Ta strona zawiera informacje ogólne. Po indywidualną poradę skonsultuj się z lekarzem. W przypadku poważnych objawów wezwij pogotowie ratunkowe.

Jak stosować FLUCONAZOL ARISTO 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluconazol ARISTO50mg kapsułki twardeEFG

Fluconazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

Co to jest Fluconazol ARISTO i w jakim celu się go stosuje
Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol ARISTO
Jak stosować Fluconazol ARISTO
Mozliwe działania niepożądane
Przechowywanie Fluconazol ARISTO
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluconazol ARISTO i w jakim celu się go stosuje

Fluconazol ARISTO jest jednym z leków z grupy zwanej „antygrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol ARISTO stosuje się w celu leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia grzybiczego. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybicznych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.
Kokcydioidomykoza – choroba układu oddechowego.
Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi.
Kandydoza narządów rozrodczych – zakażenie pochwy lub penisa.
Zakażenia skóry – np. grzybica stóp, liszaj, grzybica pachwin, zakażenie paznokci.

Mogą również przepisać Fluconazol ARISTO w celu:

Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zakażeń błon śluzowych.
Obniżenia częstotliwości występowania zakażeń pochwy wywołanych przez Candida.
Zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0-17 lat)

Twój lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów zakażeń grzybicznych:

Kandydoza błon śluzowych – zakażenie, które dotyka wyściółki jamy ustnej lub gardła.
Zakażenia wywołane przez Candidazlokalizowane w krwiobiegu, w narządach ciała (np. serce, płuca) lub w układzie moczowym.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus– zakażenie grzybicze mózgu.

Mogą również przepisać Fluconazol ARISTO w celu:

Zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo).
Zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol ARISTO

Nie stosuj Fluconazol ARISTO, jeśli

Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazol ARISTO. Objawy mogą obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
Stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
Stosujesz cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka).
Stosujesz pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
Stosujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Stosujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).

Zwróć szczególną uwagę na Fluconazol ARISTO

Poinformuj swojego lekarza, jeśli

Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
Cierpisz na chorobę serca, w tym problemy z rytmem serca.
Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
Kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Fluconazol ARISTO.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku z leczeniem Fluconazol ARISTO. Przerwij stosowanie Fluconazol ARISTO i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj natknięcieswojego lekarza, jeśli stosujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka), pimozid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazol ARISTO (zobacz sekcję: „Nie stosuj Fluconazol ARISTO, jeśli”).

Istnieją pewne leki, które mogą wchodzić w interakcje z Fluconazol ARISTO.

Upewnij się, że twój lekarz wie, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
Anfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybiczne).
Leki, które rozrzedzają krew, w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (warfaryna lub podobne leki).
Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia snu lub w leczeniu lęku.
Karbamazepina, fenitoyna (stosowane w leczeniu padaczki).
Nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
Cyklofosfamid, alkaloidy winianu (winblastyna, winkrystyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
Selekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksykam, diklofenak (leki przeciwzapalne niesteroidowe – NLPZ).
Środki antykoncepcyjne.
Prednison (stereoide).
Zydowudyna, również znana jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid.
Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Witamina A (suplement diety).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś którykolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty.

Stosowanie Fluconazol ARISTO z jedzeniem i napojami

Możesz zażywać lek z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz ciążę, zaleca się, abyś odczekała tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

Dla dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia, których stosowanie powinno być kontynuowane przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś/powinnaś stosować Fluconazol Aristo, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmić piersią, chyba że twój lekarz zalecił ci to. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi, które dotykają serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki dzieci urodzonych z wadami wrodzonymi, które dotykają czaszki, uszu i kości udowej oraz łokciowej u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400-800 mg na dobę) fluconazolu z powodu kokcydioidomykozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy zamierzasz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, powinieneś/powinnaś wziąć pod uwagę, że może wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Ważne informacje o niektórych składnikach Fluconazol ARISTO

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol ARISTO

Stosuj Fluconazol ARISTO dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kapsułki należy połykać całe z pomocą szklanki wody. Najlepiej zażywać lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zwykłą dawkę tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Choroba	Dawka
W leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus	400 mg w pierwszym dniu i następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub dłużej, jeśli jest to konieczne. Czasami dawka jest zwiększana do 800 mg
W celu zapobiegania powtarzającemu się występowaniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus	200 mg raz na dobę do czasu, aż twój lekarz zdecyduje inaczej
W leczeniu kokcydioidomykozy	200 mg do 400 mg raz na dobę przez 11 do 24 miesięcy lub dłużej, jeśli jest to konieczne. Czasami dawka jest zwiększana do 800 mg
W leczeniu zakażeń grzybicznych wewnętrznych wywołanych przez Candida	800 mg w pierwszym dniu i następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż twój lekarz zdecyduje inaczej
W leczeniu zakażeń błon śluzowych, które dotykają wyściółki jamy ustnej, gardła lub związane z protezami dentystycznymi	200 mg do 400 mg w pierwszym dniu i następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż twój lekarz zdecyduje inaczej
W leczeniu kandydozy błon śluzowych – dawka zależy od miejsca zakażenia	50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni do czasu, aż twój lekarz zdecyduje inaczej
W celu zapobiegania zakażeniom błon śluzowych, które dotykają wyściółki jamy ustnej i gardła	100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy w tygodniu, tak długo, jak istnieje ryzyko rozwoju zakażenia
W leczeniu kandydozy narządów rozrodczych	150 mg w jednej dawce
W celu obniżenia częstotliwości występowania kandydozy pochwy	150 mg co 3 dni do łącznej liczby 3 dawek (dzień 1, 4 i 7) i następnie raz w tygodniu, tak długo, jak istnieje ryzyko rozwoju zakażenia
W leczeniu zakażeń grzybicznych skóry lub paznokci	Zależnie od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz na tydzień, 300 do 400 mg raz na tydzień przez 1 do 4 tygodni (w przypadku grzybicy stóp może być konieczne do 6 tygodni, w przypadku zakażeń paznokci należy kontynuować leczenie do czasu, aż paznokieć będzie zdrowy)
W celu zapobiegania zakażeniu grzybicemu (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo)	200 mg do 400 mg raz na dobę, tak długo, jak istnieje ryzyko rozwoju zakażenia

Młodzież w wieku 12-17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez twojego lekarza (dawkę dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka opiera się na wadze dziecka w kilogramach.

Choroba	Dawka dobowa
Kandydoza błon śluzowych i zakażenia gardła wywołane przez Candida– dawka i czas trwania leczenia zależą od ciężkości zakażenia i jego miejsca	3 mg na kg masy ciała (w pierwszym dniu może być podana dawka 6 mg na kg masy ciała)
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcuslub zakażenia grzybiczne wewnętrzne wywołane przez Candida	6 mg do 12 mg na kg masy ciała
W celu zapobiegania zakażeniu grzybicemu u dziecka (jeśli układ immunologiczny jest osłabiony i nie funkcjonuje prawidłowo)	3 mg do 12 mg na kg masy ciała

Stosowanie u dzieci w wieku 0-4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku 3-4 tygodni:

Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni:

Ta sama dawka, jak opisano w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Czasami lekarze mogą przepisać dawki inne niż te, które są opisane. Stosuj się ściśle do zaleceń twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że masz problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zmienić dawkę, w zależności od tego, jak funkcjonują twoje nerki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Fluconazol ARISTO

Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może spowodować, że poczujesz się źle. Skontaktuj się natychmiast z twoim lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś/aś. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczucie i myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (z zastosowaniem środków wspomagających i płukania żołądka, jeśli jest to konieczne).

Jeśli zapomnisz zażyć Fluconazol ARISTO

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli minie już trochę czasu do następnej dawki, nie zażywaj dawki, której zapomniłeś/aś.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę twojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluconazol ARISTO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby rozwijają reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie .Jeśli pojawią się niektóre z następujących objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze swędzeniem.
Wyprysk skórny.
Ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk powodujący pęcherze (może to wpływać na jamę ustną i język).

Fluconazol ARISTO może wpływać na twoją wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

Zmęczenie.
Utrata apetytu.
Wymioty.
Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań brać Fluconazol ARISTO i niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Przestań brać Fluconazol ARISTO i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Uogólniony wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe działania niepożądane:

Ponadto, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

Ból głowy.
Dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
Wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
Wyprysk.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub trudności w oddychaniu.
Obniżony apetyt.
Bezsenność, uczucie drętwienia.
Drgawki, zawroty głowy, uczucie wirowania, mrowienie, ukłucia lub drętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
Zaparcie, ciężka trawienie, gazy, suchość w ustach.
Ból mięśni.
Uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
Wyprysk, pęcherze (rumień), swędzenie, zwiększone pocenie się.
Zmęczenie, ogólne uczucie niepokoju, gorączka.

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10000:

Białe krwinki we krwi, które pomagają nam bronić się przed infekcjami, oraz komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, niższe niż normalnie.
Czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niską liczbą płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
Zmiany w badaniach krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczu).
Niski poziom potasu we krwi.
Drżenie.
Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany w częstotliwości lub rytmie serca.
Niewydolność wątroby.
Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym uogólniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
Wypadanie włosów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluconazol ARISTO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Fluconazol ARISTO po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluconazol ARISTO

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:

Laktoza monohydrat (laktoza).

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana).

Dwutlenek krzemu koloidalny.

Stearan magnezu (E 572).

Laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki:

Żółcień chinolinowa

Dwutlenek tytanu (E 171)

Żelatyna

Karmazyn indygo

Wygląd Fluconazol ARISTO 150 mg kapsułek twardych i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa twarda 150 mg, z ciałem nr 0 koloru zielonego i wieczkiem koloru zielonego.

Dostępne są opakowania po 1 i 4 kapsułki twarde oraz opakowanie kliniczne z 100 kapsułkami twardymi.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ulica Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Ulica Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA.

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)