FLUCONAZOL VIATRIS 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Fluconazol Viatris 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Viatris
3. Jak stosować Fluconazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluconazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Viatris jest jednym z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Viatris stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Ponadto lekarz może przepisać Fluconazol Viatris w celu:

• Zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania ponownemu wystąpieniu zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• Obniżenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Ponadto lekarz może przepisać Fluconazol Viatris w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

• Zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Viatris

Nie stosuj Fluconazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Viatris, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli pojawiają się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu fluconazolu.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przerwij stosowanie fluconazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Pozostałe leki i Fluconazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie stosuj Fluconazol Viatris”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal działają w sposób pożądany:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako AZS).
• Hydrochlorotiazyd (leki moczopędne).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które sprawiają, że krew jest mniej lepka, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki), stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).

• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy rośliny barwinka (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki), stosowane w leczeniu raka.

• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki), stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
• Ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Fluconazol Viatris z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjęty w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol przyjęty w niskich dawkach w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wrodzonymi wadami serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolem z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg Fluconazol Viatris. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz wielokrotne dawki Fluconazol Viatris.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Viatris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fluconazol Viatris

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania Fluconazol Viatris.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe z pomocą szklanki wody. Najlepiej przyjmować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12-17 lat

Przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza (dawka dla dorosłych lub dawka dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluconazol Viatris

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek na raz może sprawić, że będziesz się źle czuć. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluconazol Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie fluconazolu i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

U niektórych osób rozwijają się reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Nagłe piszczenie podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przerwij przyjmowanie fluconazolu i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Obniżony apetyt.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drżenie, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, szczypanie lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka trawienie, wiatry, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wysypka, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Niski poziom białych krwinek we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niskim poziomem płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazolu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluconazolu Viatris

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułek żelatynowych:indygina (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Viatris to kapsułki, które mają nieprzezroczystą, niebieską nakrętkę i biały, nieprzezroczysty korpus.

Dostępny jest w opakowaniach po 7 twardych kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa, S.A.

ul. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/