FLUIMUCIL PEDIATRYCZNY 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluimucil pediatryczny 20 mg/ml roztwór doustny

Acetylocysteina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Fluimucil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluimucilu pediatrycznego
3. Sposób stosowania Fluimucilu pediatrycznego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluimucilu pediatrycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluimucil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, w przeziębieniach i grypie, u młodzieży i dzieci powyżej 2 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluimucilu pediatrycznego

Nie stosuj Fluimucilu pediatrycznego:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluimucilu pediatrycznego.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że lek jest nieświeży.

Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią dolegliwości żołądka, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub z historią występowania wrzodów żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzieliny, które będzie malało w trakcie leczenia.

Dzieci

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Fluimucilu pediatrycznego z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować występowanie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie podawać łącznie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzeli (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to powodować gromadzenie się płynnego śluzu.

Jeśli przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś odstawić przyjmowanie Fluimucilu pediatrycznego co najmniej 2 godziny przed lub po przyjmowaniu tych leków.

Nie zaleca się rozpuszczania Fluimucilu pediatrycznego z innymi lekami.

Stosowanie Fluimucilu pediatrycznego z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży zaleca się ostrożność.

Należy unikać stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluimucil pediatryczny zawiera p-hydroksybenzoat metylu, benzoat sodu, sodu, propylenoglikol i etanol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoatu metylu.

Ten lek zawiera 15 mg benzoatu sodu w każdym 10 ml.

Benzoat sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 38,21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 10 ml. Jest to równoważne 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 23,4 mg propylenoglikolu w każdym 10 ml. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 3,85 mg alkoholu (etanolu) w każdym 100 ml, co odpowiada 0,04% objętości. Ilość tego leku w dawce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

.

3. Sposób stosowania Fluimucilu pediatrycznego

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci między 2 a 7 rokiem życia: 5 ml roztworu doustnego (100 mg acetylocysteiny) co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 15 ml (300 mg acetylocysteiny) na dobę.

U młodzieży i dzieci powyżej 7 roku życia: 10 ml roztworu doustnego (200 mg acetylocysteiny) co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 30 ml (600 mg acetylocysteiny) na dobę.

Sposób stosowania:

Fluimucil pediatryczny jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość leku do przyjęcia za pomocą dołączonego do opakowania pojemnika mierniczego i przyjąć bezpośrednio. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce i dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fluimucilu pediatrycznego

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fluimucilu pediatrycznego, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. W przypadku masowego przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluimucilu pediatrycznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć opakowanie po 15 dniach od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Selectiva w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluimucilu pediatrycznego

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy ml zawiera 20 mg acetylocysteiny.

Pozostałymi składnikami są: p-hydroksybenzoat metylu (E218), benzoat sodu (E211), edetan disodowy, karmeloza sodowa, sacharyna sodowa, cyklaminian sodu, sukraloza, aromat malinowy (propylenoglikol, etanol), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluimucil pediatryczny jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Jego wygląd to przezroczysty i bezbarwny roztwór. Ma owocowy zapach malinowy. Dołączony jest pojemnik mierniczy z plastiku do prawidłowego dawkowania leku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

(Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.