FLUCELVAX TETRA ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Flucelvax Tetra zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, nieaktywny, przygotowany w hodowli komórkowej)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flucelvax Tetra
3. Sposób stosowania Flucelvax Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flucelvax Tetra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje

Flucelvax Tetra to szczepionka przeciw grypie. Flucelvax Tetra jest przygotowywany w hodowli komórkowej i nie zawiera więc jaj.

Gdy osoba zostanie zaszczepiona, układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Flucelvax Tetra stosuje się w celu zapobiegania grypie u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Szczepionka jest skierowana przeciwko czterem szczepom wirusa grypy zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon 2024/2025.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Flucelvax Tetra

Nie należy stosować Flucelvax Tetra

Jeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• beta-propiołakton, bromek cetylotrimetyloamoniowy lub polisorbat 80, które są pozostałościami procesu produkcji, które mogą być obecne w minimalnych ilościach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flucelvax Tetra.

PRZED SZCZEPIENIEM

• Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi łatwy dostęp do pomocy medycznej i odpowiedniej opieki w razie rzadkiego wystąpienia reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz wysypka skórna) po podaniu. Reakcja ta może wystąpić w przypadku Flucelvax Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo.
• powinien poinformować lekarza, jeśli ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do momentu, gdy gorączka minie.
• powinien poinformować lekarza, jeśli ma osłabiony układ immunologiczny lub jeśli przyjmuje leki, które wpływają na układ immunologiczny, na przykład leki przeciw nowotworom (chemioterapia) lub kortykosteroidy (patrz punkt „Pozostałe leki a Flucelvax Tetra”).
• powinien poinformować lekarza, jeśli ma problem z krwawieniem lub łatwo powstają u niego siniaki.
• może stracić przytomność po wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, dlatego powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej stracił przytomność po jakimkolwiek wstrzyknięciu.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Flucelvax Tetra może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Dzieci poniżej 2 lat

Szczepionka ta nie jest obecnie zalecana dla dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze jej bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki a Flucelvax Tetra

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymał niedawno inną szczepionkę.

Flucelvax Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Szczepionki przeciw grypie można podawać w każdym trymestrze ciąży.

Laktacja

Stosowanie Flucelvax Tetra w czasie karmienia piersią nie zostało zbadane. Nie oczekuje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią. Flucelvax Tetra można stosować w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flucelvax Tetra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Flucelvax Tetra zawiera sód i potas

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Szczepionka ta zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo

3. Sposób stosowania Flucelvax Tetra

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Flucelvax Tetra w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w

mięsień części górnej ramienia (mięsień deltoidowy) lub w mięsień części górnej i zewnętrznej uda u małych dzieci, w zależności od rozmiaru mięśnia.

Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat

Jedna dawka 0,5 ml.

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 9 lat i nigdy nie było szczepione przeciw grypie, powinno otrzymać drugą dawkę po co najmniej 4 tygodniach.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych i podczas ogólnego stosowania:

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane – może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji:

• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls wraz z wysypką skórną, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może wymagać opieki medycznej:

• Czujesz się słaby, masz trudności z poruszaniem się lub doświadczasz zaburzeń czucia w kończynach. Mogą to być objawy zespołu Guillain-Barré (ZGB), choroby autoimmunologicznej spowodowanej przez własny układ immunologiczny organizmu
• Obserwuje się obrzęk rozległy kończyny, w której wykonano wstrzyknięcie

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, siniaki, zaczerwienienie i zwiększona wrażliwość lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Ból głowy
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Utrata apetytu
• Irrytacja (zgłaszana tylko u dzieci w wieku 2 do <6 lat)< li>
• Senność (zgłaszana tylko u dzieci w wieku 2 do <6 lat)< li>

U pacjentów w podeszłym wieku często występowały zwiększona wrażliwość lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie.

Siniaki w miejscu wstrzyknięcia były częste u dorosłych, osób starszych i dzieci w wieku 9 do <18 lat.< p>

Ból głowy był częsty u osób starszych.

Utrata apetytu była częsta u dorosłych, osób starszych i dzieci w wieku 9 do <18 lat.< p>

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból stawów
• Dreszcze
• Zmiany w nawykach żywieniowych (zgłaszane tylko u dzieci w wieku 2 do <6 lat)< li>
• Gorączka (> 38 °C)

Wymioty były rzadkie u pacjentów w podeszłym wieku

Gorączka była niezbyt częsta u dorosłych i osób starszych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
• ogólne reakcje skórne, w tym świąd, pęcherze na skórze (świąd, pokrzywka) lub niespecyficzna wysypka skórna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji w www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Flucelvax Tetra

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Flucelvax Tetra

• Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), nieaktywne, następujących szczepów*:

Szczep podobny do A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)

15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) (A/Sydney/1304/2022, wild type)

15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type)

15 mikrogramów HA**

Szczep podobny do B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

15 mikrogramów HA**

na dawkę 0,5 ml

……………………………………….

• rozprzestrzeniające się w komórkach Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (jest to specjalna hodowla komórkowa, w której rośnie wirus grypy)

** hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)

(półkula północna) i zalecenie UE na sezon 2024/2025.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, chlorek potasu, heksawodzian magnezu, diwodzian fosforanu disodowego, diwodzian fosforanu potasu i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2: Flucelvax Tetra zawiera sód i potas).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flucelvax Tetra to zawiesina do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce przedładowanej.

Flucelvax Tetra to przezroczysta lub lekko mętna zawiesina.

Każda strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Flucelvax Tetra jest dostępny w opakowaniach po 1 strzykawce przedładowanej z lub bez igły lub 10 strzykawek przedładowanych z lub bez igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 07/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy zawsze mieć łatwy dostęp do pomocy medycznej i odpowiedniej opieki w przypadku

rzadkiego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, która może wystąpić po podaniu szczepionki.

Należy wstrząsać przed użyciem. Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to przezroczysta

lub lekko mętna zawiesina.

Należy zbadać szczepionkę wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany koloru

przed podaniem. Jeśli zostaną zaobserwowane obce cząstki i/lub jakakolwiek zmiana wyglądu

szczepionki, nie podawać szczepionki.