyną VIR.

• Warfaryną lub innymi lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi; Fluoksetyna VIR może zmieniać działanie tych leków na krwi. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać pewne badania, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie Fluoksetyną VIR, podczas gdy przyjmujesz warfarynę.

• Nie powinieneś rozpoczynać stosowania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), podczas gdy jesteś leczony Fluoksetyną VIR, ponieważ może to powodować zwiększenie niepożądanych efektów. Jeśli rozpoczynasz leczenie Fluoksetyną VIR, a przyjmujesz dziurawiec, przestań go przyjmować i poinformuj o tym lekarza na najbliższej wizycie.

Stosowanie Fluoksetyny VIR z pokarmem i napojami

• Fluoksetynę VIR można przyjmować z jedzeniem lub bez, według preferencji.

• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i laktacja.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ciąża

Informacje uzyskane do tej pory nie wskazują na zwiększone ryzyko, gdy ten lek jest stosowany w ciąży. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, gdy jest stosowany w ciąży, zwłaszcza w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące niepożądane efekty u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz, trudności z ssaniem lub snem.

U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją doniesienia wskazujące na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, które wpływają na serce. W ogólnej populacji około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Prawdopodobieństwo to wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że podczas ciąży najlepiej będzie, jeśli stopniowo przestaniesz przyjmować fluoksetynę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może zasugerować, abyś kontynuował przyjmowanie fluoksetyny

Upewnij się, że Twoja położna i lekarz wiedzą, że przyjmujesz FLUOKSETYNĘ VIR. Gdy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak FLUOKSETYNA VIR mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu noworodka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Fluoksetynę VIR w ostatnim okresie ciąży, może dojść do zwiększonego ryzyka obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Fluoksetynę VIR, aby mogli Cię doradzić.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować niepożądane efekty u dzieci. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoje osądy lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez porady lekarza lub farmaceuty.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę VIR

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania Fluoksetyny VIR przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Dawka normalna to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa to 20 mg. Twój lekarz może przeglądać i dostosowywać Twoją dawkę w razie potrzeby w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Gdy jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Należy zwiększać dawkę ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Możesz nie poczuć się natychmiastowo lepiej, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zwykle przed upływem kilku pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.

• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg na dobę.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Twój lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. Gdy jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie Fluoksetyną VIR.

• Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją: leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę. Po 1-2 tygodniach Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską wagą mogą wymagać mniejszych dawek. Twój lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.

Jeśli jesteś osobą starszą, zwiększenia dawki przez Twojego lekarza powinny być przeprowadzane z większą ostrożnością i dawka dobową nie powinna przekraczać zwykle 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować Fluoksetynę VIR w dniach przemiennych.

Sposób podania

Połknij kapsułki z wodą. Nie żuj ich.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny VIR

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoksetyny VIR.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę VIR

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci pamiętać o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną VIR

Nie przerywaj przyjmowania Fluoksetyny VIR, chyba że zaleci to Twój lekarz.Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej.

• Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz doświadczyć następujących efektów, gdy przerwiesz leczenie Fluoksetyną VIR: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do ukłuć igłą lub szpilki, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki (niestabilność) i bóle głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy, które występują podczas przerwania leczenia Fluoksetyną VIR, są umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia Fluoksetyną VIR Twój lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo efektów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Fluoksetyny VIR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluoxetina VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem, przestań brać kapsułki i niezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać spokojnie, możesz cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki Fluoxetiny VIR może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienić się i potem pojawią się pęcherze lub złuszcza się. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczali:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanej jako zespół serotoninowy) obejmującej gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększoną częstotliwością serca, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia świadomości, silne pobudzenie lub senność (tylko bardzo rzadko);

• Wrażenia słabości, senności lub zaburzeń świadomości głównie u osób starszych i u osób leczonych moczopędnymi (u osób starszych);

• Przedłużone i bolesne wzwody.

• Irrytacja i silne pobudzenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów i przeszkadzają Ci one lub utrzymują się przez dłuższy czas, powiedz o tym swojemu lekarzowi:

• Zaburzenia ogólne: ochładzanie, wrażliwość na światło, utrata masy ciała.

• Układ pokarmowy: biegunka i dolegliwości żołądkowe, wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem lub zaburzenia smaku lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano anomalie w badaniach czynności wątroby, z bardzo rzadkimi przypadkami zapalenia wątroby.

• Układ nerwowy: bóle głowy, zaburzenia snu lub nieprawidłowe sny, zawroty głowy, brak apetytu, zmęczenie, euforia, niekontrolowane ruchy, drgawki, silne pobudzenie, halucynacje, nietypowe zachowania, zaburzenia świadomości, pobudzenie, lęk, nerwowość, brak możliwości koncentracji i myślenia wyraźnie, ataki paniki lub myśli samobójcze lub autoagresywne.

• Zaburzenia układu moczowo-płciowego i rozrodczego: trudności z oddawaniem moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, dysfunkcje seksualne, przedłużone wzwody, oraz produkcja mleka kobiecego. Częstość nieznana: obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”1 w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

• Układ oddechowy: bóle gardła, trudności z oddychaniem. Rzadko zgłaszano zaburzenia płucne (w tym procesy zapalne i procesy histopatologiczne oraz fibroza).

• Pozostałe: wypadanie włosów, ziewanie, mgliste widzenie, siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia, potowanie, uderzenia gorąca, zawroty głowy przy wstaniu, bóle mięśni lub stawów, niskie stężenie sodu we krwi.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Ponadto u dzieci i młodzieży (8 lat do 18 lat)- fluoksetyna może zmniejszać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Fluoxetiny Vir

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Fluoxetiny VIR po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fluoxetiny VIR:

Substancją czynną jest fluoksetyna, każda twarda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelowana z kukurydzy i dimetikon. Składniki kapsułki to: żółcień chinolinowa (E-104), erytrozyna (E-127), indygina (E-132) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetina VIR jest dostępna w postaci twardych kapsułek o kolorze żółtym/niebieskim. Dostępna jest w opakowaniach po 14, 28 lub 60 twardych kapsułek. Opakowanie kliniczne zawiera 500 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70 28923 ALCORCÓN (Madrid) Hiszpania

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

Ten podręcznik został zatwierdzony w grudniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es