FLUDARABINA TEVA 25 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU LUB WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fludarabina Teva 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Fosforan fludarabiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fludarabina Teva 25 mg/ml i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fludarabiny Teva 25 mg/ml
3. Jak stosować Fludarabinę Teva 25 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fludarabiny Teva 25 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Fludarabina Teva 25 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Fludarabina Teva 25 mg/ml zawiera substancję czynną fosforan fludarabiny, który hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki organizmu wytwarzają nowe komórki podobne do siebie poprzez podział. Fludarabina Teva 25 mg/ml jest wchłaniana przez komórki nowotworowe i paraliżuje ich podział.

W przypadku raka szpikowego (np. przewlekłej białaczki limfatycznej), organizm wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek (limfocytów), a węzły chłonne zaczynają rosnąć w różnych częściach ciała. Nienormalny wzrost białych krwinek uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego i może wypierać zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), siniaków, krwawień nieprawidłowo ciężkich lub nawet niewydolności narządowej.

Fludarabina Teva 25 mg/ml stosowana jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej komórek B (LLC-B) u pacjentów z wystarczającą produkcją zdrowych komórek krwi.

Pierwsze leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej za pomocą Fludarabiny Teva 25 mg/ml powinno być rozpoczęte tylko u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy mają objawy związane z chorobą lub dowody na postęp choroby.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Fludarabiny Teva 25 mg/ml

Nie stosuj Fludarabiny Teva 25 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na fosforan fludarabiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz niską liczbę czerwonych krwinek z powodu określonego rodzaju anemii (anemii hemolitycznej). Twój lekarz poinformował Cię, że masz tę chorobę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fludarabiny Teva 25 mg/ml.

Bądź szczególnie ostrożny z Fludarabiną Teva 25 mg/ml:

• jeśli twoja szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo lub jeśli twój układ immunologiczny nie funkcjonuje dobrze lub

jesteś osłabiony lub masz historię ciężkich infekcji.

Twój lekarz może zdecydować, że nie otrzymasz tego leku, lub może podjąć środki zapobiegawcze.

• jeśli czujesz się bardzo źle, obserwujesz nieprawidłowe siniaki, więcej krwawień niż zwykle

po urazie, lub jeśli masz wrażenie, że masz wiele infekcji.

Jeśli coś z tego jest istotne przed twoim leczeniem, poinformuj swojego lekarza.

• jeśli podczas leczenia twoja mocz jest czerwony lub brązowy, lub masz wysypkę lub

pęcherze na skórze.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Te objawy mogą być oznaką zmniejszenia liczby komórek krwi, co może być spowodowane przez samą chorobę lub leczenie. Może trwać do roku, niezależnie od tego, czy otrzymałeś wcześniej leczenie Fludarabiną Teva 25 mg/ml czy nie. Podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml twój układ immunologiczny może również atakować różne części twojego organizmu lub twoje czerwone krwinki (tzw. zjawiska autoimmunologiczne). Te problemy mogą być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli to nastąpi, twój lekarz przerwie leczenie i możesz otrzymać inne leki, takie jak transfuzja krwi napromieniowanej (patrz poniżej) i glikokortykosteroidy.

Będą cię regularnie badani krwi podczas leczenia i będziesz ściśle monitorowany, podczas gdy będziesz leczony Fludarabiną Teva 25 mg/ml.

• jeśli zauważysz jakikolwiek nieprawidłowy objaw w twoim układzie nerwowym, taki jak

zaburzenia widzenia, ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki.

Poinformuj swojego lekarza.

Jeśli Fludarabina Teva 25 mg/ml jest stosowana przez długi czas, nieznane są jej efekty na ośrodkowy układ nerwowy. Niemniej jednak, pacjenci leczeni zalecaną dawką przez do 26 cykli leczenia byli w stanie tolerować ją.

Gdy fludarabina jest stosowana w zalecanej dawce, po leczeniu innym lekiem lub jednocześnie z innym lekiem, zgłaszano następujące działania niepożądane: zaburzenia neurologiczne, które manifestują się bólem głowy, nudnościami i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami widzenia, w tym utratą wzroku, zmianami stanu umysłowego (nieprawidłowym myśleniem, zaburzeniami świadomości) i okazjonalnie zaburzeniami neuromięśniowymi, manifestującymi się słabością mięśni kończyn (w tym częściową lub całkowitą nieodwracalną paraliżem) (objawy leukoencefalopatii, toksycznej leukoencefalopatii lub zespołu odwracalnej leukoencefalopatii późnej (SLPR)).

U pacjentów z dawkami czterokrotnie wyższymi niż zalecana zgłaszano ślepotę, komę i zgon. Niektóre z tych objawów pojawiły się z opóźnieniem około 60 dni lub więcej po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecana dawka Fludarabiny Teva 25 mg/ml zgłaszano również leukoencefalopatię (LE), toksyczną leukoencefalopatię (LTA) lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii późnej (SLPR). Te same objawy LE, LTA lub SLPR mogą wystąpić.

LE, LTA i SLPR mogą być nieodwracalne, zagrażające życiu lub śmiertelne.

Każde podejrzenie LE, LTA lub SLPR powoduje przerwanie leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml do dalszych badań. Jeśli potwierdzi się rozpoznanie LE, LTA lub SLPR, twój lekarz trwale przerwie twoje leczenie Fludarabiną Teva 25 mg/ml.

• jeśli zauważysz jakikolwiek ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości

moczu

Poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Gdy twoja choroba jest bardzo ciężka, twój organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadupochodzących z komórek zniszczonych przez Fludarabinę Teva 25 mg/ml. Jest to tzw. zespół rozpadu guzai może powodować niewydolność nerek i problemy sercowejuż w pierwszym tygodniu leczenia. Twój lekarz jest świadomy tego i może podać ci inne leki, aby temu zapobiec.

• jeśli potrzebujesz pobrania komórek macierzystych i jesteś leczony Fludarabiną Teva 25 mg/ml (lub byłś),

Poinformuj swojego lekarza.

• jeśli potrzebujesz transfuzji krwi i jesteś leczony Fludarabiną Teva 25 mg/ml (lub byłś),

Poinformuj swojego lekarza.

W przypadku konieczności transfuzji krwi twój lekarz upewni się, że otrzymasz tylko krew, która została poddana napromieniowaniu. Z transfuzji krwi niepoddanej napromieniowaniu wynikają poważne powikłania, a nawet zgon.

• jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę na skórze podczas przyjmowania tego leku lub

po zakończeniu leczenia

Poinformuj swojego lekarza.

• jeśli masz raka skóry lub miałeś go, może on się nasilić lub ponownie pojawić się podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml lub później. Możesz rozwinąć raka skóry podczas lub po leczeniu Fludarabiną Teva 25 mg/ml.

Pozostałe aspekty do rozważenia podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml

• Fludarabina Teva nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to zaleci.

• Kobiety: nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia Fludarabiną Teva i powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ Fludarabina Teva może być szkodliwa dla płodu. Jeśli zachodzisz w ciążę podczas leczenia, poinformuj natychmiast swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje z tobą, czy powinnaś kontynuować leczenie Fludarabiną Teva.

• Mężczyźni: zaleca się, aby nie ojczyli dzieci i stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Powinni poinformować o przechowywaniu nasienia przed leczeniem, ponieważ Fludarabina Teva może wpływać na męską płodność.

• Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Fludarabiną Teva.

• Jeśli wymagasz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy unikać szczepień

z żywymi mikroorganizmami podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml i po jego zakończeniu.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub masz ponad 65 lat, regularnie będą wykonywane badania krwi

i/lub testy laboratoryjne w celu monitorowania funkcji nerek (patrz punkt 2 „Nie stosuj Fludarabiny Teva 25 mg/ml” i punkt 3. „Jak stosować Fludarabinę Teva 25 mg/ml”).

• Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz powinien podać ci ten lek z ostrożnością.

• Jeśli masz ponad 75 lat, będziesz szczególnie ściśle monitorowany.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Dlatego Fludarabina Teva 25 mg/ml nie jest zalecana do stosowania u dzieci.

Stosowanie Fludarabiny Teva 25 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• pentostatynie(deoksykoformycynie), również stosowanej w leczeniu LLC-B. Stosowanie tych dwóch leków jednocześnie może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych.
• dipirydamolu, stosowanego w celu zapobiegania nadmiernej krzepliwości krwi lub innych podobnych leków. Mogą one zmniejszać skuteczność Fludarabiny Teva 25 mg/ml.
• cytarabiny(Ara-C), stosowanej w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej. Jeśli Fludarabina Teva 25 mg/ml jest stosowana w połączeniu z cytarabiną, mogą wzrosnąć poziomy aktywnej formy cytarabiny. Nie wykazano jednak, aby poziomy ogólne cytarabiny we krwi i jej wydalanie z krwi uległy zmianie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety: nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia Fludarabiną Teva, ponieważ badania na zwierzętach i ograniczone doświadczenie u ludzi wykazały możliwe ryzyko wad płodu, a także przedwczesnego porodu lub poronienia. Jeśli zachodzisz w ciążę podczas leczenia, poinformuj natychmiast swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje z tobą, czy powinnaś kontynuować leczenie Fludarabiną Teva.

Laktacja

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Fludarabiną Teva.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Kobiety: powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ Fludarabina Teva może być szkodliwa dla płodu.

Mężczyźni: zaleca się, aby nie ojczyli dzieci i stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Powinni poinformować o przechowywaniu nasienia przed leczeniem, ponieważ Fludarabina Teva może wpływać na męską płodność.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy planują mieć dziecko po leczeniu, skonsultowali się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Fludarabiną Teva.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać senność, słabość, zaburzenia widzenia, być dezorientowani, agresywni lub mieć drgawki podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml. Nie próbuj prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że nie masz takich objawów.

Fludarabina Teva 25 mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Fludarabinę Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml powinna być stosowana pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej.

W celu uzyskania instrukcji dotyczących rozcieńczania, manipulowania i usuwania zobacz „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu tej ulotki.

Jaka dawka Fludarabiny Teva 25 mg/ml się stosuje

Dawka przepisana zależy od twojej powierzchni ciała. Jest to mierzona w metrach kwadratowych (m2) i jest określana przez twojego lekarza na podstawie twojego wzrostu i wagi.

Zalecana dawka to 25 mg fosforanu fludarabiny/m2 powierzchni ciała.

Jak się stosuje Fludarabinę Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml jest stosowana w postaci roztworu jako wstrzyknięcie lub w większości przypadków jako infuzja.

Infuzja oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę przez żyłę. Infuzja trwa około 30 minut.

Twój lekarz upewni się, że Fludarabina Teva 25 mg/ml nie jest podawana poza żyłą (pozawężowo). Niemniej jednak, jeśli to nastąpi, nie zgłaszano ciężkich lokalnych działań niepożądanych.

Jak długo się stosuje Fludarabinę Teva 25 mg/ml

Dawka będzie podawana raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dni, aż twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto najlepszy efekt. Zwykle jest to po 6 cyklach, czyli po około 6 miesiącach.

Czas trwania leczenia zależy od wyników i tolerancji na Fludarabinę Teva 25 mg/ml. Dawka może być zmniejszona lub następny cykl może być opóźniony, jeśli działania niepożądane są problemem.

Będą cię regularnie badani krwi podczas twojego leczenia. Twoja indywidualna dawka będzie starannie dostosowana zgodnie z liczbą twoich krwinek i twoją odpowiedzią na leczenie.

Jeśli masz problemy z nerkami lub masz ponad 65 lat,będą wykonywane regularne badania w celu sprawdzenia twojej funkcji nerek. Jeśli twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymać ten lek w mniejszej dawce. Jeśli twoja funkcja nerek jest ciężko zaburzona, nie otrzymasz tego leku w ogóle (patrz punkt 2).

Jeśli część roztworu Fludarabiny Teva 25 mg/ml zostanie przypadkowo rozlana

Jeśli część roztworu Fludarabiny Teva 25 mg/ml dostanie się na twoją skórę lub błony śluzowe nosa lub jamy ustnej, umyj tę okolicę dokładnie wodą i mydłem. Jeśli roztwór dostanie się do twoich oczu, umyj je dokładnie pod bieżącą wodą. Unikaj wszelkiego rodzaju inhalacji.

Jeśli otrzymasz więcej Fludarabiny Teva 25 mg/ml, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz przedawkowanie, twój lekarz przerwie leczenie i będzie leczył objawy.

Wysokie dawki mogą również prowadzić do ciężkiego zmniejszenia liczby komórek krwi.

Dla Fludarabiny Teva 25 mg/ml podawanej dożylnie zgłaszano, że przedawkowanie może powodować późną ślepotę, komę i nawet zgon.

Jeśli zapomnisz dawki Fludarabiny Teva 25 mg/ml

Twój lekarz ustali, kiedy będziesz otrzymywał lek. Jeśli uważasz, że możesz nie otrzymać dawki, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz stosowanie Fludarabiny Teva 25 mg/ml

Ty i twój lekarz możecie zdecydować o przerwaniu twojego leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml, jeśli działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli nie jesteś pewien, co to są następujące reakcje niepożądane, poproś swojego lekarza, aby wyjaśnił ci je.

Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być potencjalnie śmiertelne. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszlesz lub odczuwasz ból w klatce piersiowej z lub bez gorączki.

Mogą to być objawy infekcji płucnej (bardzo częsta reakcja niepożądana: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• jeśli zauważysz niezwykłe siniaki, więcej krwawień niż zwykle po urazie lub

jeśli wydaje ci się, że masz wiele infekcji. Mogą one być spowodowane przez zmniejszenie liczby komórek krwi. Może to również prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji (ciężkich) wywołanych przez organizmy, które zwykle nie powodują chorób u zdrowych osób (infekcje oportunistyczne), w tym późne reactywacja wirusa, np. półpaśca (bardzo częsta reakcja niepożądana: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• jeśli zauważysz ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości

moczu. Mogą to być objawy zespół rozpadu guza

(patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (rzadka reakcja niepożądana: może wystąpić u do 1 na 100 osób).

• jeśli zauważysz reakcję skórną i/lub błon śluzowych z zaczerwienieniem, stanem zapalnym,

pęcherzami i uszkodzeniem tkanek.Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej

(zespół Lyell, zespół Stevens-Johnson) (rzadka reakcja niepożądana: może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• jeśli masz kołatanie serca (jeśli nagle zauważysz bicie serca) lub ból w

klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów serca (rzadka reakcja niepożądana: może wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądanebardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje (niektóre ciężkie)
• zmniejszenie liczby komórek krwi w krwi (trombocytopenia) z

możliwością siniaków i krwawień

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• kaszlanie
• wymioty, biegunka, uczucie nieładu ogólnego (nudności)
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• słabość.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• inne rodzaje raka krwi (zespół mielodysplastyczny, białaczka szpikowa

ostra). Większość pacjentów z tymi chorobami była leczona

wcześniej lub w tym samym czasie lub później innymi lekami przeciwnowotworowymi (substancje

alkilujące, inhibitory topizomerazy)lub radioterapią)

• depresja szpiku (mielosupresja)
• ciężka utrata apetytu prowadząca do utraty wagi (anoreksja)
• zdrętwienie lub słabość w kończynach (neuropatia obwodowa)
• zaburzenia widzenia
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis)
• wysypka skórna
• opuchlizna spowodowana nadmiernym zatrzymywaniem się płynów (obrzęk)
• stan zapalny błon śluzowych układu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu (mucositis)
• dreszcze
• uczucie nieładu ogólnego.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• choroba autoimmunologiczna (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zamęt
• toksyczność płucna; bliznowacenie płuc (fibroza płucna), stan zapalny płuc (pneumonitis), duszność (dyspnea)

• krwawienie w żołądku lub jelitach
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych lub trzustkowych

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• choroby układu limfatycznego spowodowane zakażeniem wirusowym (choroba

limfoproliferacyjna związana z EBV)

• śpiączka
• drgawki
• podniecenie
• ślepota
• stan zapalny lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis wzrokowy; neuropatia wzrokowa)
• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• rak skóry.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe)
• choroby neurologiczne, które objawiają się bólem głowy, uczuciem mdłości (nudnościami) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami widzenia, w tym utratą wzroku, zmianami stanu umysłowego (nietypowym myśleniem, zamętem, zaburzeniami świadomości), a także czasem chorobami neuro-mięśniowymi objawiającymi się słabością mięśni w kończynach (w tym nieodwracalnym częściowym lub całkowitym porażeniem) (objawy leukoencefalopatii, ostrej toksycznej leukoencefalopatii lub zespołu odwracalnej leukoencefalopatii późnej (PRES))
• krwawienie w płucach (krwawienie płucne)
• stan zapalny pęcherza, który może być bolesny podczas oddawania moczu i może prowadzić do krwi w moczu (krwawienie pęcherza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fludarabiny Teva 25 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fludarabiny Teva 25 mg/ml

• Substancją czynną jest fosforan fludarabiny.

1 ml roztworu zawiera 25 mg fosforanu fludarabiny.

Każda fiolka 2 ml zawiera 50 mg fosforanu fludarabiny.

• Pozostałe składniki to manitol (E421), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fludarabina Teva 25 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny lub żółto-brązowy roztwór, praktycznie wolny od cząstek, w bezbarwnej szklanej fiolce z gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i plastikowym zamknięciem snap. Każde opakowanie zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegooraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia, manipulacji i usuwania

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej.

Rozcieńczenie

Wymagana dawka (obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta) jest aspirowana do strzykawki.

Dla wstrzyknięcia dożylnego w bolus, ta dawka jest rozcieńczana dodatkowo z 10 ml chlorku sodu 0,9%.

Alternatywnie, do infuzji, wymagana dawka może być rozcieńczona w 100 ml chlorku sodu 0,9% i infundowana przez około 30 minut.

W badaniach klinicznych fludarabina była rozcieńczana w 100 ml lub 125 ml roztworu dekstrozy 5% lub chlorku sodu 0,9%.

Inspekcja przed użyciem

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych i bezbarwnych bez cząstek. Produkt nie powinien być stosowany w przypadku, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przygotowanego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Manipulacja i usuwanie

Fludarabina nie powinna być manipulowana przez personel w ciąży.

Należy przestrzegać procedur odpowiedniej manipulacji, która zostanie wykonana zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi manipulacji produktami cytotoksycznymi.

Należy zachować ostrożność przy manipulowaniu roztworem fludarabiny. Zaleca się używanie rękawiczek lateksowych i okularów ochronnych, aby uniknąć ryzyka kontaktu w przypadku pęknięcia fiolki lub przypadkowego rozlania. Jeśli roztwór wejdzie w kontakt ze skórą lub błonami śluzowymi, należy dokładnie umyć dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami, należy przemyć je obficie wodą. Należy unikać narażenia na inhalację.

Lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku, rozlania i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych środków.