FLUIMUCIL COMPLEX 500 mg/200 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluimucil complex 500 mg / 200 mg tabletki musujące

Paracetamol / Acetylocysteina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach lub jeśli gorączka, jeśli występuje, utrzymuje się po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Fluimucil complex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil complex
3. Jak stosować Fluimucil complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluimucil complex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluimucil complex i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie paracetamolu, substancji czynnej, która jest skuteczna w redukowaniu bólu i gorączki, oraz acetylocysteiny, substancji czynnej, która należy do grupy mucolitycznych, które działają poprzez zmniejszanie lepkości wydzieliny śluzowej, płynną ją czyniąc i ułatwiając jej usunięcie.

Jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i chorób grypopodobnych, które występują z lub bez gorączki, łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz gęstej wydzieliny śluzowej, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach lub jeśli gorączka, jeśli występuje, utrzymuje się po 3 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil complex

• Mogący wystąpić zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej acetylocysteiny, ale nie wskazuje na to, że lek jest w złym stanie.
• W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzieliny, które będzie zmniejszać się w trakcie leczenia.

Nie stosuj Fluimucil complex:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil complex.

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji 3. Jak stosować Fluimucil complex.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni mieć świadomość, że nie powinni przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.
• W przypadku niewydolności wątroby nie należy przekraczać 2 g/dobę paracetamolu, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Gdy pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może powodować zmniejszenie skuteczności i zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą lub z historią astmy oraz wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli pacjent choruje na choroby, które sprzyjają wystąpieniu krwawienia żołądkowo-jelitowego, takie jak wrzód żołądka lub dwunastnicy, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• Jeśli pacjent choruje na wrodzoną niedoborę glutionu (substancji metabolizmu) mogą wystąpić zmiany w liczbie krwinek czerwonych, dlatego powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia Fluimucil complex powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli pacjent choruje na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosuje flukloksacynę (antybiotyk). Wystąpiły przypadki poważnej choroby zwanej kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli ma zostać przeprowadzone jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), powinien poinformować lekarza, że stosuje ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Fluimucil complex z innymi lekami

Powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina). Jednoczesne stosowanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Środki przeciwkaszlowe lub te, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe, takie jak antycholinergiki, antyhistaminiki (na alergię, zawroty głowy...), ponieważ może dojść do nagromadzenia się płynnego śluzu.
• Nitrogliceryna (stosowana w chorobach serca). Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować pojawienie się hipotensji, która może być ciężka.
• Ponadto, należy oddzielić przyjmowanie acetylocysteiny i następujących leków o co najmniej 2 godziny:
• • Antybiotyki (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian erytromycyny lub niektóre tetracykliny).
  • Sole niektórych minerałów (takich jak złoto, wapń, żelazo).
• Nie zaleca się rozpuszczania Fluimucil complex z innymi lekami.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko poważnej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), której wymaga pilne leczenie (patrz sekcja 2).

Stosowanie Fluimucil complex z pokarmem i napojami

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Fluimucil Complex w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, a nie wiadomo, czy acetylocysteina również przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluimucil complex zawiera sorbitol, sodu i aspartam

• Ten lek zawiera 510 mg sorbitolu w każdej tabletce.
• Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zalecił, aby Ty (lub Twoje dziecko) unikały pewnych cukrów, lub jeśli została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera 273 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. To odpowiada 13,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 60 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FCN), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

3. Jak stosować Fluimucil complex

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Powyżej 12 lat: 1 tabletkę musującą co 8-12 godzin (2-3 razy dziennie). Nie przekraczaj dawki 3 tabletek musujących dziennie.

Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki na raz.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: przed zastosowaniem tego leku powinni skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni stosować więcej niż 3 tabletek w 24 godziny, podzielonych na 3 dawki.

Droga doustna.

Rozpuścić w szklance wody, nie pić, aż całkowicie nie przestanie musować.

Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Podanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie tym lekiem.

Powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach lub jeśli gorączka, jeśli występuje, utrzymuje się po 3 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą stosować tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Fluimucil complex

Ponieważ ten lek zawiera paracetamol, jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę, powinien niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie odczuwa objawów, ponieważ objawy te mogą nie wystąpić przez 3 dni od przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania tego leku, ponieważ zawiera on paracetamol.

Ze względu na obecność acetylocysteiny, jeśli przyjmie zbyt dużo Fluimucil complex, może doświadczyć nasilenia działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego. Powinien otrzymać leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluimucil complex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób: nudności, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrozę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wyprysk skórny, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym stosowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Może również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluimucil complex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, powinien zwrócić do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości powinien zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluimucil complex

Substancjami czynnymi są paracetamol i acetylocysteina. Każda tabletkę musującą zawiera: 500 mg paracetamolu i 200 mg acetylocysteiny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), sorbitol (E-420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aspartam (E-951), aromat cytrynowy, leucyna, dimetykon, docusat sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluimucil complex to tabletki musujące. Tabletki są okrągłe, płaskie i białe.

Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 12 lub 16 tabletek musujących.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

38040 Ravina di Trento (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.