FLUOKSETYNA CINFA 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

fluoxetina cinfa 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluoksetyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest fluoxetina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluoxetiny cinfa
3. Jak stosować fluoxetynę cinfa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie fluoxetiny cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest fluoxetina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Fluoksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS).

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresyjnych.
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
• Bulimii nerwowej: fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

W przypadku epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci lub młodzieży z depresją o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

Jak działa fluoxetina cinfa

Każda osoba ma w mózgu substancję zwana serotoniną. Osoby, które są depresyjne lub mają zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimię nerwową, mają niższe poziomy serotoniny niż inne. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak fluoksetyna i inne ISRS działają, ale mogą one pomóc zwiększając poziomy serotoniny w mózgu.

Leczenie tych schorzeń jest ważne, aby pomóc w ich poprawie. Jeśli nie są one leczone, Twoja choroba może nie zniknąć i może być bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Możesz musieć być leczony przez kilka tygodni lub miesięcy, aby upewnić się, że jesteś wolny od objawów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluoxetiny cinfa

Nie stosuj fluoxetiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na fluoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub inny rodzaj reakcji alergicznej (takiej jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub trudności z oddychaniem), przestań stosować kapsułki natychmiast i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Jeśli stosujesz inne leki, znane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) nieselektywne, ponieważ może wystąpić ciężka lub śmiertelna reakcja niepożądana (np. iproniazid, który jest stosowany w leczeniu depresji).

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym nieselektywnym MAO.

Nie stosuj żadnego nieodwracalnego inhibitora nieselektywnego MAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem stosowania inhibitora MAO.

• Jeśli stosujesz metoprolol (w leczeniu niewydolności serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluoxetiny cinfa.

• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni lub drgawek, zmian w stanie psychicznym, takich jak zaburzenia, drażliwość i niepokój, możesz mieć stan zwany „zespół serotoninowy” lub „zespół neuroleptyczny”. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś manię w przeszłości; jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli masz historię krwawień lub rozwoju siniaków i niezwykłych krwawień, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (zobacz „Pozostałe leki i fluoxetina cinfa”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę lub drgawki. Jeśli miałeś drgawki lub doświadczasz zwiększenia ich częstotliwości, skontaktuj się z lekarzem natychmiast; może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.
• Jeśli jesteś poddawany terapii elektrowstrząsowej (TEC).
• Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Pozostałe leki i fluoxetina cinfa”).
• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten stan.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę (Twój lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, (Twój lekarz może musieć dostosować dawkę).
• Jeśli masz niskie tętno w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej i ciężkiej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz).
• Jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz mieć czasami myśli samobójcze lub autoagresywne. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub autoagresywne.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub autoagresywne, skontaktuj sięz lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego rodzaju leków. Fluoksetyna powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (w połączeniu z terapią psychologiczną), i nie powinna być stosowana w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieją tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fluoksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Pomimo tego, jeśli jesteś pacjentem poniżej 18 lat, Twój lekarz może przepisać fluoksetynę w leczeniu epizodów depresyjnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Ci fluoksetynę jako pacjentowi poniżej 18 lat, a Ty chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub się pogorszy, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują fluoksetynę.

Fluoksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy fluoksetyna (zwane ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Pozostałe leki i fluoxetina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj fluoxetiny z:

• Nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre z nich są stosowane w leczeniu depresji. Nieodwracalne inhibitory MAO nie powinny być stosowane z fluoksetyną, ponieważ mogą powodować ciężkie lub śmiertelne reakcje niepożądane (zespół serotoninowy), (zobacz sekcję „Nie stosuj fluoxetiny cinfa”). Leczenie fluoksetyną powinno być rozpoczęte dopiero po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem nieodwracalnym MAO. Nie stosuj żadnego nieodwracalnego inhibitora nieselektywnego MAO przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia fluoksetyną. Jeśli została Ci przepisana fluoksetyna na długi okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność ustalenia dłuższego okresu przed rozpoczęciem stosowania inhibitora MAO.

• Metoprololstosowany w leczeniu niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Fluoksetyna może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć przepisanie innego leku przeciwdepresyjnego, ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu.

• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A)w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metyltioniny (również zwany błękitem metylowym, stosowanym w leczeniu zapaleń oczu, swędzenia i podrażnienia oczu), ze względu na ryzyko ciężkich lub śmiertelnych reakcji niepożądanych (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną w dniu po zakończeniu leczenia inhibitorem odwracalnym MAO, ale Twój lekarz może wymagać ścisłego monitorowania i może stosować mniejszą dawkę leku IMAO-A.
• Mequitazina(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zwiększać ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Fenitoyna(lek stosowany w leczeniu padaczki): fluoksetyna może zwiększać stężenie tego leku we krwi, więc Twój lekarz powinien dostosować dawkę fenitoyny podczas stosowania z fluoksetyną i powinien przeprowadzać częstsze kontrole.
• Lit, selegilina, herbata św. Jana, tramadol(stosowany w leczeniu bólu), triptany(stosowane w leczeniu migreny) itryptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z fluoksetyną. Twój lekarz powinien przeprowadzać częstsze kontrole.
• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IAi III, leki przeciwpsychotyczne(na przykład pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe(na przykład sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne, pentamidyna) lub leczenie malarii, szczególnie halofantrina lub niektóre leki przeciwhistaminowe(astemizol, mizolastyna), ponieważ stosowanie jednego lub więcej z tych leków z fluoksetyną może zwiększać ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Antykoagulancy(takie jak warfaryna), NLPZ(takie jak ibuprofen, diklofenak), aspirynai inne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi(w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoksetyna może zmieniać działanie tych leków na krwi. Twój lekarz powinien przeprowadzać pewne badania, dostosowywać dawkę i przeprowadzać częstsze kontrole, jeśli rozpoczynasz lub kończysz leczenie fluoksetyną podczas stosowania warfaryny.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszać działanie fluoksetyny.
• Leki, które zmniejszają stężenie sodu we krwi(w tym leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększać ryzyko nadmiernego zmniejszenia stężenia sodu we krwi.
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub bupropion, meflochina lub chlorochina(stosowane w leczeniu malarii), tramadol(w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenony; ponieważ stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może zwiększać ryzyko drgawek.
• Flekainida, propafenon, nebiwolol lub encainida(w leczeniu problemów serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetyna lub leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe(na przykład imipramina, desipramina i amitryptylina) lub risperidon(w leczeniu schizofrenii); ponieważ fluoksetyna może zmieniać stężenie tych leków we krwi, więc Twój lekarz może musieć zmniejszyć dawkę, gdy są one stosowane z fluoksetyną.

Stosowanie fluoxetiny cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fluoksetynę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, według preferencji.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją badania, które opisują większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, które dotyczą serca. W ogólnej populacji około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ta prawdopodobieństwo wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę.

Podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak fluoksetyna mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli to nastąpi u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz fluoksetynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz fluoksetynę, aby mogli Cię doradzić.

Preferowane jest unikanie stosowania tego leku w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o stopniowym odstawieniu fluoksetyny w ciąży lub przed zajściem w ciążę. Jednak w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może sugerować, że dla Ciebie najlepiej będzie kontynuowanie stosowania fluoksetyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatniej fazie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zostały zgłoszone następujące objawy u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, ciągłe płacz, oraz trudności z ssaniem lub snem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Należy kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu karmienia, Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość nasienia.

Teoretycznie, może to wpłynąć na płodność, ale wpływ na ludzką płodność nie został dotąd zaobserwowany.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia fluoksetyną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy wiesz, jak leczenie fluoksetyną wpływa na Ciebie.

3. Jak przyjmować fluoksetynę cinfa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej kapsułek niż wskazał lekarz.

Sposób podawania

Połknij kapsułki z wodą. Nie żuj kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to:

• Depresja:zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę.

Należy ostrożnie zwiększać dawkę, aby upewnić się, że otrzymuje się najmniejszą skuteczną dawkę. Może się zdarzyć, że nie poczujesz się natychmiast lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych następuje dopiero po upływie pierwszych tygodni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.

• Bulimia nerwowa:zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, lekarz ponownie rozważy leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat z depresją powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg na dobę. Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Jeśli wystąpi satysfakcjonująca odpowiedź na leczenie, lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 9 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zwiększanie dawki przez lekarza powinno być przeprowadzane bardziej ostrożnie, a dawka dobową nie powinno przekraczać ogólnie 2 kapsułek (40 mg). Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Uszkodzenie wątroby

Jeśli masz problem z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować fluoksetynę w dniach przemiennych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo fluoksetyny cinfa

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie fluoksetyny.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć fluoksetynę cinfa

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci w pamiętaniu o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie fluoksetyną cinfa

Nie przerywaj przyjmowania fluoksetyny, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.

Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy (objawy odstawiennego) po przerwaniu leczenia fluoksetyną: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do ukłuć igłą lub szpilki, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub słabość, lęk, nudności i/lub wymioty (czujesz się chory lub jesteś chory), drgawki (niestabilność) i ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące po przerwaniu leczenia fluoksetyną są umiarkowane i znikają w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia fluoksetyną lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni. Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala(patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk warg/języka lub trudności z oddychaniem, przestań przyjmować kapsułki i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz uczucie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki fluoksetyny mogłoby sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli twoja skóra zacznie czerwienić się lub pojawi się jakakolwiek reakcja lub pęcherze, lub jeśli twoja skóra zacznie się łuszczyć. Zdarza się to bardzo rzadko.

Najczęstsze działania niepożądane (bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i zmęczenie.

Pewni pacjenci doświadczyli:

• Pojedynczej kombinacji objawów (znanego jako zespół serotoninowy) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększeniem oddychania lub częstotliwości serca, potowanie, sztywność lub drgawki mięśni, zaburzenia, pobudzenie lub senność (tylko w rzadkich przypadkach).
• Uczucie słabości, senności lub zaburzeń, głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych moczopędnymi.
• Przedłużone i bolesne wzwody.
• Pobudzenie i silne pobudzenie.
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy przy wstaniu, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących fluoksetynę:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu, utrata masy ciała.
• Pobudzenie, lęk.
• Niepokój, brak koncentracji.
• Uczucie napięcia nerwowego.
• Zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej).
• Zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie, senność.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Niekontrolowane drgawki.
• Zamazany wzrok.
• Uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca.
• Zaczerwienienie.
• Ziewanie.
• Nudności, wymioty.
• Suchość w ustach.
• Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie.
• Nadmierne potowanie.
• Ból stawów.
• Zwiększona częstotliwość mikcji.
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy.
• Uczucie słabości lub dreszczy.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czujesz się oddalony, oderwany od siebie.
• Nieprawidłowe myśli.
• Euforia.
• Problemy seksualne, w tym problemy z orgazmem, utrzymujące się czasami po przerwaniu leczenia.
• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Zgrzytanie zębami.
• Skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy lub problemy z równowagą lub koordynacją.
• Zaburzenia pamięci.
• Poszerzone źrenice.
• Szum w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Krwawienie z nosa.
• Trudności z połykaniem.
• Wypadanie włosów.
• Zwiększona skłonność do siniaków.
• Siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia.
• Chłodny pot.
• Trudności z mikcją.
• Uczucie chłodu lub ciepła.
• Anomalie w badaniach wątroby.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niski poziom sodu we krwi.
• Zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Halucynacje.
• Pobudzenie.
• Ataki paniki.
• Zaburzenia.
• Jąkanie.
• Agresja.
• Drgawki.
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczynia krwionośnego).
• Szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, ust i/lub gardła.
• Ból w przełyku (rurze łączącej jamę ustną z żołądkiem).
• Zapalenie wątroby.
• Problemy z płucami.
• Ból mięśni.
• Problemy z mikcją.
• Wytwarzanie mleka matki.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości: U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Ponadto do możliwych działań niepożądanych wymienionych powyżej, fluoksetyna może powodować zmniejszenie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), agresja, mania i krwawienie z nosa również zostały zgłoszone często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie fluoksetyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład fluoksetyny cinfa

• Substancją czynną jest fluoksetyna. Każda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci fluoksetyny chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinowa (E-104) i erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde z zakrętką w kolorze pomarańczowym i ciałem białym.

Dostępne w blistrach PVC/ALU. Każde opakowanie zawiera blistry po 14, 28, 56 lub 60 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR w prospekcie i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63499/P_63499.html