FLUIMUCIL 40mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fluimucil 40 mg/ml roztwór doustny

Acetylcysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpi poprawa po 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluimucil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil
3. Jak stosować Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluimucil
6. Przechowywanie opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluimucil i w jakim celu się go stosuje

Acetylcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynięcie go i ułatwianie jego wydalania.

Ten lek jest wskazany do ułatwiania wydalania nadmiaru śluzu i flegmy w przypadku kataru i grypy, u dorosłych.

Jeśli stan się pogorszy lub nie nastąpi poprawa po 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil

Nie stosuj Fluimucil:

• Jeśli jesteś uczulony na acetylcysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie oznacza, że lek jest zły.

Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz dolegliwości żołądka, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub z historią wrzodów żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększoną ilość śluzu i flegmy, która będzie stopniowo zmniejszać się w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Fluimucil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj łącznie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i leki przeciwcholinergiczne), ponieważ może to spowodować gromadzenie się płynnego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktoniany, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś odstawić przyjmowanie Fluimucil o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozcieńczania Fluimucil z innymi lekami.

Stosowanie Fluimucil z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży zalecana jest ostrożność.

Należy unikać stosowania leku w trakcie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluimucil zawiera sodu, p-hydroksybenzoat metylu, p-hydroksybenzoat propylu, sorbitol i propylenoglikol

Ten lek zawiera 32,77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 5 ml. Jest to równoznaczne z 1,64% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoatu metylu i p-hydroksybenzoatu propylu.

Ten lek zawiera 420 mg sorbitolu w każdej dawce 5 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 56 mg propylenoglikolu w każdej dawce 5 ml.

3. Jak stosować Fluimucil

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych: 15 ml roztworu doustnego 1 raz na dobę. Nie przekraczać dawki 15 ml na dobę.

Sposób stosowania:

Fluimucil jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość leku do przyjęcia za pomocą dołączonego do opakowania pojemnika mierniczego i przyjąć bezpośrednio. Zalecane jest wypicie szklanki wody po każdej dawce i dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie nastąpi poprawa po 5 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież nie mogą przyjmować tego leku. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fluimucil

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Fluimucil, możesz zauważyć: nudności, wymioty, pieczenie i ból brzucha, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20,

podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluimucil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększona temperatura ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzone co najmniej przy jednoczesnym stosowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie acetylcysteiny i uzyskać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluimucil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Wyrzuć opakowanie po 15 dniach od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluimucil

Substancją czynną jest acetylcysteina. Każdy ml zawiera 40 mg acetylcysteiny.

Pozostałymi składnikami są: p-hydroksybenzoat metylu (E218), p-hydroksybenzoat propylu (E216), edetynian disodowy, karmeloza sodowa, sacharyna sodowa, sorbitol (E420), aromat truskawkowy, aromat granatu, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluimucil jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Jego wygląd jest przezroczysty i bezbarwny. Ma owocny zapach truskawkowo-granatowy. Dołączony jest pojemnik mierniczy z tworzywa sztucznego i skalibrowany do prawidłowego dawkowania leku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.