FLUCONAZOL CINFA 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

fluconazol cinfa 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest fluconazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluconazol cinfa
3. Jak stosować fluconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie fluconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest fluconazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol cinfa jest jednym z leków z grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w celu leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
• Coccidioidomicosis – choroba układu oddechowego.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
• Zapalenie sromu i pochwy – zakażenie pochwy lub prącia.
• Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać fluconazol w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej wywołanych przez Candida.
• Obniżenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać fluconazol w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluconazol cinfa

Nie stosuj fluconazol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fluconazol cinfa

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
• Jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu fluconazolu.
• Jeśli zakażenie grzybicze nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przerwij stosowanie fluconazolu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Pozostałe leki i fluconazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie stosuj fluconazol cinfa”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu drgawek).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Selekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
• Środki antykoncepcyjne.
• Prednison (stereoide).
• Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Tofacitinib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia funkcji nerek).
• Witamina A (suplement diety).
• Iwakafktor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca).
• Hydrochlorotiazid (moczopędny).
• Ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi).

Stosowanie fluconazol cinfa z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po przyjęciu jednej dawki fluconazolu, zanim zajdziesz w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednej dawki 150 mg fluconazolu. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli stosujesz wielokrotne dawki fluconazolu.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości uda oraz łokcia u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu koccidioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy będziesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Fluconazol cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować fluconazol cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe z pomocą szklanki wody. Najlepiej stosować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u młodzieży w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Stosowanie u dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka oparta jest na wadze dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo fluconazol cinfa

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki i opakowania leku do personelu medycznego

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą i płukaniem żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz przyjąć fluconazol cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli minie mało czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomnisz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt niepożądany, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Przestań brać fluconazol i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Nagłe piski przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersiach.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
• Wyprysk skórny.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk powodujący pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).
• Uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań brać fluconazol i niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to:

• Ból głowy.
• Dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wyprysk.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to:

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować, że Twoja skóra jest blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu.
• Obniżony apetyt.
• Bezsenność, uczucie drętwienia.
• Drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcia, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wysypka, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększona potliwość.
• Zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Very rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Białe krwinki we krwi, które pomagają nam bronić się przed infekcjami i komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia, niższe niż normalnie.
• Czerwona lub fioletowa skóra, co może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (wysokie poziomy cholesterolu, tłuszczu).
• Niskie poziomy potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
• Awarie funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów, zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie fluconazolu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład fluconazolu Cinfa

• Substancją czynną jest fluconazol.

Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg fluconazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat (laktoza) i laurylosiarczan sodu

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółcień chinolinowa (E-104) i erytrozyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają żółto-kościasty kolor i czerwony kolor.

Dostępne są w opakowaniach po 7 lub 100 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html