FLUOKSETYNA VIATRIS 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluoksetyna Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fluoksetyna Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Viatris
3. Jak stosować Fluoksetynę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluoksetyna Viatris i w jakim celu się go stosuje

Nazwa Twojego leku to Fluoksetyna Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG. Zawiera substancję czynną fluoksetynę.

Fluoksetyna Viatris należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Fluoksetyna Viatris jest wskazana w leczeniu:

Dorosłych:

• Ciężkich epizodów depresyjnych.
• Objawów choroby zwanej zespołem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK).
• Choroby bulimii nerwowej. Lek ten jest wskazany jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetynę należy stosować u dzieci lub młodzieży z depresją o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Viatris

Nie stosujFluoksetyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczna (taka jak świąd, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań przyjmować kapsułki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli stosujesz metoprolol w leczeniu niewydolności serca.
• Jeśli stosujesz niektóre leki znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może dojść do ciężkiej lub śmiertelnej reakcji niepożądanej. Przykładem jest iproniazid, stosowany w leczeniu depresji.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia IMAO nieodwracalnym.

Niestosuj żadnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć potrzebę ustalenia dłuższego okresu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoksetyny:

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz drgawki. Jeśli miałeś drgawki lub zauważasz zwiększenie ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast: może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na manię w przeszłości. Jeśli doświadczasz epizodu manii, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę).
• Jeśli masz choroby serca.

• Jeśli Twoja częstotliwość serca w spoczynku jest niska i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu).

• Jeśli jesteś w trakcie rekonwalescencji po zawale serca.
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEW).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twojego leku przeciwcukrzycowego.
• Jeśli masz historię chorób psychicznych.
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawień, jeśli rozwijasz siniaki lub niezwykłe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli stosujesz inne leki. Zobacz poniżej, „Pozostałe leki i Fluoksetyna Viatris”.
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć ani stanąć (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć tę sytuację.
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w swoim stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, irytacja i niezwykłe pobudzenie. Jeśli tak, możesz cierpieć na to, co nazywa się „zespół serotoninowy” lub „zespół neurolptyczny”.

Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoksetyna Viatris (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli nie jesteś pewien, jakie leki już stosujesz, skonsultuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą być silniejsze, gdy zaczniesz stosować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, choć czasem ten okres jest dłuższy.

Bardziej prawdopodobne jest to, że będziesz myślał w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały wyższe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat mają wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy stosują tego rodzaju leki. Fluoksetynę należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie należy jej stosować w leczeniu innych schorzeń.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona wiedza na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę pacjentom poniżej 18 lat w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze fluoksetynę pacjentowi poniżej 18 lat, a Ty chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się nasili, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują fluoksetynę.

Fluoksetynę nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Pozostałe leki i Fluoksetyna Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 5 tygodni) lub które mogą być przepisane.

Nie stosuj fluoksetyny z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektórymi z nich stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory MAO nie powinny być stosowane z fluoksetyną, ponieważ mogą powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy) (zobacz punkt „Nie stosuj Fluoksetyny Viatris”). Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte dopiero po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia leczenia IMAO nieodwracalnym. Nie stosuj żadnego IMAO nieodwracalnego przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć potrzebę ustalenia dłuższego okresu niż 5 tygodni przed zastosowaniem IMAO.
• Metoprololem, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje), zwłaszcza na następujące:

• Pewne leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metylo tioniny (również zwany błękitem metylo, stosowanym w leczeniu zaburzenia krwi zwanego methemoglobinemią): ze względu na ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy).
• Lit, tryptofan, opioidy (np. buprenorfina, tramadol), selegilina, Hypericum (również znany jako dziurawiec) lub inne leki znane jako triptany (np. sumatryptan, zolmitriptan); te leki mogą wchodzić w interakcje z fluoksetyną, a Ty możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, nadwrażliwość, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
• Fenitoína (przeciw padaczce), ponieważ fluoksetyna może modyfikować stężenie tego leku we krwi, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę fenitoiny i powinien wykonać badania kontrolne, gdy są one stosowane z fluoksetyną.
• Flekainid, propafenon lub nebivolol (w leczeniu chorób serca), atomoksetyna (w leczeniu ADHD), karbamazepina (przeciw padaczce), risperidon (w leczeniu chorób psychicznych), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (np. imipramina, desipramina i amitryptylina), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawki tych leków, gdy są one stosowane z fluoksetyną.
• Tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu. Twój lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia przeciwdepresyjnego.
• Leki wpływające na rytm serca (leki przeciwarytmiczne), np. prokainamid, disopiramid, sotalol, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie i pentamidyna), leki przeciwmalaryczne (szczególnie halofantrina), niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (astemizol i mizolastyna), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Mequitazina lub cyproheptadina, leki stosowane w leczeniu alergii.
• Warfaryna, NLPZ lub inne leki przeciwzakrzepowe (w tym clozapina, stosowana w leczeniu niektórych chorób psychicznych, i aspiryna), ponieważ fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków we krwi. Twój lekarz będzie musiał wykonać pewne badania, dostosować dawkę i częściej monitorować, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie fluoksetyną, podczas gdy stosujesz warfarynę.
• Leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, np. okskarbazepina, stosowana w leczeniu padaczki; desmopresyna, stosowana w niektórych zaburzeniach hormonalnych; leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu).
• Leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek, takie jak inne leki przeciwdepresyjne ISRS (np. sertralina, cytalopram, paroksetyna), leki przeciwwymiotne i przeciwwszystkowe (np. perfenazyna, prochlorperazyna, chlorpromazyna), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. benperidol, haloperidol), meflochina lub chlorochina (przeciw malarii) lub bupropion (przeciw depresji lub uzależnieniu od nikotyny).

Stosowanie Fluoksetyny Viatris z alkoholem

Powinieneś unikać alkoholu, gdy stosujesz ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stwierdzono zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, zwłaszcza tych, które dotyczą serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Ta liczba wzrosła do 2 na 100 dzieci u matek, które stosowały fluoksetynę.

Gdy fluoksetyna jest stosowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się z położną lub lekarzem natychmiast.

Najlepiej unikać stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może sugerować, że jest najlepiej, abyś kontynuował stosowanie fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, zwłaszcza w ostatnim stadium ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące efekty u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, ciągłe płacz, trudności z ssaniem lub snem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w końcowym stadium ciąży, może wystąpić wyższe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinieneś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpłynąć na płodność, ale na razie nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Fluoksetyna może wpływać na Twoje osądy lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Fluoksetyna Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Viatris

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij kapsułki z szklanką wody. Nie żuj kapsułki.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Ciężkie epizody depresyjne: zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 3 lub 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg na dobę (3 kapsułki). Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby zapewnić, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz poprawy natychmiast po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to normalne, ponieważ objawy depresyjne nie zaczynają się poprawiać aż do upływu pierwszych tygodni. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK): zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Jeśli po 2 tygodniach nie nastąpiła poprawa, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (3 kapsułki) na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie wystąpiła żadna poprawa, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

• Bulimia nervosa: zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Lekarz zwiększy dawkę z większą ostrożnością, a dzienna dawka nie powinna przekraczać 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z fluoksetyną, lekarz powinien zadecydować, czy należy przepisać mniejszą dawkę lub zalecić przyjmowanie fluoksetyny w dniach przemiennych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją umiarkowaną do ciężkiej:

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez specjalistę.

Początkowa dawka to 10 mg na dobę. Po 1 lub 2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską wagą mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluoksetyny Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego szpitala, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca i zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Viatris

• Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci w regularnym przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Viatris

• Nieprzerywaj leczenia fluoksetyną bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.
• Upewnij się, że nie zabraknie ci kapsułek.

Po zakończeniu leczenia fluoksetyną możesz doświadczyć następujących objawów (objawy abstynencyjne): zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność); uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub słabość, lęk, nudności/wymioty (uczucie choroby lub choroba), drgawki (niestabilność) i bóle głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy, które pojawiają się po przerwaniu leczenia fluoksetyną, są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów po przerwaniu leczenia, poinformuj o tym lekarza.

Przy przerwaniu leczenia fluoksetyną lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu 1 lub 2 tygodni. To powinno pomóc w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu w każdym momencie (patrz sekcja 2, „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych”).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• Swędzenie.
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Nagłe chrapanie, utrata przytomności lub trudności z połykaniem.
• Gorączka, szybkie opuchlizna tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła, wysypka skórna, zapalenie węzłów chłonnych (choroba surowicza).
• Jeśli jesteś pobudzony i nie możesz pozostać w spokoju, możesz cierpieć na akatyzję, a zwiększenie dawki fluoksetyny może sprawić, że będziesz się czuł gorzej.
• Wysypka skórna, pęcherze, które wyglądają jak małe cele (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół powierzchni ciała, jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów (martwica toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona).
• Drgawki.
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do słabości i dystrofii mięśniowej. Może to być spowodowane zaburzeniem wydzielania hormonu antydiuretycznego, hormonu, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę, rozcieńczając krew i zmniejszając w ten sposób ilość sodu.
• Częste infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Problemy z płucami, bliznowacenie i pogrubienie płuc z dusznością.
• Problemy z wątrobą z następującymi objawami: uczucie choroby, utrata apetytu, uczucie niepokoju, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasne stolce, ciemny mocz.
• Połączenie objawów (znanych jako „zespół serotoninowy”) obejmujące gorączkę o nieznanej przyczynie z przyspieszeniem oddechu lub tętna, potem, sztywność mięśni lub drgawki, zaburzenia świadomości, irytacja i pobudzenie skrajne lub senność.
• Przedłużony i bolesny wzwód.

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, utrata przytomności, upadki, zawroty głowy przy wstaniu, które mogą wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem (bezsenność).
• Bóle głowy.
• Biegunka, nudności.
• Zmęczenie (zmęczenie), uczucie niezwykłej słabości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu, utrata masy ciała.
• Nerwowość, lęk.
• Pobudzenie.
• Brak koncentracji.
• Napięcie.
• Zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją).
• Problemy ze snem, nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Drgawki niekontrolowane.
• Niewyraźne widzenie.
• Szybkie i nieregularne bicie serca; inne zmiany w aktywności elektrycznej serca, znane jako wydłużenie QT, które można zaobserwować w EKG, badaniu rejestrującym aktywność elektryczną serca.
• Uderzenia gorąca.
• Ziewanie.
• Nudności, wymioty.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wysypka, pokrzywka, swędzenie.
• Nadmierna potliwość.
• Bóle stawów.
• Zwiększenie częstotliwości mikcji.
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy.
• Uczucie niepokoju, dreszcze.

Nieznana częstość(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwawienie poporodowe. Więcej informacji patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2.

Złamania kości: zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów wymienionych w liście i są one dla ciebie uciążliwe lub utrzymują się przez jakiś czas, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat)

Poniższe działania niepożądane wystąpiły wyłącznie u dzieci i młodzieży

• Opóźnienie wzrostu lub możliwe opóźnienie dojrzewania płciowego.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły często u dzieci i młodzieży

• Zmiany w zachowaniu, takie jak działanie bez myślenia, złość i irytacja.
• Zmiany nastroju, takie jak agresja i pobudzenie.
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójstwa.
• Krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub fiolce po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Viatris

Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości równoważnej 20 miligramom (mg) fluoksetyny.

Pozostałe składniki to: laktoza (patrz sekcja 2 „Fluoksetyna Viatris zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, żelatyna, lakier, laurylosiarczan sodu, propylenoglikol, wodorotlenek amonu, błękit brylantowy (E133), żółcień chinolinowa (E104), erytrozyna (E127), karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna Viatris jest dostępna w postaci kapsułek żelatynowych twardych o ciele nieprzezroczystym koloru zielonego i czapce nieprzezroczystej koloru fioletowego, z napisem „FL20” na ciele i „?” na czapce.

Fluoksetyna Viatris jest dostępna w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu zawierającymi 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Fluoksetyna Viatris jest również dostępna w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium zawierających 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

lub

Mylan B.V.

Krijgsman 20,

1186 DM Amstelveen

Holandia

lub

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Francja

lub

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900, Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fluoxetin dura 20 mg

Austria Fluoxetin „Arcana” 20 mg – Kapseln

Belgia Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Dania Fluoxetine Mylan

Hiszpania Fluoxetina Viatris 20 mg cápsulas duras EFG

Francja Fluoxétine Viatris 20 mg, gélule

Grecja Fluoxetine/Mylan CAP 20 mg/CAP

Irlandia Gerozac 20 mg Capsules hard

Włochy Fluoxetina Mylan Generics

Luksemburg Fluoxetine Mylan 20 mg harde capsules

Holandia Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules

Portugalia Fluoxetina Mylan

Wielka Brytania Fluoxetine Capsules 20 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/