FLUOKSETYNA TEVA-RATIOPHARM 20 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Fluoksetyna Teva-ratiopharm 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

fluoksetyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluoksetyna Teva-ratiopharm tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Teva-ratiopharm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej
3. Jak stosować Fluoksetynę Teva-ratiopharm tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Teva-ratiopharm tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Teva-ratiopharm i w jakim celu jest stosowana

Fluoksetyna Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• Bulimii nerwowej (Fluoksetyna Teva-ratiopharm jest stosowana w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia objawów i napadów).

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna Teva-ratiopharm powinna być stosowana u dzieci lub młodzieży z depresją o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa Fluoksetyna Teva-ratiopharm

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, Twoja choroba może nie zniknąć i może być bardziej poważna i trudniejsza do leczenia.

Możesz musieć być leczony przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jesteś wolny od objawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Teva-ratiopharm

Nie stosuj Fluoksetyny Teva-ratiopharm, jeśli

• jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpią u Ciebie wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań stosować tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• stosujesz inne leki znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazid, stosowany w leczeniu depresji),

Leczenie Fluoksetyną Teva-ratiopharm może być rozpoczęte tylko po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym, nieselektywnym MAO.

Niestosujżadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoksetyną Teva-ratiopharm. Jeśli został Ci przepisany Fluoksetyna Teva-ratiopharm na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem stosowania IMAO.

• stosujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz choroby serca,
• masz manię w obecnej lub przeszłej historii,
• masz historię zaburzeń krwawienia lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”),
• stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (zobacz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Teva-ratiopharm”),
• masz padaczkę lub drgawki teraz lub w przeszłości,
• przeszłeś terapię elektrowstrząsową,
• jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Teva-ratiopharm”),
• masz cukrzycę (Twój lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego),
• masz problemy z wątrobą (Twój lekarz może musieć dostosować dawkę),
• masz niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiadomo, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych,
• jesteś leczony lekami moczopędnymi, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku,
• masz jaskrę (wysokie ciśnienie w oku),
• jesteś leczony innymi lekami (zobacz „Pozostałe leki i Fluoksetyna Teva-ratiopharm”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia

• chorób serca,
• wystąpienia siniaków lub niezwykłych krwawień,
• wystąpienia gorączki, sztywności lub drgawek mięśni, zmian w stanie mentalnym, takich jak zaburzenia, drażliwość i niepokój; możesz mieć stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neurolityczny”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może być on zagrażający życiu, więc skontaktuj się z lekarzem natknięcie, ponieważ fluoksetyna może być przerwana,
• jeśli masz epizod manii, skontaktuj się z lekarzemnatknięcie, ponieważ możesz musieć przerwać stosowanie fluoksetyny,
• jeśli masz drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast; możesz musieć przerwać leczenie fluoksetyną,
• zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w pozycji stojącej (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten efekt.

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć, od czasu do czasu, myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Myśli te mogą być większe, gdy przyjmujesz leki przeciwdepresyjne po raz pierwszy, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle przez kilka tygodni, chociaż czasem może to trwać dłużej.

Możesz więcej myśleć o tym:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samouszkodzenia,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze lub samouszkodzenia, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz komuś bliskiemuże jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i pozwolisz im przeczytać tę ulotkę. Poproś ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły lub jeśli są zaniepokojeni Twoimi zmianami zachowania.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) przyjmując tego typu leki. Fluoksetyna Teva-ratiopharm powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinna być stosowana w leczeniu innych chorób.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji na temat długoterminowej bezpieczeństwa Fluoksetyny Teva-ratiopharm w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej.

Niemniej jednak, jeśli masz poniżej 18 lat, Twój lekarz może przepisać Ci Fluoksetynę Teva-ratiopharm pacjentom poniżej 18 lat w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy zdecyduje, że jest to najwłaściwsze dla Twojego pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Ci Fluoksetynę Teva-ratiopharm pacjentom poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat przyjmują tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej Fluoksetyny Teva-ratiopharm.

Fluoksetyna Teva-ratiopharm nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Fluoksetyna Teva-ratiopharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Fluoksetyny Teva-ratiopharm z

• pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),niektórymi stosowanymi w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselektywne IMAO nie powinny być stosowane z Fluoksetyną Teva-ratiopharm, ponieważ mogą one powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje niepożądane (zobacz sekcję „Nie stosuj Fluoksetyny Teva-ratiopharm”).
• metoprololem, gdy jest stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna Teva-ratiopharm może wpływać na działanie innych leków (interakcja)

• tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi); ponieważ Fluoksetyna Teva-ratiopharm może zmieniać poziomy tego leku we krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia efektu tamoksyfenu, Twój lekarz może potrzebować rozważyć alternatywne leczenie przeciwdepresyjne,
• inhibitorami monoaminooksydazy A(IMAO-A), w tym moklobemidą, linezolidem (antybiotykiem) i chlorkiem metylotioninium (również zwanym błękitem metylovym, stosowanym w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi): ze względu na ryzyko ciężkich lub śmiertelnych reakcji niepożądanych (zwanego zespołem serotoninowym). Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte następnego dnia po zakończeniu leczenia inhibitorem odwracalnym MAO, ale Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić uważne monitorowanie i stosować mniejszą dawkę leku IMAO-A,
• mequitazyną(stosowaną w leczeniu alergii); ponieważ przyjmowanie tego leku z Fluoksetyną Teva-ratiopharm może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca,
• fenytoiną(w leczeniu padaczki), ponieważ Fluoksetyna Teva-ratiopharm może zwiększyć poziomy tego leku we krwi, więc Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę fenytoiny z większą ostrożnością i będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole,
• litium, selegiliną, Herbą Św. Jana, tramadolem i buprenorfina(obie w leczeniu silnego bólu), triptanami(w leczeniu migreny) i triptofanem;istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego o lekkim nasileniu, jeśli te leki są podawane z Fluoksetyną Teva-ratiopharm. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, lekami przeciwpsychotycznymi(np. pochodnymi fenotiazyny, pimozidem, haloperidolem); lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi, niektórymi środkami przeciwbakteryjnymi(np. sparfloksacyną, moxifloksacyną, erytromycyną dożylnej, pentamidyną), lekami przeciwmalarycznymi, w szczególności halofantryną lub niektórymi lekami przeciwhistaminowymi(astemizolem, mizolastyną), ponieważ przyjmowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoksetyną Teva-ratiopharm może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca,
• lekami przeciwzakrzepowymi(takimi jak warfaryna), NLPZ(takimi jak ibuprofen, diklofenak), kwasem acetysalicylowymi innymi lekamimającymi wpływ na krzepnięcie krwi(w tym klozapiną, stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zmieniać efekt tych leków we krwi. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać pewne badania, dostosowywać dawkę i przeprowadzać częstsze kontrole, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie fluoksetyną, podczas gdy przyjmujesz warfarynę,
• cyproheptadyną(w leczeniu alergii) może zmniejszyć efekt Fluoksetyny Teva-ratiopharm,
• lekami, które mogą wpływać na poziom sodu we krwi(w tym lekami moczopędnymi, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbamazepiną); ponieważ stosowanie Fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu sodu we krwi,
• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, inne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochinąlub chlorochiną(stosowanymi w leczeniu malarii), tramadolem(w leczeniu silnego bólu) lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek,
• flekainidą, propafenonem, nebivololemlub encainidą(w leczeniu problemów sercowych), karbamazepiną(w leczeniu padaczki), atomoksetynąlub lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi(np. imipraminą, desipraminą i amitryptyliną) lub risperidonem(w leczeniu schizofrenii); ponieważ Fluoksetyna Teva-ratiopharm może zmieniać poziomy tych leków we krwi, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę, gdy są one podawane z fluoksetyną.

Stosowanie Fluoksetyny Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetyna Teva-ratiopharm może być stosowana z lub bez pokarmu, według Twojego uznania.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, stwierdzono większe ryzyko wad wrodzonych, które wpływają na serce. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadami serca. To ryzyko zwiększa się do około 2 na 100 noworodków u matek, które stosowały fluoksetynę. Gdy w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, stosujesz leki takie jak fluoksetyna, może to zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że noworodek oddycha szybko i ma niebieskawy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Preferowane jest unikanie tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Twój lekarz i Ty możecie zdecydować, że najlepiej jest stopniowo zmniejszać dawkę fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może sugerować, że dla Ciebie najlepiej jest kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność, gdy jest stosowana w ciąży, szczególnie w ostatnim stadium ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zostały zgłoszone następujące efekty u noworodków: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, płacz i trudności z ssaniem lub snem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w ostatnim stadium ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli Ci doradzić.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może to wpłynąć na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak Fluoksetyna Teva-ratiopharm, mogą wpływać na osąd lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Fluoksetyna Teva-ratiopharm wpływa na Ciebie.

Fluoksetyna Teva-ratiopharm zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Teva-ratiopharm

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Dorośli

Zalecana dawka to:

• Depresja

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg na dobę. Należy ostrożnie zwiększać dawkę, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się natychmiast lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku przeciw depresji. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zwykle przed upływem kilku pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy.

• Bulimia nerwowa

Zalecana dawka to 60 mg na dobę.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. Jeśli jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg na dobę. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę. Po 1 lub 2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz będzie zwiększał dawkę bardziej ostrożnie, a dawka dobową nie powinna przekraczać zwykle 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę.

Niewydolność wątroby

Jeśli masz problem z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować Fluoksetynę Teva-ratiopharm w dniach przemiennych.

Sposób podawania

Przyjmuj tabletkę lub połowę tabletki z szklanką wody lub rozpuść ją w połowie szklanki wody. Uzyskaną zawiesinę należy przyjmować w całości i natychmiast.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoksetyny Teva-ratiopharm.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Fluoksetynę Teva-ratiopharm

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjmować dawkę. Przyjmuj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci w zapamiętaniu regularnego przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Teva-ratiopharm

Nieprzerywaj przyjmowania Fluoksetyny Teva-ratiopharm bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku. Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz doświadczyć następujących objawów (zespół abstynencyjny) po przerwaniu leczenia Fluoksetyną Teva-ratiopharm: zawroty głowy, uczucie kłucia igłą lub szpilką, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki (niestabilność) oraz bóle głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia Fluoksetyną Teva-ratiopharm są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia Fluoksetyną Teva-ratiopharm lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie(patrz sekcja 2).
• Jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności z oddychaniem, przestań przyjmować tabletki i powiedz o tym lekarzowi niezwłocznie.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz cierpieć na akatyzję, a zwiększenie dawki Fluoksetyny Teva-ratiopharm może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli twoja skóra zacznie się rumienić lub wystąpi u ciebie reakcja skórna lub na twojej skórze pojawią się pęcherze lub złuszcza się. Jest to rzadkie.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, bóle głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• połączenia objawów (znanego jako „zespół serotoninowy”) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększoną częstotliwością serca, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia świadomości, pobudzenie lub senność (rzadko)
• uczucie słabości, senności lub zaburzeń świadomości, głównie u osób starszych i osób leczonych moczopędnymi (osoby starsze)
• przedłużone i bolesne wzwody
• pobudzenie i silne pobudzenie
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy wstaniu, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Odnotowano również następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych fluoksetyną:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• pobudzenie, utrata koncentracji
• uczucie napięcia
• zmniejszenie libido lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej)
• problemy ze snem, niezwykłe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane drgawki

• nieostre widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• nudności, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie dreszczy lub gorąca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie oderwania od siebie
• niezwykłe myśli
• niezwykle podwyższony nastrój
• problemy seksualne, w tym trudności z orgazmem, które mogą utrzymywać się nawet po przerwaniu leczenia
• myśli samobójcze lub o samookaleczeniu
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• upośledzenie pamięci
• poszerzenie źrenic
• niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• krwawienia z nosa
• trudności z połykaniem
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do siniaków
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• chłodne poty
• trudności z oddawaniem moczu
• uczucie niepokoju
• uczucie niezwykłości
• uczucie zimna lub gorąca
• nieprawidłowości w badaniach wątroby

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niski poziom soli w krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• niezwykłe zachowania
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• zaburzenia świadomości
• jąkanie
• agresja
• drgawki
• zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych)

• szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, ust i/lub gardła
• bóle przełyku
• zapalenie gardła
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wzmożona wrażliwość na słońce
• krwawienia skórne
• bóle mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• produkowanie mleka przez kobiety niekarmiące
• krwawienia z błon śluzowych

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obfite krwawienia z pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:odnotowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

U dzieci i młodzieży (w wieku od 8 do 18 lat)

Ponadto u dzieci i młodzieży fluoksetyna może powodować zahamowanie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienia z nosa zostały również zgłoszone przez dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest fluoksetyna

Kaźdy tabletek zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna Teva-ratiopharm 20 mg, tabletki do rozpuszczania, ma postać tabletek do rozpuszczania, okrągłych i z rowkiem. Każde opakowanie zawiera blistry po 10, 14, 28, 30, 60 i 100 tabletek do rozpuszczania.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64443/P_64443.html