FLUOKSETYNA NORMON 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fluoksetyna NORMON 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluoksetyna NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny NORMON
3. Jak stosować Fluoksetynę NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Normon i w jakim celu się go stosuje

Fluoksetyna NORMON należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresji większej.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).
• Bulimii nerwowej: Fluoksetyna NORMON jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresji umiarkowanych do ciężkich, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4 do 6 sesjach. Fluoksetyna powinna być oferowana dzieciom lub młodzieży z depresją umiarkowaną do ciężkiej tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Normon

Nie przyjmuj Fluoksetyny NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Uczulenie może obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub brak oddechu.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek należący do innego rodzaju leków stosowanych również w leczeniu depresji, znanych jako nie_selektywni inhibitory monoaminooksydazy

lub inhibitory monoaminooksydazy odwracalnej typu A (również zwane IMAO-A), może wystąpić poważna lub śmiertelna reakcja niepożądana.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym MAO (np. tranilciprominą).

Natomiast można rozpocząć leczenie fluoksetyną następnego dnia po zakończeniu leczenia pewnymi inhibitorem monoaminooksydazy odwracalnej, znanym jako IMAO-A (np. moklobemidą).

Nie przyjmuj żadnego IMAO przez co najmniej pięć tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli został Ci przepisany ten lek na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższej przerwy przed przyjęciem IMAO. Przykładami IMAO są: nialamid, iproniazid, selegilina, moklobemida, fenelcyna, tranilcipromina, izokarboksazid i toloxatona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie wysypki skórne lub inne reakcje alergiczne (takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub brak oddechu), przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub wcześniej miałeś drgawki, jeśli masz drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli w przeszłości miałeś manię, jeśli doświadczasz epizodu manii, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, Twój lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby (Twój lekarz może musieć dostosować dawkę).
• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Jeśli poddajesz się terapii elektrowstrząsowej (TEW).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia lub jeśli rozwiną się u Ciebie siniaki lub niezwykłe krwawienia. - Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Przyjmowanie innych leków”).
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności lub drgawek mięśni, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, irytacja lub niezwykłe pobudzenie, możesz cierpieć na stan zwany zespołem serotoninowym lub zespołem neuroleptycznym. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może być zagrożeniem dla życia, więc skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, stosowanie fluoksetyny może być przerwane.
• Jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”1).

Ciąża1

Jeśli przyjmujesz Fluoksetynę NORMON w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Fluoksetynę NORMON, aby mogli Ci doradzić.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoksetyna NORMON (zwane ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

• Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu tego rodzaju leków. Fluoksetyna NORMON powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresji umiarkowanych do ciężkich w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieje tylko ograniczona ilość informacji dotyczących długoterminowej bezpieczeństwa fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak, Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia w leczeniu epizodów depresji umiarkowanych do ciężkich w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Fluoksetynę NORMON pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących ten lek.

Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8 roku życia.

• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub cierpisz na zaburzenie lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się przy przyjmowaniu leków przeciwdepresyjnych, zwłaszcza na początku leczenia, zwykle przez około dwa tygodnie, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe i poprosisz ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenie lękowe nasiliło się, czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

• Stosowanie Fluoksetyny NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 5 tygodni) lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcja). Interakcje mogą wystąpić z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy IMAO (lekami stosowanymi w leczeniu depresji). Nie powinny być stosowane z fluoksetyną inhibitory nie_selektywne MAO ani inhibitory MAO znane jako IMAO typu A (jak moklobemida), ponieważ mogą powodować poważne lub śmiertelne reakcje niepożądane (zespół serotoninowy), patrz sekcja „Nie przyjmuj Fluoksetyny NORMON”. Inhibitory MAO znane jako IMAO-B (selegilina) mogą być stosowane z fluoksetyną, pod warunkiem że lekarz będzie prowadził staranne monitorowanie leczenia.
  • Lit, tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Kiedy fluoksetyna jest stosowana w połączeniu z lit, lekarz powinien przeprowadzać częstsze kontrole.
  • Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, więc lekarz powinien dostosować dawkę fenytoiny podczas stosowania z Fluoksetyną NORMON i powinien przeprowadzać częstsze kontrole.
  • Klozapina (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadol (w leczeniu bólu) lub triptany (w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.
  • Flekainida lub encainida (w leczeniu chorób serca), karbamazepina (w leczeniu padaczki), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. imipramina, desipramina i amitryptylina), ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc lekarz może musieć zmniejszyć dawkę, gdy są one stosowane z Fluoksetyną NORMON.
  • Warfaryna lub inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi; fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków we krwi. Lekarz będzie musiał przeprowadzać pewne badania, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie Fluoksetyną NORMON, podczas gdy przyjmujesz warfarynę.
  • Nie powinieneś rozpoczynać przyjmowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), podczas gdy jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych. Jeśli rozpoczynasz leczenie Fluoksetyną NORMON, a przyjmujesz ziele dziurawca, przestań je przyjmować i poinformuj o tym lekarza na najbliższej wizycie.

• Stosowanie Fluoksetyny NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Fluoksetynę NORMON można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

• Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Informacje uzyskane do tej pory nie wskazują na zwiększone ryzyko, gdy ten lek jest stosowany w ciąży. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy stosowaniu w ciąży, szczególnie w ostatniej fazie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ odnotowano następujące działania niepożądane u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz, trudności z ssaniem lub ze snem.

U noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, odnotowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej, około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Prawdopodobieństwo to wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki przyjmowały fluoksetynę. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że podczas ciąży lepiej będzie, jeśli stopniowo zaprzestaniesz przyjmowania fluoksetyny. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, lekarz może zasugerować, abyś kontynuował przyjmowanie fluoksetyny.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Fluoksetynę NORMON, aby mogli Ci doradzić.

Podczas przyjmowania w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Fluoksetyna NORMON mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinieneś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie, lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

• Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Fluoksetyną NORMON możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Fluoksetyną NORMON wpływa na Ciebie.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa to 20 mg. Lekarz może przeglądać i dostosowywać Twoją dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Kiedy jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Należy zwiększać dawkę ostrożnie, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Możesz nie poczuć się natychmiastowo lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zwykle przed upływem kilku pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. Kiedy jest to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie tym lekiem.
• Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją: leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę (podawana jako 2,5 ml postaci doustnej Fluoksetyny NORMON). Po 1 lub 2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską wagą mogą wymagać mniejszych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie nastąpi poprawa, należy ponownie rozważyć leczenie.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zwiększenia dawki przez lekarza powinny być przeprowadzane z większą ostrożnością i dawka dobową nie powinna przekraczać zwykle 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować ten lek w dniach naprzemiennych.

Sposób podania:

Przyjmuj kapsułki z wodą. Nie żuj ich.

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny NORMON

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udaj się do ośrodka medycznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę NORMON

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci w pamiętaniu o regularnym przyjmowaniu.

• Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną NORMON

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zalecił to Twój lekarz.Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli zaczynasz czuć się lepiej.
• Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz doświadczyć następujących objawów, gdy przerwiesz leczenie Fluoksetyną NORMON: zawroty głowy, uczucie mrowienia, podobne do ukłuć igłą lub szpilki, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy, które występują po przerwaniu leczenia fluoksetyną, są umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia Fluoksetyną NORMON, Twój lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1 do 2 tygodni - to pomoże Ci zredukować prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, lub trudności z oddychaniem, przestań brać Fluoksetynę NORMON i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki Fluoksetyny NORMON może sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli Twoja skóra zacznie się rumienić, a następnie pojawią się pęcherze lub złuszczenie. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczali:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako zespół serotoninowy) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększoną częstotliwością serca, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia świadomości, silne pobudzenie lub senność (tylko bardzo rzadko).
• Wrażenia słabości, senności lub zaburzeń świadomości, głównie u osób starszych i osób leczonych moczopędnymi (u osób starszych).
• Przedłużonego i bolesnego wzwodu.
• Irrytacji i silnego pobudzenia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów i przeszkadzają Ci one lub utrzymują się przez dłuższy czas, powiedz o tym swojemu lekarzowi:

Zaburzenia ogólne:Przeziębienie, wrażliwość na światło, utrata masy ciała.

Układ pokarmowy:Biegunka i dolegliwości żołądkowe, wymioty, niestrawność, trudności z połykaniem lub zaburzenia smaku lub suchość w ustach. Rzadko zgłaszano anomalie w badaniach czynności wątroby, z bardzo rzadkimi przypadkami zapalenia wątroby.

Układ nerwowy:Bóle głowy, zaburzenia snu lub nieprawidłowe sny, zawroty głowy, brak apetytu, zmęczenie, euforia, niekontrolowane ruchy, drgawki, silne pobudzenie, halucynacje, nietypowe zachowania, zaburzenia świadomości, pobudzenie, lęk, nerwowość, niezdolność do koncentracji i myślenia wyraźnie, ataki paniki lub myśli samobójcze lub autoagresywne.

Zaburzenia układu moczowo-płciowego i zaburzenia układu rozrodczego i piersi:Trudności z oddawaniem moczu, zwiększenie częstotliwości mikcji, dysfunkcja seksualna, przedłużone wzwody, oraz produkcja mleka matki.

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz «Ciąża «1 w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji (częstość nieznana).

Układ oddechowy:Bóle gardła, trudności w oddychaniu. Rzadko zgłaszano zaburzenia płucne (w tym procesy zapalne i procesy histopatologiczne oraz włóknienie).

Pozostałe:Wypadanie włosów, ziewanie, mgła przed oczami, siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia, potowanie, uderzenia gorąca, zawroty głowy przy wstaniu, bóle mięśni lub stawów, niskie stężenie sodu we krwi.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Ponadto u dzieci i młodzieży (8-18 lat)fluoksetyna może zmniejszać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe.

Jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce lub jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych powyżej w sposób ciężki, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny NORMON 20 mg kapsułek twardej

Substancją czynną jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana i krzemionka koloidalna. Kapsułka składa się z: żelatyny, karminu indygo, chinoliny żółtej i dwutlenku tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna NORMON 20 mg kapsułki twarde występuje w postaci kapsułek koloru zielonego nieprzezroczystego/białego nieprzezroczystego.

Każde opakowanie zawiera blistry po 14, 28, 56 i 60 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.