FLUCONAZOL MABO 200 mg TWARDYCH KAPSULEK EFG

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Mabo 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zapisz tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Fluconazol Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Mabo
3. Jak stosować Fluconazol Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol Mabo
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Fluconazol Mabo i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Mabo jest jednym z leków z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Mabo stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Grzybica narządów rozrodczych – zakażenie pochwy lub penisa.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Ponadto mogą przepisać Fluconazol Mabo w celu:

• Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zakażeń błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Ponadto mogą przepisać Fluconazol Mabo w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Mabo

Nie stosuj Fluconazol Mabo, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazol Mabo. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Zwróć szczególną uwagę na Fluconazol Mabo

Poinformuj lekarza, jeśli

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu fluconazolu.
• Występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli zakażenie grzybicze nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół DRESS (zespół lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi), związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij stosowanie fluconazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazol Mabo (patrz sekcja: „Nie stosuj Fluconazol Mabo, jeśli”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol Mabo.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Rypamycyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winca (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydoowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Witamina A (suplement diety).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Fluconazol Mabo z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po przyjęciu jednej dawki fluconazolu, zanim zajdziesz w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjęty w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Odnotowano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas jazdy lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fluconazol Mabo

Stosuj Fluconazol Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować leki o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zwykłą dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Młodzież w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarze mogą przepisać dawki inne niż te, które są opisane. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluconazol Mabo, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z użyciem środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluconazol Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli minie już czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluconazol Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli pojawią się niektóre z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchnięcie powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie na całym ciele, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol Mabo może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol Mabo i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że twoja skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie apetytu.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wypryski, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż normalnie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu).
• Niskie poziomy potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Awaria funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchnięcie warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Fluconazol Mabo po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Fluconazol Mabo 200 mg kapsułek twardej powłoki

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka zawiera 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu. Skład kapsułki: indygina (E-132), żółcień chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd Fluconazol Mabo 200 mg kapsułek twardej powłoki i zawartość opakowania

Kapsułki mają biały kolor korpusu i zielony kolor nakrętki.

Dostępne są w opakowaniach po 7 kapsułek twardej powłoki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Ul. Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Ul. C/ Aragoneses, 2.

28108, Alcobendas, (Madryt) HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/