FLUCONAZOL SANDOZ 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twardeEFG

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twardeEFG

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twardeEFG

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twardeEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Sandoz
3. Jak stosować Fluconazol Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Fluconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol jest jednym z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol. Fluconazol stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez Cryptococcus: zakażenie grzybicze mózgu,
• kokcydioidomikoza: choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• zakażenia błon śluzowych: zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi,
• zakażenia genitalne: zakażenie pochwy lub penisa,
• zakażenia skóry: (np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwinowa, zakażenie paznokci).

Mogą również przepisać Fluconazol Sandoz w celu:

• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego wywołanego przez Cryptococcus,
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida,
• zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida,
• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażenia błon śluzowych: zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła,
• zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego wywołane przez Cryptococcus: zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Fluconazol Sandoz w celu:

• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo),

zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Sandoz

Nie stosuj Fluconazol Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe w leczeniu alergii),
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka),
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluconazolu, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca,
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu fluconazolu,
• jeśli zakażenie grzybicze nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przerwij stosowanie fluconazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Pozostałe leki i Fluconazol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj natychmiastlekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania następujących leków, które mogą wchodzić w interakcje z fluconazolem, takie jak astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycyna (antybiotyk w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane z fluconazolem (patrz punkt: „Nie stosuj Fluconazol Sandoz”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z fluconazolem.

Upewnij się, że lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki w leczeniu zakażeń),
• alfentanil, fentanyl (stosowane jako znieczulenie),
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku,
• karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek),
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi),
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika),
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka,
• halofantrina (stosowana w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu,
• metadon (stosowany w leczeniu bólu),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe),
• środki antykoncepcyjne doustne,
• prednison (stereoide),
• zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV),
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• towiwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• witamina A (suplement diety),
• iwakafktor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• hydrochlorotiazid (moczopędny),
• ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Fluconazol Sandoz z pokarmem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu jednorazowej dawki do 150 mg fluconazolu. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki fluconazolu.

Fluconazol podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wrodzonymi wadami serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Fluconazol Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z pomocą szklanki wody. Najlepiej zażywać lek zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Młodzież w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Dzieci w wieku 0-4 tygodni

Dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• taka sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Dzieci poniżej 2 tygodni:

• taka sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Osoby w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol Sandoz

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może powodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo fluconazolu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (zastosowanie środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol Sandoz

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem,
• wysypka skórna,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Sandoz może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol Sandoz i natychmiast powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty,
• wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby,
• wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu,
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność, uczucie drętwienia,
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku,
• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach,
• ból mięśni,
• uszkodzenie wątroby i zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• rumień, pęcherze (wypryski), swędzenie, zwiększone pocenie się,
• zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, poniżej normy,
• zaczerwienienie lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niską liczbą płytek, inne zmiany komórek krwi,
• zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu),
• niskie poziomy potasu we krwi,
• drżenie,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca,
• awaria wątroby,
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy,
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Przestań brać fluconazol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFluconazol Sandoz

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka zawiera 50, 100, 150 lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułek: laktoza monohydrat (laktoza), skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułek:

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twarde: żółty chinolinowy (E104), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde: dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twarde: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde: indygina (E132), dwutlenek tytanu (E171), woda, żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Sandoz 50 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką i ciałem w kolorze żółtym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 500 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką i ciałem w kolorze białym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 100 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 150 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką i ciałem w kolorze kremowym, w opakowaniach zawierających 1 kapsułkę, 4 kapsułki lub 100 (EC) kapsułek.

Fluconazol Sandoz 200 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa z zakrętką w kolorze niebieskim i ciałem w kolorze białym, w opakowaniach zawierających 7 kapsułek lub 100 (EC) kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/