FLUOMIZIN 10 mg TABLETKI DOPCHOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Chlorowodorek dekwaliinium

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluomizin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluomizinu
3. Jak stosować Fluomizin
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Fluomizinu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluomizin i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek dekwaliinium, substancja czynna Fluomizinu, należy do grupy leków przeciwinfekcyjnych i antyseptycznych. Chlorowodorek dekwaliinium jest aktywny wobec bakterii, które powodują bakteryjne zapalenie pochwy.

Fluomizin stosuje się w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

Wkrapla się go do pochwy w celu wykonania leczenia w miejscu zakażenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluomizinu

Nie stosuj Fluomizinu:

• jeśli jesteś uczulona na substancję czynną chlorowodorek dekwaliinium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz owrzodzenie błony śluzowej pochwy lub szyjki macicy.
• jeśli jeszcze nie miałaś pierwszej miesiączki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania wewnętrznie mydeł, środków plemnikobójczych lub płukania pochwy podczas leczenia Fluomizinem.

Podobnie jak we wszystkich przypadkach zakażeń pochwy, nie zaleca się współżycia bez zabezpieczenia podczas leczenia Fluomizinem.

Fluomizin nie zmniejsza skuteczności prezerwatyw lateksowych.

Produkt ten może zmniejszyć skuteczność prezerwatyw nielateksowych lub diafragm. Dlatego też należy stosować alternatywne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 12 godzin po leczeniu.

Nie stosuj Fluomizinu w ciągu 12 godzin przed porodem, aby zminimalizować narażenie noworodka na chlorowodorek dekwaliinium. W przypadku wystąpienia okoliczności, poinformuj lekarza.

Zatrzymaj leczenie podczas najbardziej nasilonej fazy krwawienia miesiączkowego i wznow go po zakończeniu.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powracają później, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Fluomizinu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kobiety w wieku powyżej 55 lat

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Fluomizinu u kobiet w wieku powyżej 55 lat.

Stosowanie Fluomizinu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub mogłaś stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń oraz faktu, że Fluomizin działa miejscowo, nie można oczekiwać szkodliwego wpływu na ciążę i/lub zdrowie płodu lub noworodka podczas karmienia piersią. Należy stosować Fluomizin tylko w przypadku, gdy jest to konieczne z punktu widzenia medycznego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Fluomizin miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie przeprowadzono badań.

3. Jak stosować Fluomizin

Stosuj dokładnie zalecane dawki tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dopochwowa na dobę przez okres 6 dni.

Sposób stosowania

• Stosuj produkt każdej nocy przed snem.
• Umyj ręce przed otwarciem blistra.
• Połóż się na plecach z lekko zgiętymi nogami. Wprowadź jedną tabletkę dopochwową głęboko do pochwy.
• Zatrzymaj leczenie w czasie najbardziej nasilonej fazy krwawienia miesiączkowego i wznow je po zakończeniu.
• Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczuwasz już dolegliwości (np. swędzenia, upławów, zapachu). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować, że Twoje objawy powrócą.

• Fluomizin zawiera substancje pomocnicze, które nie rozpuszczają się całkowicie, w związku z czym można czasami znaleźć resztki tabletki na bieliźnie. Nie wpływa to na skuteczność leczenia. Tabletka nie zabarwi bielizny, ale jeśli jest to dla Ciebie wygodniejsze, możesz użyć wkładki lub podkładki.
• Jeśli masz suchość pochwy, tabletki dopochwowe mogą nie rozpuścić się i zostać wydalone w stanie nienaruszonym. W związku z tym leczenie nie będzie optymalne. W takim przypadku możesz zwilżyć tabletkę dopochwową jedną kroplą wody przed wprowadzeniem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Fluomizinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluomizinu

Podanie dawki dobowej wyższej niż zalecana lub wydłużenie zalecanej długości leczenia może zwiększyć ryzyko owrzodzenia pochwy.

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek dopochwowych lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Fluomizin

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluomizinem

Jeśli leczenie trwa krócej niż 6 dni, może dojść do nawrotu. Dlatego też nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczuwasz już żadnych dolegliwości (np. swędzenia, upławów, zapachu).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluomizin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich jest łagodna i przejściowa.

Czasami objawy zakażeń pochwy (takie jak swędzenie, pieczenie i upławy) mogą nasilić się na początku leczenia, zanim zaczną się poprawiać. W takich przypadkach należy kontynuować leczenie, ale jeśli dolegliwości utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Upławy pochwy; swędzenie lub pieczenie pochwy;
• Zakażenie drożdżakowe (kandydoza pochwy)

Niezbyt częste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Krwawienie z pochwy;
• Ból pochwy
• Stan zapalny pochwy (zapalenie pochwy) i sromu
• Bakteryjne zapalenie pochwy
• Zakażenia grzybicze skóry
• Ból głowy;
• Nudności;

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Owrzodzenia błony śluzowej pochwy, jeśli była uszkodzona przed leczeniem;
• Krwawienie z macicy;
• Zaczerwienienie, suchość pochwy;
• Stan zapalny pochwy (zapalenie pęcherza moczowego);
• Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie;
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluomizinu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluomizinu

• Substancją czynną jest chlorowodorek dekwaliinium.
• Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg chlorowodorku dekwaliinium.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Fluomizinu

Tabletki dopochwowe Fluomizin są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe, o wymiarach około 19 mm długości, 12 mm szerokości i 6,3 mm grubości.

Tabletki dopochwowe są dostępne w opakowaniu zawierającym blister z 6 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Węgry

Odpowiedzialny zawytwórnię:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg, Niemcy

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Belgia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

• Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
• Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Chorwacja - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Słowacja - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Słowenia - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Hiszpania Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Estonia - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Finlandia - Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Francja - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Węgry - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Włochy - Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Łotwa - Donaxyl 10 mg vaginalas tabletes

Litwa - Donaxyl 10 mg makšties tabletes

Luksemburg - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Norwegia - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Holandia - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Polska - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugalia - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Wielka Brytania - Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Szwecja - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Czechy - Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/