FLUOROURACYL ACCORD 50 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fluorouracil Accord 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluorouracil Accord
3. Sposób stosowania Fluorouracil Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluorouracil Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord zawiera substancję czynną fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy. Należy do chemioterapii.

W jakim celu stosuje się Fluorouracil Accord

Fluorouracil Accord stosuje się w leczeniu wielu rodzajów powszechnych nowotworów, szczególnie nowotworów jelita grubego, przełyku, trzustki, żołądka, głowy, szyi i piersi. Może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluorouracil Accord

Nie stosuj Fluorouracil Accord

• jeśli jesteś uczulony na fluorouracyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli znajdujesz się w ciężkim stanie osłabienia z powodu długotrwałej choroby.
• jeśli masz ciężką infekcję (np. ospę wietrzną, półpaśca lub opryszczkę).
• jeśli twój nowotwór nie jest złośliwy.
• jeśli twoja szpik kostna została uszkodzona na skutek innych leczeń przeciwnowotworowych (w tym radioterapii).
• jeśli przyjmujesz brivudynę, sorivudynę lub ich chemicznie spokrewnione analogi (lek przeciwwirusowy). Fluorouracyl nie powinien być stosowany w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia brivudyną, sorivudyną lub ich chemicznie spokrewnionymi analogami.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli jesteś homozygotycznym nosicielem enzymu dehydrogenazy dihydropirimidyny (DPD)
• jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirimidyny (DPD)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluorouracil Accord. Zwróć szczególną uwagę na Fluorouracil Accord:

• jeśli twoja szpik kostna nie produkuje prawidłowo krwinek (twój lekarz wykona badanie krwi, aby to sprawdzić)
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą, w tym żółtaczkę (żółtą skórę).
• jeśli doświadczyłeś dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej) lub masz historię chorób serca, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz dusznicy bolesnej lub zawału serca, lub pokażesz objawy problemów serca podczas wykonywania badania EKG
• jeśli zostałeś napromieniowany w okolicy miednicy w wysokiej dawce.
• jeśli twoje guzy rozprzestrzeniły się (przerzuty) do twojej szpik kostnej
• jeśli masz ogólnie zły stan zdrowia i straciłeś dużo wagi
• jeśli przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 30 dni
• jeśli masz niepożądane reakcje gastroenterologiczne (GI) (owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwawienie w innym miejscu.
• jeśli wiesz, że masz częściową niedoborę aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirimidyny (DPD)
• jeśli masz problemy z sercem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej podczas leczenia.
• jeśli jesteś krewnym osoby z częściową lub całkowitą niedoborą enzymu dehydrogenazy dihydropirimidyny (DPD).

Niedobór DPD: niedobór DPD jest chorobą genetyczną, która zwykle nie jest związana z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś w trakcie leczenia określonymi lekami. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Fluorouracil Accord, będziesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia zostało wykonane badanie w kierunku niedoboru DPD. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Fluorouracil Accord. Jeśli masz zmniejszoną aktywność enzymu (częściowy niedobór), możliwe, że lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę. Chociaż wyniki badania na niedobór DPD są negatywne, mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli martwisz się o którykolwiek z działań niepożądanych lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce (patrz punkt 4 Mogące wystąpić działania niepożądane).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz następujących objawów lub symptomów: nowe pojawienie się zaburzeń świadomości, dezorientacji lub zmiany stanu psychicznego, trudności z równowagą lub koordynacją, zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie zostaną leczone.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Fluorouracyl może powodować wrażliwość na światło słoneczne. Może to skutkować zwiększeniem reakcji skórnych. Aby temu zapobiec, powinieneś unikać bezpośredniego światła słonecznego, jak tylko jest to możliwe, podczas jego stosowania i nie powinieneś używać lampy solaryjnej lub łóżka solaryjnego.

Należy unikać ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (np. naturalne światło słoneczne, solarium).

Leczenie fluorouracylem może zwiększyć prawdopodobieństwo martwicy (śmierci tkanek lub skóry) spowodowanej przez promieniowanie po radioterapii.

Podawanie fluorouracylem wiąże się z wystąpieniem zespołu ręki-stopy, charakteryzującego się uczuciem mrowienia w rękach i stopach, które może w ciągu kilku dni przerodzić się w ból przy trzymaniu przedmiotów lub chodzeniu. Dłonie i podeszwy stóp puchną i stają się wrażliwe.

StosowanieFluorouracil Accord zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

• Wymaga się szczególnej ostrożności, jeśli stosujesz inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z wstrzyknięciem fluorouracylem: metotreksat, cyklofosfamid, cisplatyna, winorelbina (lek przeciwnowotworowy)
• metronidazol (antybiotyk)
• kwas folinowy (również zwany folinianem wapnia lub leucoworyną wapniową - stosowanym w celu zmniejszenia szkodliwych efektów leków przeciwnowotworowych)
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy)
• interferon alfa (stosowany w leczeniu chłoniaków i przewlekłych zapaleń wątroby)
• brivudyna, sorivudyna lub ich chemicznie spokrewnione analogi (lek przeciwwirusowy)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki, drgawek i również zaburzeń rytmu serca)
• Należy unikać szczepionek zawierających żywe wirusy, ponieważ mogą one powodować ciężkie lub śmiertelne infekcje. Należy unikać kontaktu z osobami, które zostały niedawno zaszczepione szczepionką przeciwko polio. Mogą być podawane szczepionki martwe lub nieaktywne; jednakże odpowiedź może być osłabiona
• lewamisol (lek przeciwrobaczy)
• tamoksyfen (stosowany w niektórych rodzajach raka piersi)
• klonazepam (stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych)

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z tych leków lub innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Fluorouracyl powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli dojdzie do ciąży podczas leczenia, powinieneś poinformować swojego lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Fluorouracilem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Fluorouracilem do wstrzykiwań.

Poproś o radę swojego lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Fluorouracilem nie mieli dzieci w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Obydwie płcie powinny szukać porady w sprawie płodności, takiej jak zachowanie jaj lub nasienia przed leczeniem, ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności spowodowanej terapią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ fluorouracyl może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty. Może również powodować niepożądane zdarzenia w układzie nerwowym i zmiany w widzeniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ponieważ może to zakłócić Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluorouracil Accord zawiera sodę

Fluorouracil Accord zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową (600 mg/m2). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną sodu.

3. Jak stosować Fluorouracil Accord

Zalecana dawka

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę roztworu Fluorouracil do wstrzykiwań lub do infuzji dla Ciebie oraz częstotliwość, z jaką powinna być podawana.

Dawka leku, który zostanie Ci podany, zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia, wagi ciała, czy zostałeś niedawno operowany oraz stanu Twojej szpik kostnej, wątroby i nerek. Pierwszy cykl leczenia może być podawany codziennie lub w tygodniowych odstępach. Kolejne cykle mogą być podawane zgodnie z Twoją odpowiedzią na leczenie. Możesz również otrzymać leczenie w połączeniu z radioterapią.

Nie zaleca się stosowania fluorouracylem u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przed podaniem lek może być rozcieńczony roztworem glukozowym, roztworem soli lub wodą do wstrzykiwań. Będzie on podawany dożylnie jako wstrzyknięcie lub powolne wlewanie (infuzja).

Jeśli przyjmujesz więcej Fluorouracil Accord, niż powinieneś

Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo lub zbyt mało; jednakże porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś obawy.

Będą wykonywane badania krwi podczas i po leczeniu Fluorouracilem Accord w celu monitorowania poziomu komórek we krwi, a istnieje możliwość, że będziesz musiał przerwać leczenie, jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska.

Mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężka mucositis i owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego, jeśli otrzymasz zbyt dużo fluorouracylem. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluorouracil Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• ciężka reakcja alergiczna – może wystąpić świąd (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) lub może wystąpić uczucie mdłości.
• ból w klatce piersiowej
• stolce z śladami krwi lub czarne
• ból w jamie ustnej lub pojawienie się owrzodzeń
• zdrętwienie, mrowienie lub drgawki w rękach lub stopach
• zawał mięśnia sercowego lub inne problemy z sercem, takie jak przyspieszenie rytmu serca i duszność
• objawy leukoencefalopatii (choroby mózgu), słabość, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności w myśleniu lub mówieniu, problemy ze wzrokiem lub pamięcią, drgawki, bóle głowy
• trudności w oddychaniu

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Mogą wymagać pilnej opieki medycznej.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe:

Bardzoczęste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Podrażnienie gardła
• Niewystarczające zaopatrzenie serca w krew, widoczne w zapisie EKG
• Mielosupresja (zaburzenie, w którym szpik kostny wytwarza zmniejszoną ilość wszystkich rodzajów komórek krwi [pancytopenia])
• Neutropenia i leukopenia (nieprawidłowo niski poziom rodzajów białych krwinek we krwi)
• Trombocytopenia (zmniejszona ilość płytek krwi we krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia)
• Silne zahamowanie granulocytów we krwi (agranulocytosis)
• Niedokrwistość (stan, w którym zmniejsza się ilość czerwonych krwinek)
• Zwiększone ryzyko zakażenia z powodu immunosupresji
• Świsty (skurcz oskrzeli)
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zakażenia
• Opóźnienie w gojeniu się ran
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przewodu pokarmowego, np. przełyku (gardło), odbytu lub odbytnicy
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Krwawienie z nosa
• Wypadanie włosów
• Zespół dłoni-stopy (toksyczna reakcja skórna z zaczerwienieniem i obrzękiem dłoni i stóp)
• Zmęczenie, senność i brak energii
• Dołowanie

Małoczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Arytmia serca
• Zawał serca
• Choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu tlenu do serca)
• Zapalenie mięśnia sercowego (choroba zapalna mięśnia sercowego)
• Kardiomiopatia rozstrzeniowa (typ choroby serca, w której mięsień sercowy jest anormalnie duży, gruby i/lub zwapniały)
• Wstrząs sercowy
• Niedociśnienie
• Senność
• Odwodnienie
• Uszkodzenie komórek wątrobowych
• Wrzód i krwawienie z przewodu pokarmowego
• Odwarstwienie skóry
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Ruchy rytmiczne oczu (nistagmus)
• Ból głowy
• Szumienie w uszach
• Czujność niepewności i niestabilności
• Objawy choroby Parkinsona (postępująca choroba ruchowa charakteryzująca się drżeniem, sztywnością, spowolnieniem ruchu)
• Objawy piramidowe
• Zakażenie krwi (sepsa)
• Stan zapalny skóry (dermatitis)
• Zmiany skórne, np. suchość skóry, erozja z pęknięciami, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z bąbelkami i swędzeniem (wysypka rumieniowa)
• Wysypka skórna towarzysząca pewnym chorobom zakaźnym
• Pojawienie się grudek, które powodują swędzenie skóry
• Czułość na światło (fotosensytywność)
• Hiperpigmentacja skóry
• Hiperpigmentacja w pasach lub depigmentacja wokół żył
• Pigmentacja paznokci, pogrubienie łożyska paznokcia
• Stan zapalny tkanek wokół paznokci (paronichia)
• Stan zapalny macierzy paznokcia z tworzeniem się ropy i oderwaniem paznokcia
• Zaburzenia spermy lub owulacji
• Zwiększenie wydzielania łez
• Niewyraźne widzenie
• Stan zapalny błony naczyniowej oka i dolnej powieki
• Zaburzenia ruchu oczu
• Czerwone oczy (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenie widzenia charakteryzujące się stanem zapalnym nerwu wzrokowego)
• Widzenie podwójne
• Obniżona ostrość wzroku
• Nadwrażliwość oczu na światło, unikanie światła słonecznego i miejsc dobrze oświetlonych
• Zwężenie przewodu łzowego (dakryostenosis)
• Odwrócenie powieki na zewnątrz (ektropium)
• Euforia

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób:

• Niewystarczający przepływ krwi do mózgu, jelit i narządów obwodowych (kończyn)
• Zła cyrkulacja krwi, powodująca zdrętwienie i bladość palców rąk i nóg (zespół Raynauda)
• Nadwrażliwość
• Stan zapalny żył spowodowany zakrzepem
• Ciężka reakcja alergiczna na całym ciele (anafilaksja)
• Tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych, zarówno w żyłach, jak i tętnicach
• Zaburzenia świadomości lub zmiany stanu świadomości, szczególnie w odniesieniu do czasu, miejsca lub tożsamości
• Zaburzenia świadomości
• Niewydolność nerek
• Zmiany funkcji tarczycy - zwiększenie T4 i T3 (tyroksyny całkowitej i trójjodotyroniny)

Bardzorzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Zatrzymanie akcji serca (nagłe zaprzestanie bicia serca i funkcji serca)
• Nagła śmierć sercowa (nagła śmierć spowodowana problemami sercowymi)
• Objawy leukoencefalopatii (chorób wpływających na białą substancję mózgu), w tym ataksja (utrata zdolności do koordynacji ruchu mięśni)
• Ostry zespół móżdżku
• Trudności w wymawianiu słów
• Częściowa lub całkowita utrata zdolności komunikacji werbalnej lub pisemnej
• Nadmierna słabość mięśni lub zmęczenie
• Drżenie lub śpiączka u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki 5-fluorouracylu lub u pacjentów z deficytem dihydropyrimidyny dehydrogenazy (DPD)
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• Uszkodzenie komórek wątrobowych (zakończone zgonem)

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Zatrucie krwi (wstrząs septyczny)
• Septyczna neutropenia (potencjalnie śmiertelna reakcja na zakażenie, która może wystąpić u pacjentów z neutropenią, czyli niskim poziomem rodzaju białych krwinek, które są częścią układu immunologicznego i walczą z infekcjami we krwi)
• Infekcja płucna
• Infekcja dróg moczowych, zakażenie bakteryjne układu moczowego
• Infekcja bakteryjna skóry, powodująca zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu zakażenia
• Zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek
• Zmniejszenie apetytu
• Zdezorientowanie
• Gorączka
• Zdrętwienie lub słabość rąk i nóg
• Ataki
• Choroba mózgu spowodowana przez amoniac (hepaticzna encefalopatia hiperammonemiczna)
• Zakrzepy w jamach serca, które mogą oderwać się i zablokować tętnice ciała, co może spowodować udar mózgu lub brak krążenia krwi w kończynie
• Stan zapalny mięśnia sercowego
• Stan zapalny skóry, powodujący czerwone, łuszczące się plamy, które mogą być bolesne i towarzyszyć im ból stawów i gorączka (rumieniowaty toczeń skóry [LEC])
• Choroba serca, objawiająca się bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy, omdleniami, nieregularnymi skurczami serca (kardiomiopatia pourazowa)
• Krwawienie
• Ciemne, lepkie stolce zawierające częściowo strawioną krew
• Ból w klatce piersiowej
• Powietrze w ścianie jelita
• Ciężkie zaburzenie, objawiające się trudnościami w oddychaniu, wymiotami i bólem brzucha z skurczami mięśni (kwasica mleczanowa)
• Zaburzenie, charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zmianami w widzeniu (zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej [SEPR])
• Poważne powikłanie z szybkim rozpadem komórek nowotworowych, powodujące podwyższone poziomy kwasu moczowego, potasu i fosforanów (zespół lizy guza)
• Zmiana barwy w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższone poziomy triglicerydów we krwi, rodzaju tłuszczu
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji podczas lub krótko po wstrzyknięciu/infuzji (może być spowodowane przez to, że wstrzyknięcie nie przeniknęło prawidłowo do żyły)
• Niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickego (uszkodzenie mózgu spowodowane przez niedobór witaminy B1)
• Stan zapalny jelita cienkiego i grubego, powodujący ból i biegunkę, który może prowadzić do śmierci tkanki jelitowej (kolitis, enterokolitis)

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluorouracilu Accord

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jednorazowe użycie. Wyrzucić wszystkie nieużyte leki.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizykochemiczną w warunkach użycia przez 24 godziny w 25°C z wstrzyknięciami glukozowymi 5% lub chlorku sodu 0,9% lub wodą do wstrzykiwań z stężeniem fluorouracylu 0,98 mg/ml. Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użycia i warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluorouracilo Accord

Substancją czynną Fluorouracilo Accord jest fluorouracyl.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci soli sodowej utworzonej in situ).

Roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji fluorouracylu jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym do słomkowożółtego, umieszczonym w szklanym ampułce typu I z gumowym korkiem.

Każda ampułka 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.

Każda ampułka 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.

Każda ampułka 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu.

Każda ampułka 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA/PRZEWODNIK MANIPULACJI, PRZYGOTOWANIA I USUNIĘCIA DLA UŻYTKU FLUOROURACILO ACCORD

Wytyczne manipulacji cytotoksycznej

Fluorouracyl powinien być podawany tylko przez lekarza lub pod jego nadzorem, przez osobę z doświadczeniem w używaniu leków chemioterapeutycznych w leczeniu raka.

Fluorouracil Accord powinien być przygotowany wyłącznie przez personele, które zostały przeszkolone w bezpiecznym przygotowaniu tego leku. Przygotowanie powinno być przeprowadzane w laminarnej komorze lub w specjalnie wyznaczonej sali do manipulacji cytotoksycznych.

Jeśli lek zostanie rozlany, operatorzy powinni używać rękawiczek, masek na twarz, ochrony oczu i jednorazowego fartucha oraz czyścić rozlany materiał za pomocą materiału absorbującego przechowywanego w wyznaczonym miejscu. Następnie obszar powinien być oczyszczony, a wszystkie skażone materiały powinny być umieszczone w worku lub pojemniku na odpadki cytotoksyczne i zabezpieczone przed spalaniem.

Zanieczyszczenie

Fluorouracil Accord jest drażniący, należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, obszar dotknięty powinien być umyty obficie wodą lub solą fizjologiczną. Krem z hydrokortyzonem w stężeniu 1% może być użyty do leczenia przejściowego swędzenia skóry. Należy szukać porady medycznej, jeśli oczy są dotknięte lub jeśli lek zostanie wdychany lub połknięty.

Pierwsza pomoc

Kontakt z oczami: natychmiast umyć obficie wodą i skonsultować się z lekarzem.

Kontakt ze skórą: umyć dokładnie wodą i mydłem oraz usunąć zanieczyszczone ubranie.

Wdychanie lub połknięcie: skonsultować się z lekarzem.

Usuwanie

Strzykawki, pojemniki, materiały absorbujące, roztwory i inne skażone materiały powinny być umieszczone w grubym worku z tworzywa sztucznego lub innym pojemniku nieprzepuszczalnym, oznaczonym jako odpad cytotoksyczny, i spalony w temperaturze co najmniej 700°C.

Można również osiągnąć dezaktywację chemiczną za pomocą podchlorynu sodu w stężeniu 5% przez 24 godziny.

Wytyczne przygotowania

• Leki chemioterapeutyczne powinny być przygotowane do podania tylko przez personele, które zostały przeszkolone w bezpiecznym używaniu leku.

• Operacje takie jak rekonstytucja proszku i przeniesienie do strzykawek powinny być przeprowadzane tylko w wyznaczonym obszarze.

• Osoby wykonujące te procedury powinny być odpowiednio chronione specjalnymi ubraniami, dwoma parami rękawiczek (jednym z lateksu i jednym z PVC; z pierwszym pod PVC) w celu pokrycia różnych przepuszczalności dla różnych leków przeciwnowotworowych, oraz okularów ochronnych. Do przygotowania i podawania produktów cytotoksycznych należy zawsze używać strzykawek i akcesoriów z zamknięciem Luer Lock.

• Zaleca się, aby kobiety w ciąży nie manipulowały lekami chemioterapeutycznymi.

• Należy się odnieść do lokalnych wytycznych przed rozpoczęciem.

Instrukcje użytowania

Fluorouracil Accord może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie jako bolus, perfuzję lub ciągłą perfuzję.

Niezdolności do łączenia

Fluorouracyl jest niezdolny do łączenia z folinianem wapnia, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepamem, doksorubicyną, droperidolem, filgrastimem, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem parenteralnym, winorelbina oraz innymi antracyklinami.

Przygotowane roztwory są zasadowe, zaleca się unikanie mieszania z lekami lub preparatami kwasowymi.

Ponieważ brakuje badań nad zdolnością do łączenia, ten lek nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Okres ważności i przechowywania

Okres ważności nieotwieranych ampułek

2 lata. Do jednorazowego użycia. Nieużyty lek powinien być wyrzucony.

Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W przypadku powstania osadu w wyniku narażenia na niskie temperatury, należy ogrzać do 60°C i energicznie wstrząsnąć produkt, aby rozpuścić go ponownie. Następnie należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury pokojowej przed użyciem. Lek powinien być wyrzucony, jeśli roztwór stanie się żółty lub brązowy.

Okres ważności po rozcieńczeniu

W użyciu: udowodniono stabilność fizykochemiczną w warunkach użycia przez 24 godziny w temperaturze 25°C z wstrzyknięciami glukozowymi 5% lub chlorku sodu 0,9% lub wodą do wstrzykiwań z stężeniem fluorouracylu 0,98 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użycia oraz warunki przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika.