FLUOKSETYNA KERN PHARMA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluoksetyna Kern Pharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fluoksetyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Kern Pharma
3. Jak stosować Fluoksetynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoksetyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoksetyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Fluoksetyna Kern Pharma zawiera substancję czynną fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• Bulimii nerwowej: jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetynę należy stosować u dzieci lub młodzieży z depresją o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoksetyna

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, choroba może nie zniknąć i może być bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Może być konieczne leczenie przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jest się wolnym od objawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Kern Pharma

Nie stosuj Fluoksetyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inna reakcja alergiczna (taka jakswędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem),przestań stosować kapsułki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Jeśli stosujesz inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazid, stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie Fluoksetyną Kern Pharma może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym, nieselektywnym MAO.

Nie stosujżadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoksetyną Kern Pharma. Jeśli została Ci przepisana Fluoksetyna Kern Pharma na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

• Jeśli stosujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoksetyny Kern Pharma, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli chorujesz na choroby serca;
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub drgawki. Jeśli wystąpiły u Ciebie drgawki lub zwiększyła się ich częstotliwość, skontaktuj się natychmiast z lekarzem; może być konieczne przerwanie leczenia Fluoksetyną Kern Pharma;
• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli wystąpił u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Fluoksetyną Kern Pharma;
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (Twój lekarz może musiał dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego);
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby (Twój lekarz może musiał dostosować dawkę);
• Jeśli masz niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz);
• Jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku;
• Jeśli stosujesz terapię elektrowstrząsową (TEC);
• Jeśli stosujesz tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi) (zobacz „Stosowanie Fluoksetyny Kern Pharma z innymi lekami”);
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki Fluoksetyny Kern Pharma może pogorszyć ten stan;
• Jeśli masz historię chorób krwotocznych lub jeśli rozwijasz siniaki lub niezwykłe krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”);
• Jeśli stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (zobacz „Stosowanie Fluoksetyny Kern Pharma z innymi lekami”);
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w stanie umysłowym, takich jak zaburzenia, drażliwość i pobudzenie, możesz cierpieć na stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neuroléptowy”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może on zagrażać Twojemu życiu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Fluoksetyną Kern Pharma;

• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Może to być bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samouszkodzenia.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub samouszkodzenia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie przydatne powiedzenie bliskiej osobieo tym, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoksetyna Kern Pharma (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego rodzaju leków. Fluoksetynę Kern Pharma należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie należy jej stosować w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę pacjentom poniżej 18 lat w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Ci Fluoksetynę Kern Pharma jako pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, prosimy o ponowne skontaktowanie się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub pogorszy się u pacjentów poniżej 18 lat stosujących Fluoksetynę Kern Pharma.

Fluoksetyna Kern Pharma nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Pozostałe leki i Fluoksetyna Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fluoksetyny Kern Pharma z:

• Pewnymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),niektóre z nich stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory MAO nie powinny być stosowane z Fluoksetyną Kern Pharma, ponieważ mogą powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje niepożądane (zespół serotoninowy), (zobacz sekcję „Nie stosuj Fluoksetyny Kern Pharma”).

Leczenie Fluoksetyną Kern Pharma powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnym, nieselektywnym IMAO (np. tranilcipromina). Nie stosuj żadnego nieodwracalnego, nieselektywnego IMAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoksetyną Kern Pharma. Jeśli została Ci przepisana Fluoksetyna Kern Pharma na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

• Metoprololstosowany w leczeniu niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego, ponieważ Fluoksetyna Kern Pharma może zmienić poziomy tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu.
• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A)w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metylotioniny (również zwany błękitem metylowym, wskazany w leczeniu zapaleń spojówek, swędzenia i podrażnień oczu); ze względu na ryzyko ciężkich lub śmiertelnych reakcji niepożądanych (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną w dniu po zakończeniu leczenia inhibitorem odwracalnym MAO, ale Twój lekarz może wymagać ścisłego monitorowania i może stosować niższą dawkę leku IMAO-A.
• Mequitazyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Lit, selegilina, dziurawiec, tramadol(w leczeniu bólu), triptany(w leczeniu migreny) i tryptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z Fluoksetyną Kern Pharma. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole.
• Fenitoyna(lek stosowany w leczeniu padaczki): Fluoksetyna Kern Pharma może zwiększyć poziomy tego leku we krwi, więc Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę fenitoyny podczas stosowania z Fluoksetyną Kern Pharma i będzie musiał przeprowadzać częstsze kontrole.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne(np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe(np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna), leczenie malarii, w szczególności halofantrina lub niektóre leki przeciwhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ stosowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoksetyną Kern Pharma może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Flekainida, propafenon, nebivolollub encainida(w leczeniu chorób serca), karbamazepina (w leczeniu padaczki), atomoksetynalub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(np. imipramina, desipramina i amitryptylina), lub risperidon(w leczeniu schizofrenii); ponieważ Fluoksetyna Kern Pharma może zmienić poziomy tych leków we krwi, więc Twój lekarz może musiał dostosować dawkę, gdy są one stosowane z Fluoksetyną Kern Pharma.
• Antykoagulancy(takie jak warfaryna), NLPZ(takie jak ibuprofen, diklofenak), kwas acetylosalicylowyi inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi(w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna Kern Pharma może zmienić działanie tych leków na krwi. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzać pewne badania, dostosować dawkę i przeprowadzać częstsze kontrole, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie Fluoksetyną Kern Pharma, podczas gdy stosujesz warfarynę.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć skuteczność Fluoksetyny Kern Pharma.
• Leki, które zmniejszają poziom sodu we krwi(w tym leki, które zwiększają ilość moczu, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie Fluoksetyny Kern Pharma z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia poziomu sodu we krwi.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochinalub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii), tramadol(w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny Kern Pharma z tymi lekami może zwiększyć ryzyko drgawek.

Stosowanie Fluoksetyny Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fluoksetynę Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

U niemowląt, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją badania, które opisują większe ryzyko wad wrodzonych, które wpływają na serce. W ogólnej populacji, około 1 na 100 niemowląt rodzi się z wadą serca. Ta prawdopodobieństwo wzrosło do około 2 na 100 u tych niemowląt, których matki stosowały fluoksetynę.

Gdy są stosowane w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, zwłaszcza w ostatnim stadium ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zostały zgłoszone następujące objawy u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, płacz i trudności z ssaniem lub snem.

Preferowane jest unikanie tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego też, wraz z lekarzem, możesz zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny Kern Pharma w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może sugerować, że jest najlepiej dla Ciebie, abyś kontynuował stosowanie Fluoksetyny Kern Pharma.

Jeśli stosujesz Fluoksetynę Kern Pharma w ostatnim stadium ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię chorób krwotocznych. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinnaś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie piersią, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazała, że zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność ludzką.

Jazda i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak Fluoksetyna Kern Pharma, mogą wpływać na osąd lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Fluoksetyna Kern Pharma wpływa na Ciebie.

3. Jak przyjmować Fluoksetynę Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj więcej kapsułek niż wskazane przez lekarza.

Połknij kapsułki z wodą. Nie żuj kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Depresja:zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać Twoją dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Gdy będzie to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Należy ostrożnie zwiększać dawkę, aby upewnić się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się natychmiastowo lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zazwyczaj przed upływem pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.
• Bulimia nerwowa:zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. Gdy będzie to konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeśli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie fluoksetyną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę (podawać 2,5 ml preparatów handlowych z tym samym składnikiem aktywnym w postaci roztworu doustnego o stężeniu 20 mg/5 ml). Po 1 lub 2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zwiększenia dawki przez lekarza powinny być przeprowadzane bardziej ostrożnie, a dawka dobową nie powinno przekraczać zwykle 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia wątrobowe:

Jeśli masz problem z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na ten lek, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować fluoksetynę w dniach przemiennych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoksetyny Kern Pharma

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoksetyny Kern Pharma.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy płucne oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoksetynę Kern Pharma

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc Ci w regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoksetyną Kern Pharma

• Nieprzerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.Ważne jest, abyś kontynuował jego przyjmowanie.
• Upewnij się, że nie zabraknie Ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia tym lekiem: zawroty głowy, uczucie kłucia igłą lub szpilką, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, nudności i/lub wymioty (czujesz się chory lub jesteś chory), drgawki (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Przy przerwaniu leczenia tym lekiem lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni, co pomoże zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Fluoksetyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala(patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności z oddychaniem, przestań przyjmować kapsułkii poinformuj lekarza niezwłocznie.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki Fluoksetyny Kern Pharma mogłoby sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli Twoja skóra zacznie czerwienić się lub pojawi się jakaś reakcja lub pęcherze, lub jeśli Twoja skóra zacznie się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Niektórzy pacjenci doświadczyli:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako „zespół serotoninowy”) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub tętna, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia świadomości, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach);
• Uczucia słabości, senności lub zaburzeń świadomości, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych moczopędnymi (pacjenci w podeszłym wieku);
• Przedłużone i bolesne wzwody;
• Pobudzenie i silne pobudzenie;
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie rytmu serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu, utrata masy ciała
• Nerwowość, lęk
• Pobudzenie, brak koncentracji
• Uczucie napięcia nerwowego
• Zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej)
• Zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie, senność
• Zawroty głowy
• Zaburzenia smaku
• Niekontrolowane drgawki
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• Zaczerwienienie
• Ziewanie
• Nudności, wymioty
• Suchość w ustach
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie
• Nadmierne pocenie się
• Ból stawów
• Zwiększenie częstotliwości mikcji
• Niejasne krwawienia z pochwy
• Uczucie słabości lub dreszczy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujesz się oddalony, oderwany od siebie
• Nieprawidłowe myśli
• Euforia
• Problemy seksualne, w tym problemy z orgazmem, które mogą się utrzymywać nawet po przerwaniu leczenia
• Myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu
• Zgrzytanie zębami
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją
• Zaburzenia pamięci
• Poszerzone źrenice
• Szum w uszach
• Niskie ciśnienie krwi
• Trudności z oddychaniem
• Krwawienie z nosa
• Trudności z połykaniem
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie skłonności do siniaków
• Siniaki lub krwawienia bez wyjaśnienia
• Chłodne poty
• Trudności z oddawaniem moczu
• Uczucie ciepła lub zimna
• Anomalie w badaniach wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom sodu we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieprawidłowe zachowanie
• Halucynacje
• Pobudzenie
• Ataki paniki
• Zaburzenia świadomości
• Jąkanie
• Agresja
• Drgawki
• Zapalenie naczyń (stan zapalny naczynia krwionośnego)
• Szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła
• Ból w przełyku (rurce łączącej jamę ustną z żołądkiem)
• Zapalenie wątroby
• Problemy z płucami
• Ból mięśni
• Problemy z oddawaniem moczu
• Wydzielanie mleka matki

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Złamania kości:U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

U dzieci i młodzieży (8-18 lat)-Oprócz powyższych możliwych działań niepożądanych fluoksetyna może zmniejszać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania oraz krwawienie z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoksetyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluoksetyny Kern Pharma

Substancja czynnato fluoksetyna w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki(substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Składniki kapsułki żelatynowej to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinowa (E-104) i erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoksetyna Kern Pharma 20 mg jest dostępna w postaci białych i pomarańczowych kapsułek.

Każde standardowe opakowanie zawiera blistry aluminiowe/PVC po 28 lub 60 kapsułek.

Każde opakowanie kliniczne zawiera blistry aluminiowe/PVC po 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/