FLUAD TETRA Zawiesina do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluad Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, nieaktywny, z adiuwantem)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed otrzymaniem tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluad Tetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluad Tetra
3. Jak stosować Fluad Tetra
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Fluad Tetra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluad Tetra i w jakim celu się go stosuje

Fluad Tetra to szczepionka przeciw grypie.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Fluad Tetra stosuje się w celu zapobiegania grypie u osób w wieku 50 lat i starszych.

Szczepionka jest skierowana przeciwko czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia na sezon 2024/2025.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluad Tetra

Nie należy stosować Fluad Tetra

• jeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• białka jaja lub kurczaka (takie jak owoalbumina), kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i hydrokortyzon, które są pozostałościami procesu produkcji, które mogą być obecne w minimalnych ilościach.

• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluad Tetra skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED SZCZEPIENIEM

• Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dostępność odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego w razie wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień) po podaniu. Reakcja ta może wystąpić w przypadku Fluad Tetra, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma chorobę przebiegającą z gorączką. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do czasu, gdy gorączka minie.
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma osłabiony układ immunologiczny lub jeśli przyjmuje leki, które wpływają na układ immunologiczny, np. leki przeciw nowotworom (chemioterapia) lub kortykosteroidy (patrz sekcja "Pozostałe leki i Fluad Tetra").
• Powinien poinformować lekarza, jeśli ma problemy z krwawieniem lub łatwo powstają u niego siniaki.
• Może dojść do utraty przytomności po wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, dlatego powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał miejsce taki incydent.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Fluad Tetra może nie zapewnić całkowitej ochrony wszystkim osobom, które zostały zaszczepione.

Dzieci

Fluad Tetra nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Fluad Tetra

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty, lub jeśli niedawno otrzymał inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Szczepionka ta jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fluad Tetra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Fluad Tetra zawiera potas i sodu

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna. Szczepionka ta zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Fluad Tetra

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fluad Tetra w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Dorośli w wieku 50 lat i starsi:

Jedna dawka 0,5 ml

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Fluad Tetra może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące ciężkie niepożądane działania, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna lub hospitalizacja:

• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień, które są objawami anafilaksji (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Poniższe niepożądane działania zostały zgłoszone w trakcie badań klinicznych u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Ból stawów (ból stawów)1
• Ból mięśni (ból mięśni)1

1 Zgłoszone jako częste u osób w wieku 65 lat i starszych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)
• Zwiększona twardość skóry w miejscu wstrzyknięcia (zwiększona twardość)
• Biegunka
• Dreszcze
• Nudności
• Utrata apetytu
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (siniaki)
• Objawy grypopodobne2
• Gorączka (≥38 °C)3

2 Zgłoszone u osób w wieku 65 lat i starszych.

3 Zgłoszone jako rzadkie u osób w wieku 65 lat i starszych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Opuchnięcie węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie (zapalenie węzłów chłonnych)

Większość niepożądanych działań była łagodna lub umiarkowana i ustępowała w ciągu 3 dni od ich wystąpienia.

Ponadto, poza wymienionymi powyżej niepożądanymi działaniami, poniższe niepożądane działania wystąpiły czasami podczas ogólnego stosowania Fluad Tetra lub podobnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i starszych.

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju cząstek we krwi zwanych płytkami; niski poziom tych cząstek może powodować siniaki lub krwawienie (małopłytkowość)
• opuchnięcie, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (reakcja podobna do zapalenia skóry w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległe opuchnięcie kończyny, w której podano lek, trwające ponad tydzień.
• ogólne osłabienie lub brak energii (astenia), uczucie niezdrowia (niezdrowie)
• gorączka (gorączka)
• osłabienie mięśni
• ból w drogach nerwowych (ból nerwowy), niezwykłe odczucia dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki, zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zaburzenia świadomości, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całości ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barré)
• reakcje skórne, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, takie jak swędzenie skóry (świąd, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie), nieokreślony rumień, ciężkie zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy)
• opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innej części ciała (obrzęk naczynioruchowy)
• opuchnięcie naczyń krwionośnych, które może powodować rumień na skórze (zapalenie naczyń) i tymczasowe problemy z nerkami
• utratę przytomności, uczucie bliskości utraty przytomności (utratę przytomności, bliskość utraty przytomności)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluad Tetra

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Wyrzuć, jeśli szczepionka została zamrożona.

Przechowuj strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluad Tetra

• Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), nieaktywne, od szczepów:

*rozprzestrzenione w zarodkach kurzych jaj, pochodzących z hodowli zdrowych kur, z adiuwantem MF59C.1

**hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) i zalecenia UE na sezon 2024/2025.

• W tej szczepionce MF59C.1 jest stosowany jako adiuwant. Adiuwanty to substancje włączane do niektórych szczepionek w celu zwiększenia, poprawienia lub przedłużenia ochronnych efektów szczepionki. MF59C.1 jest adiuwantem, który zawiera na dawkę 0,5 ml: eskwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), trioleinian sorbitanu (1,175 mg), cytrynan sodu (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, difosforan disodowy, chlorek magnezu hexahydrat, chlorek wapnia dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Fluad Tetra i zawartość opakowania

Fluad Tetra to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej. Fluad Tetra to biała, mleczna zawiesina. Strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań. Fluad Tetra jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek przedzielonych z igłą lub bez igły.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy zawsze mieć łatwy dostęp do odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia rzadkiego epizodu anafilaktycznego, który może wystąpić po podaniu szczepionki.

Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem. Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to biała, mleczna zawiesina.

Należy zbadać wizualnie szczepionkę pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany koloru przed podaniem. Jeśli zostaną stwierdzone obce cząstki i/lub jakakolwiek zmiana wyglądu, nie podawać szczepionki.

Jeśli używa się strzykawki przedzielonej dostarczonej bez igły, należy usunąć osłonę z końca strzykawki i założyć odpowiednią igłę do podania. W przypadku strzykawek LuerLock należy usunąć osłonę z końca strzykawki, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu osłony z końca strzykawki należy założyć igłę na strzykawce, kręcąc ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie całkowicie założona. Po prawidłowym założeniu igły na strzykawce należy usunąć osłonę igły i podać szczepionkę.