FLUCONAZOL QUALIGEN 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fluconazol Qualigen 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Qualigen.
3. Jak stosować Fluconazol Qualigen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Fluconazol Qualigen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Fluconazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Qualigen jest jednym z leków z grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – zakażenie wpływające na błony śluzowe jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Grzybica narządów płciowych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Ponadto fluconazol może być przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – zakażenie wpływające na błony śluzowe jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Ponadto fluconazol może być przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Qualigen

Nie stosuj Fluconazol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Qualigen

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenia potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu fluconazolu.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przerwij stosowanie fluconazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Pozostałe leki i Fluconazol Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane z fluconazolem (patrz punkt: „Nie stosuj Fluconazol Qualigen”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal działają zgodnie z oczekiwaniami:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń). Abrocitinib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, również znanego jako AZS).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy rośliny barwinku (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia się funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakafktor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
• Hydrochlorotiazyd (moczopędny).
• IBrutynib (stosowany w leczeniu raka krwi).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym także leki bez recepty.

Stosowanie Fluconazol Qualigen z pokarmem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu, zanim zajdziesz w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem co do potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wrodzonymi wadami serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wrodzonymi wadami, które dotyczą czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej dużymi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po zażyciu jednorazowej dawki 150 mg fluconazolu. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki fluconazolu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fluconazol Qualigen

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Qualigen

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej zażywać lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Nastolatki w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol Qualigen

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 40 55, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z podjęciem środków wspomagających i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol Qualigen

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minie niewiele czasu do następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Fluconazol Qualigen i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

U niektórych osób rozwijają się reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, poinformujnatychmiast swojego lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• wysypka skórna.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• mdłości.
• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli którekolwiek z tych objawów wystąpi, przerwij przyjmowanie fluconazolu i poinformujnatychmiast swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• ból głowy.
• dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, mdłości.
• wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że twoja skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• niezdolność do spania, uczucie drętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• ból mięśni.
• uszkodzenie wątroby i zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• rumień, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• białe krwinki we krwi, które pomagają nam bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż normalnie.
• zaczerwienienie skóry lub fioletowa skóra, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenie.
• nienormalny elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• awaria funkcji wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchnięcie warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale która może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości na lek z wysypką, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Qualigen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFluconazol Qualigen

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, siarczan laurylu sodu i stearynian magnezu.

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, chinolina i karmin indygo

WyglądFluconazol Qualigen200mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Fluconazol Qualigen 200 mg jest dostępny w postaci kapsułek. Korpus kapsułek jest biały i nieprzezroczysty, a nakrętka jest zielona i nieprzezroczysta.

Dostępny jest w opakowaniach po 7 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/