FLUAD ZAPIS INJEKCYJNY W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fluad zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, nieaktywny, z adiuwantem)

Przed przyjęciem tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Fluad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluad
3. Sposób stosowania Fluad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluad
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluad i w jakim celu się go stosuje

Fluad to szczepionka przeciw grypie.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy. Żaden z składników szczepionki nie może powodować grypy.

Fluad stosuje się w celu zapobiegania grypie u osób w wieku 50 lat i starszych.

Szczepionka jest skierowana przeciwko szczepom wirusa grypy zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dla kampanii 2025/2026.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluad

Nie należy stosować Fluad

• jeśli jesteś uczulony na:

• substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• białka jaj i kurczaka (np. owoalbuminę), kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd, bromek cetrimonium (CTAB) i hydrokortyzon, które są pozostałościami procesu produkcji, które mogą być obecne w minimalnych ilościach.

• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluad skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

PRZED SZCZEPIENIEM

• Twój lekarz lub pielęgniarka sprawdzi łatwy dostęp do odpowiedniej opieki medycznej i nadzoru w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień) po podaniu. Reakcja ta może wystąpić w przypadku Fluad, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo.
• powinien poinformować lekarza, jeśli ma chorobę przebiegającą z gorączką. Lekarz może zdecydować o odroczeniu szczepienia do momentu, gdy gorączka minie.
• powinien poinformować lekarza, jeśli układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli przyjmuje leki, które wpływają na układ immunologiczny, np. leki przeciwnowotworowe (chemioterapia) lub kortykosteroidy (patrz punkt „Pozostałe leki i Fluad”).
• powinien poinformować lekarza, jeśli ma problem z krwawieniem lub łatwo powstają mu siniaki.
• może dojść do utraty przytomności po wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, dlatego powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał miejsce taki incydent przy jakimkolwiek wstrzyknięciu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Fluad może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które zostały zaszczepione.

Dzieci

Fluad nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Pozostałe leki i Fluad

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub jeśli otrzymał niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Szczepionka ta jest przeznaczona dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Fluad na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Fluad zawiera potas i sodu

Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna. Szczepionka ta zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Fluad

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Fluad w postaci zastrzyku domięśniowego w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze:

Jedna dawka 0,5 ml

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluad może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ możesz potrzebować pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji:

• Trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słaby i szybki puls oraz rumień, które są objawami anafilaksji (bardzo ciężkiej reakcji alergicznej)

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Ból stawów (ból stawów)1
• Ból mięśni (ból mięśni)1

1 Występujące często u osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)
• Zwiększona twardość skóry w miejscu wstrzyknięcia (zwiększona twardość)
• Biegunka
• Dreszcze
• Nudności
• Utrata apetytu
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (siniaki)
• Objawy grypopodobne2
• Gorączka (≥38 °C)3

2 Występujące u osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych.

3 Występujące rzadko u osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Zapalenie węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych)

Większość działań niepożądanych była łagodna lub umiarkowana i ustępowała w ciągu 3 dni od wystąpienia.

Ponadto, poniższe działania niepożądane wystąpiły sporadycznie podczas ogólnego stosowania szczepionki przeciw grypie tetravalentnej z adiuwantem lub Fluad.

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju cząstek we krwi, zwanych płytkami krwi; niski poziom tych cząstek może powodować siniaki lub krwawienie (małopłytkowość)
• opuchnięcie, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (reakcja podobna do zapalenia skóry w miejscu wstrzyknięcia)
• rozległe opuchnięcie kończyny, w której podano lek, trwające ponad tydzień.
• ogólne osłabienie lub brak energii (astenia), ogólne złe samopoczucie (niepokój)
• gorączka (gorączka)
• osłabienie mięśni
• ból w przebiegu nerwów (ból nerwowy), nieprawidłowe odczucia dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki, zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, zaburzenia świadomości, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całości ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów, zespół Guillaina-Barrégo)
• reakcje skórne, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, takie jak swędzenie skóry (świąd, pokrzywka), zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie), nieokreślony wyprysk, ciężkie zapalenie skóry (rumień wielopostaciowy)
• znaczne opuchnięcie głowy i szyi, w tym twarzy, warg, języka, gardła lub innej części ciała (obrzęk naczynioruchowy)
• opuchnięcie naczyń krwionośnych, które może powodować wypryski na skórze (zapalenie naczyń) i tymczasowe problemy z nerkami
• utratę przytomności, uczucie bliskości utraty przytomności (utratę przytomności, bliskość utraty przytomności)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluad

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Wyrzuć, jeśli szczepionka została zamrożona. Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po EXP/CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluad

• Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), nieaktywne, od następujących szczepów*:

*rozmnożone w zarodkach kurzych pochodzących z hodowli zdrowych kur.

**hemaglutynina

Szczepionka ta spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (półkula północna) oraz zalecenia Unii Europejskiej na sezon 2025/2026.

• W tej szczepionce jako adiuwant stosuje się MF59C.1. Adiuwanty to substancje włączane do niektórych szczepionek w celu zwiększenia, poprawienia lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki. MF59C.1 to adiuwant, który zawiera na dawkę 0,5 ml: eskwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), trioleinian sorbitanu (1,175 mg), cytrynan sodu (0,66 mg) i kwas cytrynowy (0,04 mg).

• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu, diwodorofosforan potasu, difosforan disodowy, hexahydrat chlorowodorku magnezu, dihydrat chlorowodorku wapnia i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluad to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Fluad to biała, mleczna zawiesina. Każda strzykawka przedładowana zawiera jedną dawkę (0,5 ml) zawiesiny do wstrzykiwań. Fluad jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek przedładowanych z igłą lub bez igły.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 07/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Zawsze powinna być łatwo dostępna odpowiednia opieka medyczna i nadzór w przypadku wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, która może wystąpić po podaniu szczepionki.

Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem. Po wstrząśnięciu normalny wygląd szczepionki to biała, mleczna zawiesina.

Przed podaniem szczepionki należy ją zbadać wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek lub zmiany koloru. Jeśli stwierdzono obecność obcych cząstek i/lub jakiekolwiek zmiany wyglądu, nie podawać szczepionki.

Jeśli stosowana jest strzykawka przedładowana dostarczona bez igły, należy usunąć osłonę z końcówki strzykawki i założyć igłę do podania. Należy użyć sterylnej igły odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domięśniowego. W przypadku strzykawek LuerLock należy usunąć osłonę z końcówki strzykawki, odkręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po usunięciu osłony z końcówki strzykawki należy założyć igłę na strzykawce, kręcąc ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie całkowicie umocowana. Po prawidłowym umocowaniu igły na strzykawce należy usunąć osłonę igły i podać szczepionkę.