FLUARIX TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Fluarix Tetra zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw grypie (z wirusa frakcjonowanego i nieaktywnego)

Niniejszy charakterystyka produktu leczniczego została napisana z założeniem, że osoba, która ma otrzymać szczepionkę, jest jej czytelnikiem. Niemniej jednak szczepionkę można podawać również nastolatkom i dzieciom, więc może się zdarzyć, że czyta ją rodzic lub opiekun.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem szczepionki sobie lub swojemu dziecku,ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinna być podawana innym osobom.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Fluarix Tetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Fluarix Tetra
3. Sposób podawania Fluarix Tetra
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5Przechowywanie Fluarix Tetra

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluarix Tetra i w jakim celu się go stosuje

Fluarix Tetra to szczepionka, która pomaga chronić przed grypą, szczególnie u osób z wysokim ryzykiem powikłań. Stosowanie Fluarix Tetra powinno opierać się na zaleceniach oficjalnych.

Po podaniu Fluarix Tetra osobie, jej układ immunologiczny (układ obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przed chorobą. Żaden z składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Grypa to choroba, która rozprzestrzenia się szybko i jest wywoływana przez różne typy szczepów, które mogą zmieniać się co roku. Dlatego też jest to powód, dla którego może być konieczne szczepienie się co roku. Okres największego ryzyka zachorowania na grypę przypada na miesiące zimowe, między październikiem a marcem. Jeśli nie zostałeś zaszczepiony jesienią, zalecane jest zaszczepienie się przed wiosną, ponieważ do tego czasu istnieje ryzyko zakażenia. Twój lekarz zaleci najlepszy moment na szczepienie.

Fluarix Tetra zapewni ochronę przed czterema szczepami wirusa od około 2 lub 3 tygodni po podaniu.

Okres inkubacji grypy wynosi kilka dni, więc jeśli zostaniesz narażony na grypę bezpośrednio przed lub po szczepieniu, możesz nadal zachorować.

Szczepionka nie zapewni ochrony przed przeziębieniem, chociaż niektóre objawy mogą być podobne do objawów grypy.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Fluarix Tetra

Aby upewnić się, że Fluarix Tetra jest odpowiedni dla ciebie, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy ciebie. Jeśli coś nie jest jasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym składników, które mogą być obecne w bardzo małych ilościach, takich jak jaja (owoalbumina lub białka kurze), formaldehyd, siarczan gentamycyny lub desoksycholan sodu).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją, należy odroczyć szczepienie do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Fluarix Tetra:

• jeśli masz osłabiony układ immunologiczny (z powodu niedoboru immunologicznego lub leków wpływających na układ immunologiczny)
• jeśli, z jakiegokolwiek powodu, zostanie ci wykonany test krwi w ciągu kilku dni po szczepieniu przeciw grypie. Jest to spowodowane tym, że u niektórych pacjentów, którzy zostali niedawno zaszczepieni, obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów krwi
• jeśli masz problem z krzepnięciem krwi lub często pojawiają się u ciebie siniaki.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać szczepionkę.

Przed lub po każdym wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego też powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli kiedykolwiek miałeś omdlenie po wstrzyknięciu.

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Fluarix Tetra może nie zapewnić całkowitej ochrony wszystkim osobom zaszczepionym.

Stosowanie Fluarix Tetra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków.

Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, jeśli są one podawane w różnych kończynach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz lub farmaceuta może zadecydować, czy powinieneś otrzymać Fluarix Tetra. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fluarix Tetra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Fluarix Tetra zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

Fluarix Tetra zawiera potasu

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na dawkę, co oznacza, że jest to ilość nieistotna.

3. Sposób podawania Fluarix Tetra

Dawka

Dorośli otrzymają dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze otrzymają dawkę 0,5 ml.

Jeśli twoje dziecko ma mniej niż 9 lat i nie było wcześniej szczepione przeciw grypie, powinno otrzymać drugą dawkę po co najmniej 4 tygodniach.

Sposób i/lub droga podania

Twój lekarz poda zalecaną dawkę szczepionki przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w trakcie badań klinicznych:

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): utrata apetytu, drażliwość, senność, ból i/lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból i/lub zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): utrata apetytu, senność, gorączka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): wysypka skórna, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból mięśni, ból i/lub zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, ból głowy, ból stawów, dreszcze, gorączka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): wysypka skórna, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni (mialgia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): ból głowy, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, ból stawów (ból stawów), gorączka, dreszcze, zaczerwienienie i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę): siniaki (krwiaki), swędzenie (świąd) wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy.

Ponadto działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badań na osobach w wieku od 3 lat z Fluarix (szczepionka przeciw grypie trójwalentna) były:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę): stwardnienie (induracja) wokół miejsca wstrzyknięcia, potowanie.

Te reakcje zwykle ustępują w ciągu 1-2 dni bez leczenia.

Ponadto, poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, wystąpiły następujące działania niepożądane w trakcie rutynowego stosowania Fluarix i/lub Fluarix Tetra:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę):

• Reakcje alergiczne:
• • prowadzące do nagłego zagrożenia zdrowia z powodu awarii układu krążenia, która uniemożliwia odpowiedni przepływ krwi do różnych narządów ciała (wstrząs),
  • obrzęk, szczególnie widoczny na głowie i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub jakiejkolwiek innej części ciała (obrzęk naczynioruchowy).

• Reakcje skórne, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, w tym swędzenie skóry (świąd, pokrzywka) i zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zaburzenia świadomości, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie częściowe lub całkowite ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barrégo).
• Przemijające obrzęki węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach lub pachwiny (przemijające zapalenie węzłów chłonnych).
• Objawy podobne do objawów grypy, ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluarix Tetra

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę o poradę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluarix Tetra

Substancjami czynnymi są: wirus grypy (frakcjonowany, nieaktywny) następujących szczepów*:

Szczep podobny do A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09:

(IVR-238) pochodzący od A/Victoria/4897/202215 mikrogramów hemaglutyniny**

Szczep podobny do A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2):

(X-425A) pochodzący od A/Croatia/10136RV/202315 mikrogramów hemaglutyniny**

Szczep podobny do B/Austria/1359417/2021:

(BVR-26) pochodzący od B/Austria/1359417/202115 mikrogramów hemaglutyniny**

Szczep podobny do B/Phuket/3073/2013:

(dziki) pochodzący od B/Phuket/3073/201315 mikrogramów hemaglutyniny**

na dawkę 0,5 ml

• rozprzestrzeniany w zarodkach kurzych pochodzących z grup zdrowych kur

**hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorofosforan disodowy dodekahydrat, diwodorofosforan potasu, chlorek potasu, chlorek magnezu heksahydrat, α-tokoferol hidrogenosukcynian, polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluarix Tetra to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej.

Fluarix Tetra jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z lub bez osobnych igieł; rozmiary opakowań 1 i 10.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstrasse 40

D-01069 Drezno

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Telefon: +34 900 202 700

[email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:07/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, należy zapewnić odpowiednie leczenie i nadzór medyczny w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Szczepienie powinno być przeprowadzane przez wstrzyknięcie domięśniowe.

Fluarix Tetra nie powinien być podawany dożylnie.

Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Szczepienie powinno być przeprowadzane w różnych kończynach.

Pozwól, aby szczepionka osiągnęła temperaturę pokojową przed jej zastosowaniem.