FLUOKSETYNA PHARMA COMBIX 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje DLA PACJENTA

Fluoksetyna Pharma Combix 20 mg kapsułki twarde EFG

W tej ulotce

1. Czym jest Fluoksetyna Pharma Combix i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed zastosowaniem Fluoksetyny Pharma Combix
3. Jak stosować Fluoksetynę Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Pharma Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Fluoksetyna Pharma Combix i w jakim celu się ją stosuje

Fluoksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS):

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• Bulimii nerwowej: Fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży z depresją o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Przed zastosowaniem Fluoksetyny Pharma Combix

Nie stosuj Fluoksetyny Pharma Combix

Nie stosuj fluoksetyny i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie może obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek należący do innego typu leków stosowanych również w leczeniu depresji, znanych jako nie-selektywne inhibitory monoaminooksydazy lub odwracalne inhibitory monoaminooksydazy typu A (również zwane IMAO-A), może wystąpić ciężkie lub śmiertelne działanie niepożądane.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte tylko po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym MAO (np. tranilciprominą).

Jednakże, leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte następnego dnia po zakończeniu leczenia pewnymi odwracalnymi inhibitorami MAO, znanymi jako IMAO-A (np. moklobemidą).

Nie stosuj żadnego IMAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższej przerwy przed zastosowaniem IMAO. Przykładami IMAO są: nialamid, iproniazid, selegilina, moklobemida, fenelcyna, tranilcipromina, izokarboksazid i toloksaton.

Zwróć szczególną uwagę na Fluoksetynę Pharma Combix

Zwróć szczególną uwagę na Fluoksetynę Pharma Combix i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• rozwiną się u ciebie wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań stosować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz padaczkę lub wcześniej miałeś drgawki, jeśli masz drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• miałeś w przeszłości manię, jeśli doświadczasz epizodu manii, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• masz cukrzycę, twój lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego.
• masz problemy z wątrobą (twój lekarz może musieć dostosować dawkę).
• masz choroby serca.
• stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• przechodzisz terapię elektrowstrząsową (TEC).
• masz historię zaburzeń krwawienia lub rozwijasz siniaki lub niezwykłe krwawienia, lub jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”).
• stosujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz sekcja „Stosowanie innych leków z Fluoksetyną Pharma Combix”).
• zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności lub drgawek, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, irytacja lub ekstremalne pobudzenie, możesz mieć zespół serotoninowy lub zespół neuroléptowy. Pomimo że ten zespół jest rzadki, może być zagrażający życiu, więc skontaktuj się z lekarzem natychmiast, stosowanie fluoksetyny może być przerwane.
• masz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Depresja jest związana z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). To ryzyko może trwać do momentu, gdy nastąpi poprawa stanu chorobowego. Ponieważ może upłynąć od 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia fluoksetyną, zanim nastąpi poprawa, twój lekarz będzie cię uważnie monitorował na początku leczenia. Inne choroby psychiczne, dla których przepisuje się fluoksetynę, mogą również być związane z zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Dlatego też należy stosować te same środki ostrożności, gdy leczy się pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy stosują tego typu leki. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak, twój lekarz może przepisać fluoksetynę pacjentom poniżej 18 lat w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisze fluoksetynę pacjentowi poniżej 18 lat, a ty chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki (w ciągu ostatnich 5 tygodni), w tym te, które można kupić bez recepty. Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Nie należy stosować inhibitorów nie-selektywnych MAO ani inhibitorów MAO-A (takich jak moklobemida) z fluoksetyną, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne działania niepożądane (zespół serotoninowy), patrz sekcja „Nie stosuj Fluoksetyny Pharma Combix”. Inhibitory MAO-A (takie jak selegilina) mogą być stosowane z fluoksetyną, pod warunkiem że lekarz będzie cię uważnie monitorował.
• Litem, tryptofanem. Istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Gdy fluoksetyna jest stosowana w połączeniu z litium, twój lekarz powinien częściej monitorować twoje stanu.
• Fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki). Fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, więc twój lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny i częściej monitorować twoje stanu, gdy jest stosowana z fluoksetyną.
• Klozapiną (stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadolem (stosowanym w leczeniu bólu) lub tryptofanem (stosowanym w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.
• Flekainidą lub encainidą (stosowanymi w leczeniu problemów z sercem), karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, desipraminą i amitryptyliną), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc twój lekarz może musieć dostosować dawkę, gdy są one stosowane z fluoksetyną.
• Warfaryną lub innymi lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi; fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krwi. Twój lekarz powinien wykonać pewne badania, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną, gdy stosujesz warfarynę.
• Nie powinieneś rozpoczynać stosowania preparatów ziołowych zawierających kwiat paproci (Hypericum perforatum), gdy jesteś leczony fluoksetyną, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych. Jeśli rozpoczynasz leczenie fluoksetyną, a stosujesz kwiat paproci, przestań go stosować i poinformuj o tym lekarza na najbliższej wizycie.

Stosowanie Fluoksetyny Pharma Combix z pokarmem i napojami

• Fluoksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według twoich preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Informacje uzyskane do tej pory nie wskazują na zwiększone ryzyko, gdy ten lek jest stosowany podczas ciąży. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność, gdy jest stosowany podczas ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zostały zgłoszone następujące działania niepożądane u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz, trudności z ssaniem lub snem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinieneś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią, twój lekarz może przepisać ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoje osądy lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez porady lekarza lub farmaceuty.

3. Jak stosować Fluoksetynę Pharma Combix

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa to 20 mg. Twój lekarz może przeglądać i dostosowywać twoją dawkę w razie potrzeby w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Gdy jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Możesz nie poczuć się natychmiastowo lepiej, gdy rozpoczynasz stosowanie leku przeciwdepresyjnego. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Twój lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. Gdy jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną.
• Dzieci i młodzież w wieku 8-18 lat z depresją: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę. Po 1-2 tygodniach twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską wagą mogą wymagać mniejszych dawek. Twój lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, należy ponownie rozważyć leczenie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zwiększenia dawki powinny być przeprowadzane przez twojego lekarza w sposób bardziej ostrożny, a dawka dobową nie powinna przekraczać ogólnie 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje cię, jak stosować fluoksetynę w dniach naprzemiennych.

Sposób podania

Przełknij kapsułki z wodą. Nie żuj ich.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny Pharma Combix

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie fluoksetyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Pharma Combix

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci pamiętać o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania fluoksetyny, chyba że zaleci to lekarz.Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej.
• Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz doświadczyć następujących objawów, gdy przerwiesz leczenie fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do ukłuć igłą lub szpilką, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy, które występują podczas przerwania leczenia fluoksetyną, są umiarkowane i znikają samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas przerwania leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia fluoksetyną twój lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli wystąpi u Państwa wysypka skórna lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem, przestańcie przyjmować kapsułki i niezwłocznie powiedzcie o tym swojemu lekarzowi.
• Jeśli czujecie się niespokojnie i macie wrażenie, że nie możecie usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możecie cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny mogłoby sprawić, że będziecie się czuć gorzej. Jeśli czujecie się tak, skonsultujcie się z lekarzem.
• Skonsultujcie się z lekarzem niezwłocznie, jeśli Wasza skóra zacznie się rumienić i potem pojawią się pęcherze lub złuszcza się. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczali:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanej jako zespół serotoninowy) obejmującej gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększoną częstotliwością serca, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia świadomości, silne pobudzenie lub senność (tylko bardzo rzadko);
• Wrażenia słabości, senności lub zaburzeń świadomości głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych diuretykami (pacjenci w podeszłym wieku);
• Przedłużonego i bolesnego wzwodu.
• Irrytacji i silnego pobudzenia.

Jeśli doświadczacie któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skontaktujcie się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli doświadczacie któregokolwiek z poniższych objawów i przeszkadzają one wam lub utrzymują się przez dłuższy czas, powiedzcie o tym swojemu lekarzowi:

• Zaburzenia ogólne: ochłodzenie, wrażliwość na światło, utrata masy ciała.
• Układ pokarmowy: biegunka i dolegliwości żołądkowe, wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem lub zaburzenia smaku lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano anomalie w badaniach czynności wątroby, z bardzo rzadkimi przypadkami zapalenia wątroby.
• Układ nerwowy: ból głowy, zaburzenia snu lub nieprawidłowe sny, zawroty głowy, brak apetytu, zmęczenie, euforia, niekontrolowane ruchy, drgawki, silne pobudzenie, halucynacje, nietypowe zachowania, zaburzenia świadomości, pobudzenie, lęk, nerwowość, niezdolność do koncentracji i myślenia wyraźnie, ataki paniki lub myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Zaburzenia układu moczowo-płciowego i rozrodczego: trudności z oddawaniem moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, dysfunkcja seksualna, przedłużone wzwody, oraz produkcja mleka kobiecego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 „Ciąża i laktacja” dla więcej informacji.

• Układ oddechowy: ból gardła, trudności z oddychaniem. Rzadko zgłaszano zaburzenia płucne (w tym procesy zapalne i procesy histopatologiczne oraz fibroza).
• Pozostałe: wypadanie włosów, ziewanie, mgła przed oczami, siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia, potowanie, uderzenia gorąca, zawroty głowy przy wstaniu, ból mięśni lub stawów, niski poziom sodu we krwi.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Ponadto u dzieci i młodzieży (8 lat do 18 lat)- fluoksetyna może zmniejszyć wzrost lub opóźnić dojrzewanie płciowe.

Jeśli uważacie, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczacie, jest poważny lub jeśli zauważycie jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedzcie o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczycie jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możecie również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoxetina Pharma Combix

Przechowujcie poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóżcie opakowania i leki, których nie potrzebujecie, do Punktu SIGRE w aptece. Poproście farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujecie. W ten sposób pomożecie chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fluoxetina Pharma Combix

Substancją czynną jest fluoksetyna. Każda twarda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana i dimetikon. Składnikami kapsułki są: żółcień chinolinowa (E-104), erytrozyna (E-127), indygolina (E-132) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetina Pharma Combix 20 mg występuje w postaci twardych kapsułek o żółtym kolorze korpusu i niebieskim kolorze nakrętki.

Każde opakowanie zawiera blistry z 14, 28, 56, 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madryt) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.