FLUIDASA 20 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FLUIDASA 20 mg/ml krople doustne w roztworze

Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fluidasa Krople i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Fluidasa Krople
3. Jak stosować Fluidasa Krople
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluidasa Krople
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest FLUIDASA KROPLE i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera mepifilinę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Fluidasa Krople stosuje się w leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zapaleniami oskrzeli (stanem zapalnym oskrzeli).

2. Przed zastosowaniem FLUIDASA KROPLE

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na mepifilinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluidasa Krople.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na obturację pęcherza moczowego.
• Jeśli chorujesz na przerost prostaty lub na retencję moczu.
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem.

Zwróć szczególną uwagę na Fluidasa Krople:

• Jeśli jesteś wrażliwy na leki przeciwhistaminowe, ponieważ pacjenci wrażliwi na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być wrażliwi na inne.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości, spadek ciśnienia, suchość w ustach lub retencja moczu. Jeśli te działania niepożądane są uporczywe lub ciężkie, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, aby ewentualnie wstrzymać leczenie.
• Nie zaleca się stosowania go u noworodków ani u dzieci przedwcześnie urodzonych, ponieważ ta grupa wiekowa jest bardziej wrażliwa na niektóre działania leku, takie jak efekt antycholinergiczny (na przykład pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego) i zwiększone ryzyko drgawek.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one nasilić niektóre ich działania:

• Leki z grupy leków antycholinergicznych (na przykład niektóre leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit lub pęcherza)
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki trójpierścieniowe lub maprotylina.
• Jeśli musisz przejść testy alergiczne skórne, zaleca się wstrzymanie podawania Fluidasa Krople co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testu, ponieważ może to dać fałszywie ujemne wyniki (wyniki ujemne, które w rzeczywistości są dodatnie).

Stosowanie Fluidasa Krople z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może to nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Fluidasa Krople w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Fluidasa Krople w czasie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Fluidasa Krople może powodować senność, więc powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, które mogą być niebezpieczne, jeśli tak się stanie.

Informacje ważne o niektórych składnikach Fluidasa Krople

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

3. Jak stosować FLUIDASA KROPLE

Fluidasa Krople podawane są doustnie.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Fluidasa Krople wskazane przez Twojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

1 kropla zawiera około 1 mg mepifiliny.

Niemowlęta:Zwykła dawka to 3 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w 4 dawkach. Ogólnie, jako wskazówka i w związku z masą ciała, odpowiada to 3 do 6 kroplom co 6 godzin. Maksymalna zalecana dawka to 6 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w 4 dawkach.

Można postępować zgodnie z poniższą tabelą dawkowania dla niemowląt:

Dzieci:Zwykła dawka to 8 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w 4 dawkach. Ogólnie, jako wskazówka i w związku z masą ciała, odpowiada to 15 do 30 kroplom co 6 godzin.

Maksymalna dawka to 18 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w 4 dawkach.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Fluidasa Krople jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Można postępować zgodnie z poniższą tabelą dawkowania dla dzieci:

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluidasa Krople:

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Fluidasa Krople, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy działań antycholinergicznych, takie jak niezdarność, niestabilność, głęboki sen, suchość w ustach, nosie lub gardle, zaczerwienienie, zmiany rytmu serca, depresja ośrodkowego układu nerwowego (halucynacje), spadek ciśnienia. U dzieci są bardziej prawdopodobne stymulujące działania antycholinergiczne na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 851 51 51.

Jeśli zapomnisz zażyć Fluidasa Krople:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj swoją dawkę tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj zażywanie jej każdego dnia o godzinie wskazanej przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluidasa Krople może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzone działania niepożądane to:

Bardzo częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów): senność.

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): zaburzenia widzenia, zaburzenia świadomości, trudności z oddawaniem moczu, zawroty głowy, suchość w ustach, przyspieszenie akcji serca, szum w uszach, wysypka skórna, dolegliwości lub ból w jamie brzusznej.

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): nieprawidłowy stan krwi (dyskrazje) i zmiany rytmu serca.

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Ludzkiego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie FLUIDASA KROPLE

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Fluidasa Krople po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Fluidasa Krople

• Substancją czynną jest: mepifilina (mepiramina acefilinato). Każda kropla zawiera około 1 mg mepifiliny. 20 kropli odpowiada 1 ml.
• Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), esencja waniliowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka z ciemnego szkła, zawierająca 30 ml roztworu doustnego, i zakraplacz.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.r.l.

Via F. Lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teofarma, S.r.l.

Viale Certosa. 8/A - I-27100 Pavia – Włochy

Pozostałe postacie

Fluidasa Roztwór. Butelka 250 ml roztworu doustnego

Fluidasa Kapsułki. Opakowanie 20 kapsułek.

Fluidasa Dożylne. Opakowanie zawierające 10 ampułek po 5 ml.

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/