FLUCONAZOL COMBIX 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Fluconazol Combix 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fluconazol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Combix
3. Jak stosować Fluconazol Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol Combix
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Fluconazol Combix i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol Combix to jeden z leków należących do grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Combix stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków antygrzybiczych.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
• zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• zakażenia błon śluzowych – zakażenie wpływające na wyściółkę jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• zakażenia genitalne – zakażenie pochwy lub penisa.
• zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwinowa, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać Fluconazol Combix w celu:

• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zakażeń błon śluzowych.
• zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• zakażenia błon śluzowych – zakażenie wpływające na wyściółkę jamy ustnej lub gardła.
• zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Fluconazol Combix w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Combix

Nie stosuj Fluconazol Combix

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazol Combix. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, takie jak łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Fluconazol Combix.
• jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Fluconazol Combix. Przerwij stosowanie Fluconazol Combix i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Wpływ Fluconazol Combix na inne leki

Natychmiastpoinformuj lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane z Fluconazol Combix (patrz sekcja: „Nie stosuj Fluconazol Combix”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol Combix.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.
• metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
• środki antykoncepcyjne.
• prednison (stereoide).
• zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• witamina A (suplement diety).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Fluconazol Combix z pokarmem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Fluconazol Combix, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości uda oraz łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny, powinieneś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol Combix

Stosuj dokładnie wskazówki lekarza dotyczące stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z pomocą szklanki wody. Najlepiej zażywać kapsułki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zwykłą dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Młodzież w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarze mogą przepisać dawki inne niż te, które są opisane. Stosuj dokładnie wskazówki lekarza dotyczące stosowania leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol Combix

Zażywanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z użyciem środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol Combix

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli minęło już trochę czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluconazol Combix

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluconazol Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Fluconazol Combix i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

U niektórych osób rozwijają się reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.Jeśli pojawią się którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol Combix może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Fluconazol Combix i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Redukcja czerwonych krwinek, która może powodować, że Twoja skóra staje się blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• Zmniejszony apetyt.
• Niezdolność do spania, uczucie drętwienia.

-Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.

• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wysypka, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż normalnie.
• Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Fluconazol Combix

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluconazol Combix

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda twarda kapsuła zawiera 150 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, koloidalna krzemionka bezwodna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Skład kapsułek żelatynowych: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171) i niebieski patentowy (E131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsuła żelatynowa 150 mg ma niebieskie ciało i nakrętkę z napisem „150 mg” w czarnej farbie. Rozmiar kapsuły to nr 1.

Blistry z PVDC/PVC-Aluminium.

Opakowania zawierające 1 lub 4 twarde kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/