FLUCONAZOL AUROVITAS 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fluconazol Aurovitas 50 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Aurovitas 150 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

fluconazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Fluconazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Aurovitas
3. Jak stosować Fluconazol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluconazol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Fluconazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Ten lek stosuje się w celu leczenia infekcji wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu kandydozy. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów infekcji grzybiczych:

• zapalenie mózgu wywołane przez Cryptococcus– infekcja grzybica mózgu,
• kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego,
• infekcje wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• kandydoza błon śluzowych – infekcja, która dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związanej z protezami dentystycznymi,
• kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub penisa,
• infekcje skóry – np. grzybica stóp, łupież, grzybica pachwinowa, infekcje paznokci.

Mogą również przepisać fluconazol w celu:

• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia mózgu wywołanego przez Cryptococcus,
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu infekcji błon śluzowych,
• zmniejszenia częstotliwości występowania infekcji pochwy,
• zapobiegania zakażeniu infekcjami wywołanymi przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących typów infekcji grzybiczych:

• kandydoza błon śluzowych – infekcja, która dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła,
• infekcje wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym,
• zapalenie mózgu wywołane przez Cryptococcus– infekcja grzybica mózgu.

Mogą również przepisać fluconazol w celu:

• zapobiegania zakażeniu infekcjami wywołanymi przez Candida(jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania ponownemu wystąpieniu zapalenia mózgu wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Aurovitas

Nie stosuj Fluconazol Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),
• jeśli stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka),
• jeśli stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• jeśli stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• jeśli stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca,
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi,
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu),
• jeśli rozwiną się objawy niewydolności nadnerczy, gdzie gruczoły nadnercza nie wytwarzają odpowiednich ilości określonych hormonów sterydowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe, zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu fluconazolu.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przystąp do leczenia fluconazolem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w rozdziale 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybica nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Pozostałe leki i Fluconazol Aurovitas

Poinformuj natknięcielekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ te leki nie powinny być stosowane z tym lekiem (patrz rozdział: „Nie stosuj Fluconazol Aurovitas”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają pożądany efekt:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• abrocytynib (stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowe zapalenie skóry)
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne)
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• leki, które sprawiają, że krew jest mniej lepka, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku
• karbamazepina, fenitoína (stosowane w leczeniu drgawek)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia - wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy Vinca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ))
• środki antykoncepcyjne
• prednison (stereoide)
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskich poziomów sodu we krwi] lub w celu opóźnienia pogorszenia funkcji nerek)
• witamina A (suplement diety)
• iwakafktor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnych skurczów serca, „zaburzeń rytmu”)
• hydrochlorotiazyd (moczopędny)
• ibrytynib (stosowany w leczeniu raka krwi)
• lurasydona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Fluconazol Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po przyjęciu jednej dawki fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Fluconazol Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjęty w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol przyjęty w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Wystąpiły przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości udowej i łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolem z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednej dawki 150 mg tego leku.

Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz wielokrotne dawki tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas jazdy lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Fluconazol Aurovitas zawiera laktozę monohydrat,rodzaj cukru.Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fluconazol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Fluconazol Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości z pomocą szklanki wody. Najlepiej przyjmować kapsułki zawsze o tej samej porze dnia.

Wskazówki dotyczące wyjęcia kapsułki z komory blistra:

Naciskanie na komorę kapsułki w części centralnej może spowodować deformację/rozerwanie kapsułki, jak pokazano na rysunku A. Aby uniknąć takich uszkodzeń kapsułki, naciskaj komorę kapsułki na końcu, aby ją wyjąć z blistra, jak pokazano na rysunku B.

Rys. ARys. B

Poniżej podano zalecaną dawkę tego leku dla różnych typów infekcji:

Dorośli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku3-4 tygodni:

Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że pacjent ma problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluconazol Aurovitas

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (z pomocą środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluconazol Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli minie mało czasu do następnej dawki, nie przyjmuj dawki, której zapomniłeś.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przystąp do zaprzestania przyjmowania Fluconazol Aurovitas i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie .Jeśli pojawią się któreś z następujących działań niepożądanych, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza lub farmaceutę:

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem
• wysypka skórna
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może dotyczyć jamy ustnej i języka)

Ten lek może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• warfowanie
• zażółcenie skóry lub białka oczu (żółtaczka)

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby
• wysypka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować, że twoja skóra jest blada i powoduje słabość lub trudności w oddychaniu
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, uczucie drętwienia
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku
• zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• rumień, pęcherze (wypryski), swędzenie, zwiększone pocenie się
• zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• białe krwinki we krwi, które pomagają bronić się przed infekcjami i komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż normalnie.
• zaczerwienienie lub fioletowy kolor skóry, który może być spowodowany niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi
• zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu)
• niski poziom potasu we krwi
• drżenie
• nienormalny elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca
• awaria funkcji wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy
• wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale może wystąpić (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, zapaleniem gruczołów i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS])

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol Aurovitas

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluconazol Aurovitas

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka zawiera 50 mg/ 100 mg/ 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Skład kapsułek jest dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i żelatyna.

Farba drukarska zawiera lakę i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Aurovitas 50 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde koloru białego lub bladoróżowego, wielkości 4, wypełnione proszkiem koloru białego lub bladoróżowego i nadrukowane literą „FL” na białej lub bladoróżowej powierzchni i cyfrą „50” na białym lub bladoróżowym korpusie kapsułki za pomocą farby żółtej.

Fluconazol Aurovitas 100 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde koloru białego lub bladoróżowego, wielkości 2, wypełnione proszkiem koloru białego lub bladoróżowego i nadrukowane literą „FL” na białej lub bladoróżowej powierzchni i cyfrą „100” na białym lub bladoróżowym korpusie kapsułki za pomocą farby żółtej.

Fluconazol Aurovitas 150 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde koloru białego lub bladoróżowego, wielkości 1, wypełnione proszkiem koloru białego lub bladoróżowego i nadrukowane literą „FL” na białej lub bladoróżowej powierzchni i cyfrą „150” na białym lub bladoróżowym korpusie kapsułki za pomocą farby żółtej.

Fluconazol Aurovitas 200 mg kapsułki twarde EFG

Kapsułki żelatynowe twarde koloru białego lub bladoróżowego, wielkości 0, wypełnione proszkiem koloru białego lub bladoróżowego i nadrukowane literą „FL” na białej lub bladoróżowej powierzchni i cyfrą „200” na białym lub bladoróżowym korpusie kapsułki za pomocą farby żółtej.

Fluconazol Aurovitas kapsułki twarde są dostępne w blistrach PVC/PVDC-Aluminium

Opakowania zawierają 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 i 500 kapsułek twardych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. De Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, n. o 19, Venda Nova

2700-487, Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg twarde kapsułki

Luksemburg: Fluconazol AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg twarde kapsułki

Polska: Fluconazole Aurovitas

Portugalia: Fluconazol Ritisca

Hiszpania: Fluconazol Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg kapsułki twarde EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)