FLUOKSETYNA NORMON 20 mg/5 ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluoksetyna Normon 20 mg/5 ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Fluoksetyna Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Normon
3. Jak stosować Fluoksetynę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna Normon należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).
• Bulimii nerwowej: Fluoksetyna Normon jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Normon

• Nie stosuj Fluoksetyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek należący do innej grupy leków stosowanych również w leczeniu depresji, znanych jako nie_selektywne inhibitory monoaminooksydazy

lub inhibitory monoaminooksydazy odwracalne typu A (również zwane IMAO-A), może dojść do ciężkich lub śmiertelnych reakcji. Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym monoaminooksydazy (np. tranilciprominą).

Jednakże leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte następnego dnia po zakończeniu leczenia niektórymi inhibitorami monoaminooksydazy odwracalnymi, znanymi jako inhibitory monoaminooksydazy odwracalne typu A (np. moklobemidą).

Nie stosuj inhibitora monoaminooksydazy przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek na dłuższy okres lub w wysokiej dawce, może rozważyć konieczność dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy. Przykładami inhibitorów monoaminooksydazy są: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemida, fenelzyna, tranilcipromina, izokarboksazid i toloksaton.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub miałeś wcześniej drgawki, jeśli masz drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli miałeś w przeszłości manię, jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki).
• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli poddajesz się terapii elektrowstrząsowej (TEW).
• Jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jeśli wystąpią u Ciebie siniaki lub niezwykłe krwawienia.
• Jeśli stosujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli zaczynasz odczuwać gorączkę, sztywność lub drgawki mięśni, zmiany stanu psychicznego, takie jak zaburzenia, drażliwość lub niepokój, możesz mieć zespół serotoninowy lub zespół neuroleptyczny. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może być on zagrażający życiu, więc skontaktuj się z lekarzem natychmiast, stosowanie fluoksetyny może być przerwane.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”1).

Ciąża1

Jeśli stosujesz Fluoksetynę Normon w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię chorób krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Fluoksetynę Normon, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoksetyna Normon (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

• Dzieci i młodzież w wieku 8-18 lat

Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego typu leków. Fluoksetyna Normon powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, dostępne dane na temat bezpieczeństwa długoterminowego fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej są ograniczone. Niemniej jednak, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisze Fluoksetynę Normon pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia stosujących ten lek.

Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia.

• Mysli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilić się podczas rozpoczynania leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami antydepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

• Pozostałe leki i Fluoksetyna Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 5 tygodni) lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje). Interakcje mogą wystąpić z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Nie należy stosować z fluoksetyną inhibitorów nie_selektywnych monoaminooksydazy ani inhibitorów monoaminooksydazy odwracalnej typu A (takich jak moklobemida), ponieważ mogą one powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy), patrz rozdział „Nie stosuj Fluoksetyny Normon”. Inhibitory monoaminooksydazy odwracalnej typu B (selegilina) mogą być stosowane z fluoksetyną, pod warunkiem że lekarz będzie prowadził szczegółowy nadzór nad leczeniem.
• Litem, tryptofanem: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Kiedy fluoksetyna jest stosowana w połączeniu z litium, lekarz powinien częściej kontrolować stan pacjenta.
• Fenytoiną (lekkiem stosowanym w leczeniu padaczki), fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, więc lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny podczas stosowania z Fluoksetyną Normon i częściej kontrolować stan pacjenta.
• Klozapiną (stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadolem (w leczeniu bólu) lub triptanami (w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.
• Flekainidą lub encainidą (w leczeniu chorób serca), karbamazepiną (w leczeniu padaczki), lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi (np. imipraminą, desypraminą i amitryptyliną), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc lekarz może potrzebować dostosować dawkę, gdy są one stosowane z Fluoksetyną Normon.
• Warfaryną lub innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi; fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie Fluoksetyną Normon, podczas gdy pacjent stosuje warfarynę.
• Nie powinieneś rozpoczynać stosowania preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to powodować zwiększenie działań niepożądanych. Jeśli rozpoczynasz leczenie Fluoksetyną Normon, a stosujesz dziurawiec, przestań go stosować i poinformuj o tym lekarza na najbliższej wizycie.

• Stosowanie Fluoksetyny Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetynę Normon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

• Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko, gdy ten lek jest stosowany w ciąży. Niemniej jednak, powinien być stosowany z ostrożnością, zwłaszcza w końcowej fazie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące objawy u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz, trudności z ssaniem lub snem.

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, odnotowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W ogólnej populacji, około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Prawdopodobieństwo to wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę. Ty i twój lekarz możecie zdecydować, że podczas ciąży będziesz stopniowo odstawiać fluoksetynę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, lekarz może zasugerować, że powinieneś kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Upewnij się, że twój położnik i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Fluoksetynę Normon, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Kiedy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Fluoksetyna Normon mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinobłękitny. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli wystąpią u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położnikiem i/lub lekarzem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinieneś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli będziesz karmić piersią, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Fluoksetyną Normon możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Fluoksetyną Normon wpływa na Ciebie.

• Fluoksetyna Normon zawiera sacharozę i kwas benzoesowy (E-210)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 2,4 mg kwasu benzoesowego w każdym 5 ml.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3-4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Należy ostrożnie zwiększać dawkę, aby upewnić się, że otrzymuje się najmniejszą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się natychmiast lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zazwyczaj do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nervosa: zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie tym lekiem.
• Dzieci i młodzież w wieku 8-18 lat z depresją: leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę (podawana jako 2,5 ml roztworu Fluoksetyny Normon). Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa, należy ponownie rozważyć leczenie.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zwiększanie dawki przez lekarza powinno być przeprowadzane z większą ostrożnością, a dawka dobowa nie powinna przekraczać zwykle 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz podejmie decyzję o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak używać tego leku w dniach przemiennych.

Sposób podawania:

Zmierzyć odpowiednią ilość leku za pomocą szklanki mierniczej, a następnie połknąć.

• Jeśli przyjmujesz więcej Fluoksetyny Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udaj się do centrum medycznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Normon

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci pamiętać o regularnym przyjmowaniu.

• Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Normon

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.
• Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy, gdy przerwiesz leczenie Fluoksetyną Normon: zawroty głowy, uczucie kłucia lub sztychnięcia igłą, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy, które występują po przerwaniu leczenia fluoksetyną, są umiarkowane i znikają samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia Fluoksetyną Normon lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni, co pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• -Jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem, przestań przyjmować Fluoksetynę Normon i powiedz o tym lekarzowi natychmiast.
• Jeśli czujesz się niecierpliwy i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz mieć tak zwane akatyzję, a zwiększenie dawki Fluoksetyny Normon może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli twoja skóra zacznie czerwienić się i pojawią się pęcherze lub złuszcza się. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczali:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako zespół serotoninowy) obejmującej gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększoną częstotliwością serca, potem, sztywnością lub drżeniem mięśni, zaburzeniami świadomości, pobudzeniem lub sennością (rzadko).
• Uczucia osłabienia, senności lub zaburzeń świadomości, głównie u osób starszych i osób leczonych moczopędnymi (u osób starszych).
• Przedłużonego i bolesnego wzwodu.
• Pobudzenia i niepokoju.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów opisanych poniżej i są one uciążliwe lub utrzymują się, powiedz o tym lekarzowi:

Zaburzenia ogólne: Zimne objawy, nadwrażliwość na światło, utrata masy ciała.

Układ pokarmowy: Biegunka i dolegliwości żołądkowe, wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem lub zaburzenia smaku lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano anomalie w badaniach czynności wątroby, z bardzo rzadkimi przypadkami zapalenia wątroby.

Układ nerwowy: Ból głowy, zaburzenia snu lub nieprawidłowe sny, zawroty głowy, brak apetytu, zmęczenie, euforia, niekontrolowane ruchy, drgawki, pobudzenie, halucynacje, nietypowe zachowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie, lęk, nerwowość, brak koncentracji i trudności z myśleniem, ataki paniki lub myśli samobójcze lub autoagresywne.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego i układu rozrodczego oraz piersi: Trudności z oddawaniem moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, dysfunkcja seksualna, przedłużone wzwody, oraz laktacja.

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”1 w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji (częstość nieznana).

Układ oddechowy: Ból gardła, trudności z oddychaniem. Rzadko zgłaszano zaburzenia płucne (w tym procesy zapalne i procesy histopatologiczne oraz/fibroza).

Pozostałe: Wypadanie włosów, ziewanie, zaburzenia widzenia, siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia, pot, gorączka, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, ból mięśni lub stawów, niski poziom sodu we krwi.

Większość tych działań niepożądanych zanika wraz z kontynuacją leczenia.

Ponadto u dzieci i młodzieży (8-18 lat)fluoksetyna może powodować zahamowanie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.

Jeśli zauważysz działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie lub jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych w ciężkiej postaci, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Normon 20 mg/5 ml roztwór doustny

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E-210), sacharoza, glicerol (E-422), olejek miętowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna Normon 20 mg/5 ml roztwór doustny jest dostępna w opakowaniach po 70 i 140 ml roztworu do stosowania doustnego. Każde opakowanie ma szklankę mierniczą z oznaczeniami 2,5-15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.